Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BP-C1 i kortsiktig behandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft

13. november 2018 oppdatert av: Meabco A/S

Effekten av BP-C1 i behandling av inoperable bukspyttkjertelkreftpasienter: En enkeltsenterpilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke korttidseffekten og toleransen BP-C1 hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har gjennomgått veiledende anbefalt kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BP-C1, injeksjonsvæske 0,05 %, utvikles for tiden for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft og metastatisk bukspyttkjertelkreft med palliativ hensikt. Det aktive stoffet i produktet, som er et nytt platinaholdig antikreftmiddel utviklet for intramuskulær administrering, er et kompleks mellom cis-diammineplatina(II)-avledet kjerne og en amfifil polymer, som inneholder en sammensetning av benzenpolykarboksylsyrer. Polymerens amfifile egenskaper har resultert i et produkt med klare og betydelig endrede og forbedrede egenskaper sammenlignet med andre platinaanaloger, f.eks. cisplatin, karboplatin og oksaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten til sine forgjengere (f. cisplatin og karboplatin), og tilbyr i tillegg følgende fordeler som sikrer et gunstig behandlingsresultat hos metastaserende kreftpasienter:

  • injiserbar oppløsning (intramuskulær) forårsaker ikke reaksjoner på injeksjonsstedet;
  • kan administreres hjemme av en sykepleier eller en pasient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • utøver en ytterligere immunmodulerende aktivitet.

BP-C2 er en ny lignin-avledet polyfenolisk sammensetning med ammoniummolybdat. BP-C2, gitt oralt, antas å redusere toksisiteten til kjemoterapeutiske midler.

Dette er en enkeltsenter, to-arm, åpen pilotstudie (fase IIa). De kvalifiserte pasientene vil bli allokert enten til BP-C1-armen eller til BP-C1+BP-C2-armen og behandlet i 32 dager med videre oppfølging i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Liver Institute, Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av alle kjønn mellom 18 og 80 år med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (uopererbar kreft i bukspyttkjertelen med økte nivåer av kreftantigen 19-9), som hadde en forventet overlevelsestid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Unormal leverfunksjon klassifisert som total bilirubin >136 μmol/L (8,0 mg/dL)
  • Unormal nyrefunksjon definert av serumkreatinin >120 μmol/L (1,5 mg/dL).
  • Unormal koagulasjonskapasitet definert av den relative vilkårlige konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer 2,7,10 < 0,7 eller internasjonalt normalisert forhold >1,5.
  • Verifiserte metastaser til hjernen.
  • Synkron kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av livmorhalskreft.
  • Unormal hematologisk status definert av hemoglobin < 6,0 g/dL, antall blodplater < 100 000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Karnofsky ytelsesstatusscore <60 %.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli testet for mulig graviditet.
  • Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende legemidler de siste 21 dagene før oppstart av prøvebehandlingen.
  • Deltar i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste seks ukene før oppstart av denne prøvebehandlingen.
  • Kan ikke forstå informasjon.
  • Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP-C1
Pasientene vil bli behandlet med BP-C1 i 32 påfølgende dager
Legemiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injeksjonsvæske, oppløsning; doser: 0,035 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang daglig i 32 påfølgende dager
Andre navn:
  • Benzen polykarboksylsyrekompleks med cis-diammineplatina(II)
  • Cis-koordinerte komplekser av platina(II) med polymer av benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin
Eksperimentell: BP-C1+BP-C2
Pasienter vil bli behandlet med BP-C1 og BP-C2 i 32 påfølgende dager
Legemiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injeksjonsvæske, oppløsning; doser: 0,035 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang daglig i 32 påfølgende dager
Andre navn:
  • Benzen polykarboksylsyrekompleks med cis-diammineplatina(II)
  • Cis-koordinerte komplekser av platina(II) med polymer av benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin
Legemiddel: BP-C2
BP-C2, 0,15 % oppløsning for oral bruk; 15 ml oralt én gang daglig i 32 påfølgende dager
Andre navn:
  • molybdensalter av benzen-polykarboksylsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (%) i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Diameteren til mållesjonene vil bli målt ved hjelp av datatomografi (CT) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
baseline til dag 32 av behandlingen
Maksimal Common Toxicity Criteria (CTC)-poengsum
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Maksimal CTC-poengsum vil bli registrert ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria v2.0 delt inn i 15 kategorier
baseline til dag 32 av behandlingen
Sum CTC-poengsum
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen
Sum CTC-poengsum vil være en sum av alle registrerte CTC-poengsum etter 15 kategorier
baseline til dag 32 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 32 av behandlingen

I samsvar med RECIST v1.1 vil behandlingsresponsen bli klassifisert som 'fullstendig respons', 'delvis respons', 'stabil sykdom' eller 'progressiv sykdom':

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, kan summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner vil også betraktes som progresjon.

Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
baseline til dag 32 av behandlingen
Score av det generelle spørreskjemaet om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
EORTC QLQ-C30 er et generell livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål. Tre variabler vil bli hentet fra EORTC QLQ-C30: summen av skårene C1 til C5 betegnet som "Fysisk aktivitetsproblem forrige uke", summen av skårene C6 til C28 betegnet som "Ubehag i forrige uke", og summen av skårene C29 og C30 betegnet som "Helse og livskvalitet"
baseline til dag 16 og dag 32 av behandlingen
Antall registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: screening til dag 32 av behandling og dag 28 av oppfølging
Bivirkninger (AE) vil bli kodet i henhold til MedDRA (versjon 16.1E). AE vil bli systemisert etter systemorganklasse og etter foretrukket term. Bivirkninger vil bli analysert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og relatert til stoffet.
screening til dag 32 av behandling og dag 28 av oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbeidspartnere

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PaCa-BPC1/IIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på BP-C1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere