BP-C1 in der Kurzzeitbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Wirkung von BP-C1 bei der Behandlung von inoperablen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Single-Center-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BP-C1, Injektionslösung 0,05 %, wird derzeit zur palliativen Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt. Der Wirkstoff des Produkts, bei dem es sich um ein neuartiges platinhaltiges Antikrebsmittel handelt, das für die intramuskuläre Verabreichung entwickelt wurde, ist ein Komplex aus einem von cis-Diaminplatin(II) abgeleiteten Kern und einem amphiphilen Polymer, das eine Zusammensetzung aus Benzolpolycarbonsäuren enthält. Die amphiphilen Eigenschaften des Polymers haben zu einem Produkt mit klaren und signifikant veränderten und verbesserten Eigenschaften im Vergleich zu anderen Platinanaloga geführt, z. Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin.
BP-C1 bewahrt die Antitumoraktivität seiner Vorgänger (z. Cisplatin und Carboplatin), die zusätzlich die folgenden Vorteile bieten, die ein günstiges Behandlungsergebnis bei Patienten mit metastasiertem Krebs gewährleisten:
- Injektionslösung (intramuskulär) verursacht keine Reaktionen an der Injektionsstelle;
- kann zu Hause von einer Krankenschwester oder einem Patienten verabreicht werden;
- hat ein verbessertes pharmakokinetisches Profil;
- übt eine zusätzliche immunmodulatorische Aktivität aus.
BP-C2 ist eine neuartige, von Lignin abgeleitete polyphenolische Zusammensetzung mit Ammoniummolybdat. Es wird angenommen, dass oral verabreichtes BP-C2 die Toxizität von Chemotherapeutika verringert.
Dies ist eine zweiarmige Open-Label-Pilotstudie mit einem Zentrum (Phase IIa). Die geeigneten Patienten werden entweder dem BP-C1-Arm oder dem BP-C1+BP-C2-Arm zugeteilt und 32 Tage lang mit einer weiteren Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Liver Institute, Menoufia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts zwischen 18 und 80 Jahren mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhten Spiegeln des Krebsantigens 19-9), die eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten hatten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Abnormale Leberfunktion, klassifiziert als Gesamtbilirubin > 136 μmol/L (8,0 mg/dL)
- Abnormale Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >120 μmol/L (1,5 mg/dL).
- Abnormale Gerinnungskapazität, definiert durch die relative willkürliche Konzentration der Gerinnungsfaktoren 2,7,10 < 0,7 oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5.
- Verifizierte Metastasen im Gehirn.
- Synchroner Krebs mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Frühstadium von Gebärmutterhalskrebs.
- Abnormer Hämatologiestatus, definiert durch Hämoglobin < 6,0 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3 oder Leukozyten < 3 x 10^9/l.
- Klinisch signifikantes abnormales EKG.
- Karnofsky-Leistungsstatus-Score <60 %.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht auf eine mögliche Schwangerschaft getestet werden möchten.
- Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.
- Unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln in den letzten sechs Wochen vor Beginn dieser Studienbehandlung.
- Informationen nicht verstehen können.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BP-C1
Die Patienten werden an 32 aufeinanderfolgenden Tagen mit BP-C1 behandelt
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BP-C1, 0,05 % Injektionslösung; Dosen: 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Experimental: BP-C1+BP-C2
Die Patienten werden an 32 aufeinanderfolgenden Tagen mit BP-C1 und BP-C2 behandelt
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BP-C1, 0,05 % Injektionslösung; Dosen: 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
BP-C2, 0,15 % Lösung zur oralen Anwendung; 15 ml oral einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung (%) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Der Durchmesser der Zielläsionen wird mittels Computertomographie (CT) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Maximale Punktzahl der Common Toxicity Criteria (CTC).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Die maximale CTC-Punktzahl wird anhand der NCI Common Toxicity Criteria v2.0, unterteilt in 15 Kategorien, aufgezeichnet
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Summe CTC-Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Der Summen-CTC-Score ist eine Summe aller registrierten CTC-Scores nach 15 Kategorien
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Gemäß RECIST v1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung als „vollständiges Ansprechen“, „partielles Ansprechen“, „stabile Erkrankung“ oder „progressive Erkrankung“ klassifiziert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % kann die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. |
Baseline bis Tag 32 der Behandlung
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Ergebnisse des Krebsfragebogens zur allgemeinen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten.
Der Fragebogen enthält 30 Fragen.
Drei Variablen werden aus dem EORTC QLQ-C30 erhalten: die Summe der Werte C1 bis C5, gekennzeichnet als „Körperliches Aktivitätsproblem letzte Woche“, die Summe der Werte C6 bis C28, gekennzeichnet als „Beschwerden letzte Woche“, und die Summe der Werte C29 und C30 bezeichnet als "Gesundheit und Lebensqualität"
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Baseline bis Tag 16 und Tag 32 der Behandlung
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Anzahl der registrierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachsorge
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß MedDRA (Version 16.1E) kodiert.
UE werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff systematisiert.
UE werden nach Schweregrad, Schweregrad und Bezug zum Medikament analysiert.
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Screening bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Molybdän
Andere Studien-ID-Nummern
- PaCa-BPC1/IIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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