BP-C1 w krótkoterminowym leczeniu raka trzustki z przerzutami
Wpływ BP-C1 na leczenie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki: jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BP-C1, roztwór do wstrzykiwań 0,05%, jest obecnie opracowywany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i przerzutowym rakiem trzustki z intencją paliatywną. Substancja czynna produktu, który jest nowatorskim lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, opracowanym do podawania domięśniowego, jest kompleksem rdzenia pochodzącego z cis-diaminoplatyny(II) i polimeru amfifilowego, zawierającego kompozycję kwasów benzenopolikarboksylowych. Amfifilowe właściwości polimeru zaowocowały produktem o wyraźnie zmienionych i ulepszonych właściwościach w porównaniu do innych analogów platyny, m.in. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna.
BP-C1 zachowuje działanie przeciwnowotworowe swoich poprzedników (m.in. cisplatyna i karboplatyna), dodatkowo oferując następujące korzyści zapewniające korzystny wynik leczenia chorych na raka z przerzutami:
- roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo) nie powoduje odczynów w miejscu wstrzyknięcia;
- może być podawany w domu przez pielęgniarkę lub pacjenta;
- ma ulepszony profil farmakokinetyczny;
- wywiera dodatkowe działanie immunomodulujące.
BP-C2 to nowa kompozycja polifenolowa pochodząca z ligniny z molibdenianem amonu. Uważa się, że BP-C2 podawany doustnie zmniejsza toksyczność środków chemioterapeutycznych.
Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie pilotażowe (faza IIa). Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia BP-C1 lub do ramienia BP-C1+BP-C2 i leczeni przez 32 dni z dalszą obserwacją przez 28 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Liver Institute, Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wszystkich płci w wieku od 18 do 80 lat z rakiem trzustki z przerzutami (nieoperacyjny rak trzustki ze zwiększonym poziomem antygenu nowotworowego 19-9), u których przewidywany czas przeżycia wynosił co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Nieprawidłowa czynność wątroby sklasyfikowana jako stężenie bilirubiny całkowitej >136 μmol/l (8,0 mg/dl)
- Nieprawidłowa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >120 μmol/l (1,5 mg/dl).
- Nieprawidłowa zdolność krzepnięcia określona przez względne dowolne stężenie czynników krzepnięcia 2,7,10 < 0,7 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5.
- Potwierdzone przerzuty do mózgu.
- Rak synchroniczny z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i wczesnego stadium raka szyjki macicy.
- Nieprawidłowy stan hematologiczny określony przez stężenie hemoglobiny < 6,0 g/dl, liczbę płytek krwi < 100 000/mm^3 lub liczbę leukocytów < 3 x 10^9/l.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
- Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego <60%.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą być badane pod kątem ewentualnej ciąży.
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza.
- W trakcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z farmaceutykami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem tego leczenia próbnego.
- Nie jest w stanie zrozumieć informacji.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BP-C1
Pacjenci będą leczeni BP-C1 przez 32 kolejne dni
|
BP-C1, 0,05% roztwór do wstrzykiwań; dawki: 0,035 mg/kg masy ciała (0,07 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BP-C1+BP-C2
Pacjenci będą leczeni BP-C1 i BP-C2 przez 32 kolejne dni
|
BP-C1, 0,05% roztwór do wstrzykiwań; dawki: 0,035 mg/kg masy ciała (0,07 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni
Inne nazwy:
BP-C2, 0,15% roztwór do stosowania doustnego; 15 ml doustnie raz dziennie przez 32 kolejne dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (%) sumy średnic zmian docelowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
Średnica docelowych zmian zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
|
Maksymalny wynik wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
Maksymalny wynik CTC zostanie zarejestrowany przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria v2.0 podzielonych na 15 kategorii
|
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
|
Suma punktów CTC
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
Wynik Sum CTC będzie sumą wszystkich zarejestrowanych wyników CTC według 15 kategorii
|
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
Zgodnie z RECIST v1.1 odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana jako „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna” lub „choroba postępująca”: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma może również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian będzie również uważane za progresję. Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. |
wartości wyjściowej do dnia 32 leczenia
|
|
Wyniki kwestionariusza ogólnej jakości życia dotyczącego raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
|
EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz jakości życia dla pacjentów onkologicznych.
Ankieta zawiera 30 pytań.
Z EORTC QLQ-C30 zostaną uzyskane trzy zmienne: suma wyników od C1 do C5 oznaczona jako „Problem z aktywnością fizyczną w zeszłym tygodniu”, suma wyników od C6 do C28 oznaczona jako „Dyskomfort w zeszłym tygodniu” oraz suma wyników C29 oraz C30 oznaczony jako „Zdrowie i jakość życia”
|
wartości wyjściowej do dnia 16 i dnia 32 leczenia
|
|
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane zgodnie z MedDRA (wersja 16.1E).
AE zostaną usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu.
AE zostaną przeanalizowane pod kątem ciężkości, ciężkości i związku z lekiem.
|
badanie przesiewowe do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cisplatyna
- Rak trzustki
- Chemioterapia metronomiczna
- BP-C1
- Analog platyny
- Kompleks benzenowych kwasów polikarboksylowych z cis-diaminoplatyną(II)
- Cis-skoordynowane kompleksy platyny(II) z polimerem kwasów benzenopolikarboksylowych pochodzących z ligniny
- BP-C2
- sole molibdenowe kwasów benzenopolikarboksylowych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PaCa-BPC1/IIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .