BP-C1 nel trattamento a breve termine del carcinoma pancreatico metastatico
L'effetto di BP-C1 nel trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile: uno studio pilota a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico e carcinoma pancreatico metastatico con intento palliativo. Il principio attivo del prodotto, che è un nuovo agente antitumorale contenente platino sviluppato per la somministrazione intramuscolare, è un complesso tra il nucleo derivato da cis-diammineplatino(II) e un polimero anfifilico, contenente una composizione di acidi benzene policarbossilici. Le caratteristiche anfifiliche del polimero hanno portato a un prodotto con proprietà chiare e significativamente alterate e migliorate rispetto ad altri analoghi del platino, ad es. cisplatino, carboplatino e oxaliplatino.
BP-C1 conserva l'attività antitumorale dei suoi predecessori (ad es. cisplatino e carboplatino), offrendo inoltre i seguenti vantaggi che assicurano un esito favorevole del trattamento nei pazienti con tumore metastatico:
- la soluzione iniettabile (intramuscolare) non provoca reazioni al sito di iniezione;
- può essere somministrato a casa da un infermiere o da un paziente;
- ha un profilo farmacocinetico migliorato;
- esercita un'ulteriore attività immunomodulante.
BP-C2 è una nuova composizione polifenolica derivata dalla lignina con molibdato di ammonio. Si ritiene che BP-C2, somministrato per via orale, riduca la tossicità degli agenti chemioterapici.
Si tratta di uno studio pilota in aperto (fase IIa) a centro unico, a due bracci. I pazienti eleggibili saranno assegnati al braccio BP-C1 o al braccio BP-C1+BP-C2 e trattati per 32 giorni con ulteriore follow-up per 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- National Liver Institute, Menoufia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutti i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni con carcinoma pancreatico metastatico (carcinoma pancreatico non resecabile con livelli aumentati di antigene tumorale 19-9), con un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Funzionalità epatica anomala classificata come bilirubina totale >136 μmol/L (8,0 mg/dL)
- Funzionalità renale anormale definita da creatinina sierica >120 μmol/L (1,5 mg/dL).
- Capacità di coagulazione anormale definita dalla concentrazione arbitraria relativa dei fattori di coagulazione 2,7,10 <0,7 o rapporto internazionale normalizzato >1,5.
- Metastasi accertate al cervello.
- Cancro sincrono ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e della fase iniziale del cancro cervicale.
- Stato ematologico anomalo definito da emoglobina < 6,0 g/dL, conta piastrinica < 100.000/mm^3 o leucociti < 3 x 10^9/L.
- ECG anomalo clinicamente significativo.
- Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky <60%.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile che non vogliono sottoporsi al test per una possibile gravidanza.
- Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria incontrollata.
- - In trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con prodotti farmaceutici nelle ultime sei settimane prima dell'inizio di questo trattamento di prova.
- Non è in grado di comprendere le informazioni.
- Non disposto o non in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BP-C1
I pazienti saranno trattati con BP-C1 per 32 giorni consecutivi
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BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%; dosi: 0,035 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Sperimentale: BP-C1+BP-C2
I pazienti saranno trattati con BP-C1 e BP-C2 per 32 giorni consecutivi
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BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%; dosi: 0,035 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi
Altri nomi:
BP-C2, soluzione 0,15% per uso orale; 15 ml per via orale una volta al giorno per 32 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
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Il diametro delle lesioni bersaglio sarà misurato mediante tomografia computerizzata (TC) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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basale al giorno 32 di trattamento
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Punteggio massimo dei criteri comuni di tossicità (CTC).
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
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Il punteggio CTC massimo verrà registrato utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI v2.0 suddivisi in 15 categorie
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basale al giorno 32 di trattamento
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Somma punteggio CTC
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
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Il punteggio Sum CTC sarà una somma di tutti i punteggi CTC registrati per 15 categorie
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basale al giorno 32 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: basale al giorno 32 di trattamento
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In accordo con RECIST v1.1 la risposta al trattamento sarà classificata come "risposta completa", "risposta parziale", "malattia stabile" o "malattia progressiva": Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma potrebbe dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni sarà considerata progressione. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. |
basale al giorno 32 di trattamento
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Punteggi del questionario generale sulla qualità della vita sul cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario generale sulla qualità della vita per i malati di cancro.
Il questionario contiene 30 domande.
Dall'EORTC QLQ-C30 si otterranno tre variabili: la somma dei punteggi da C1 a C5 indicati come "Problema di attività fisica la scorsa settimana", la somma dei punteggi da C6 a C28 indicati come "Disagi della scorsa settimana" e la somma dei punteggi C29 e C30 indicato come "Salute e qualità della vita"
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basale al giorno 16 e al giorno 32 del trattamento
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Numero di eventi avversi registrati
Lasso di tempo: screening al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Gli eventi avversi (AE) saranno codificati secondo MedDRA (versione 16.1E).
Gli eventi avversi saranno sistematizzati per classificazione sistemica organica e per termine preferito.
Gli eventi avversi saranno analizzati per gravità, gravità e correlazione con il farmaco.
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screening al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cisplatino
- Tumore del pancreas
- Chemioterapia metronomica
- BP-C1
- Analogo al platino
- Complesso di acidi policarbossilici benzenici con cis-diammineplatino (II)
- Complessi cis-coordinati di platino (II) con polimero di acidi policarbossilici benzenici derivati dalla lignina
- BP-C2
- sali di molibdeno degli acidi benzene-policarbossilici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaCa-BPC1/IIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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