BP-C1 i korttidsbehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft
Effekten af BP-C1 i behandling af inoperable pancreascancerpatienter: En enkelt centerpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BP-C1, opløsning til injektion 0,05%, udvikles i øjeblikket til behandling af patienter med metastaserende brystkræft og metastatisk bugspytkirtelkræft med palliativ hensigt. Det aktive stof i produktet, som er et nyt platinholdigt anticancermiddel udviklet til intramuskulær administration, er et kompleks mellem cis-diammineplatin(II)-afledt kerne og en amfifil polymer, der indeholder en sammensætning af benzenpolycarboxylsyrer. Polymerens amfifile egenskaber har resulteret i et produkt med klare og væsentligt ændrede og forbedrede egenskaber sammenlignet med andre platinanaloger, f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin.
BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten fra sine forgængere (f.eks. cisplatin og carboplatin), der desuden tilbyder følgende fordele, der sikrer et gunstigt behandlingsresultat hos patienter med metastaserende kræft:
- injicerbar opløsning (intramuskulær) forårsager ikke reaktioner på injektionsstedet;
- kan administreres hjemme af en sygeplejerske eller en patient;
- har en forbedret farmakokinetisk profil;
- udøver en yderligere immunmodulerende aktivitet.
BP-C2 er en ny lignin-afledt polyphenolisk sammensætning med ammoniummolybdat. BP-C2, givet oralt, menes at reducere toksiciteten af kemoterapeutiske midler.
Dette er et enkeltcenter, to-arm, åbent pilotstudie (fase IIa). De kvalificerede patienter vil blive allokeret enten til BP-C1-armen eller til BP-C1+BP-C2-armen og behandlet i 32 dage med yderligere opfølgning i 28 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Liver Institute, Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af alle køn mellem 18 og 80 år med metastatisk bugspytkirtelcancer (ikke-operabel bugspytkirtelcancer med forhøjede niveauer af cancerantigen 19-9), som havde en forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Unormal leverfunktion klassificeret som total bilirubin >136 μmol/L (8,0 mg/dL)
- Unormal nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >120 μmol/L (1,5 mg/dL).
- Unormal koagulationskapacitet defineret af den relative vilkårlige koncentration af koagulationsfaktorer 2,7,10 < 0,7 eller internationalt normaliseret forhold >1,5.
- Verificerede metastaser til hjernen.
- Synkron kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft og tidlig stadium af livmoderhalskræft.
- Unormal hæmatologisk status defineret ved hæmoglobin < 6,0 g/dL, blodpladetal < 100.000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
- Klinisk signifikant unormalt EKG.
- Karnofsky præstationsstatusscore <60 %.
- Graviditet eller amning.
- Kvinder i fertil alder, som ikke ønsker at blive testet for eventuel graviditet.
- Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
- Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 21 dage før start af forsøgsbehandlingen.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste seks uger før start af denne forsøgsbehandling.
- Ikke i stand til at forstå information.
- Ikke villig eller i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BP-C1
Patienterne vil blive behandlet med BP-C1 i 32 på hinanden følgende dage
|
BP-C1, 0,05% opløsning til injektion; doser: 0,035 mg/kg kropsvægt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BP-C1+BP-C2
Patienterne vil blive behandlet med BP-C1 og BP-C2 i 32 på hinanden følgende dage
|
BP-C1, 0,05% opløsning til injektion; doser: 0,035 mg/kg kropsvægt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
BP-C2, 0,15% opløsning til oral brug; 15 ml oralt én gang dagligt i 32 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (%) i summen af diametre af mållæsioner
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
|
Diameteren af mållæsioner vil blive målt ved computertomografi (CT) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
baseline til dag 32 af behandlingen
|
|
Maksimal Common Toxicity Criteria (CTC) score
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
|
Maksimal CTC-score vil blive registreret ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria v2.0 opdelt i 15 kategorier
|
baseline til dag 32 af behandlingen
|
|
Sum CTC-score
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
|
Sum CTC-score vil være en sum af alle registrerede CTC-scores fordelt på 15 kategorier
|
baseline til dag 32 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 32 af behandlingen
|
I overensstemmelse med RECIST v1.1 vil behandlingsresponset blive klassificeret som 'komplet respons', 'delvis respons', 'stabil sygdom' eller 'progressiv sygdom': Komplet respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst 30 % reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % kan summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner vil også blive betragtet som progression. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. |
baseline til dag 32 af behandlingen
|
|
Score af det generelle livskvalitetskræftspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
|
EORTC QLQ-C30 er et generelt livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter.
Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål.
Tre variable vil blive opnået fra EORTC QLQ-C30: summen af score C1 til C5 angivet som "Fysisk aktivitetsproblem i sidste uge", summen af score C6 til C28 angivet som "Ubehag i sidste uge", og summen af score C29 og C30 betegnet som "Sundhed og livskvalitet"
|
baseline til dag 16 og dag 32 af behandlingen
|
|
Antal registrerede uønskede hændelser
Tidsramme: screening til dag 32 i behandlingen og dag 28 i opfølgningen
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet i henhold til MedDRA (version 16.1E).
AE'er vil blive systematiseret efter systemorganklasse og efter foretrukket term.
Bivirkninger vil blive analyseret efter sværhedsgrad, alvor og slægtskab med stoffet.
|
screening til dag 32 i behandlingen og dag 28 i opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PaCa-BPC1/IIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .