Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BP-C1 v krátkodobé léčbě metastatického karcinomu pankreatu

13. listopadu 2018 aktualizováno: Meabco A/S

Vliv BP-C1 v léčbě pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu: Pilotní studie jediného centra

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobý účinek a snášenlivost BP-C1 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří podstoupili doporučenou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BP-C1, injekční roztok 0,05%, je v současné době vyvíjen pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem prsu a metastatickým karcinomem pankreatu s paliativním záměrem. Účinná látka produktu, což je nové protirakovinné činidlo obsahující platinu vyvinuté pro intramuskulární podání, je komplexem mezi jádrem odvozeným od cis-diaminplatiny(II) a amfifilním polymerem, obsahujícím kompozici benzenpolykarboxylových kyselin. Amfifilní vlastnosti polymeru vedly k produktu s jasnými a výrazně změněnými a zlepšenými vlastnostmi ve srovnání s jinými analogy platiny, např. cisplatina, karboplatina a oxaliplatina.

BP-C1 si zachovává protinádorovou aktivitu svých předchůdců (např. cisplatina a karboplatina), které navíc nabízejí následující výhody, které zajišťují příznivý výsledek léčby u pacientů s metastatickým karcinomem:

  • injekční roztok (intramuskulární) nezpůsobuje reakce v místě vpichu;
  • může být podáván doma sestrou nebo pacientem;
  • má zlepšený farmakokinetický profil;
  • vykazuje další imunomodulační aktivitu.

BP-C2 je nová polyfenolická kompozice odvozená od ligninu s molybdenanem amonným. Předpokládá se, že BP-C2 podávaný perorálně snižuje toxicitu chemoterapeutických činidel.

Toto je jednocentrová, dvouramenná, otevřená pilotní studie (fáze IIa). Způsobilí pacienti budou zařazeni buď do ramene BP-C1 nebo do ramene BP-C1+BP-C2 a budou léčeni po dobu 32 dnů s dalším sledováním po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Liver Institute, Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech pohlaví ve věku od 18 do 80 let s metastatickým karcinomem slinivky břišní (neresekovatelný karcinom slinivky břišní se zvýšenými hladinami rakovinového antigenu 19-9), kteří měli očekávanou dobu přežití alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • Abnormální funkce jater klasifikovaná jako celkový bilirubin > 136 μmol/L (8,0 mg/dl)
  • Abnormální funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >120 μmol/L (1,5 mg/dl).
  • Abnormální koagulační kapacita definovaná relativní arbitrární koncentrací koagulačních faktorů 2,7,10 < 0,7 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5.
  • Ověřené metastázy do mozku.
  • Synchronní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže a časného stadia rakoviny děložního čípku.
  • Abnormální hematologický stav definovaný hemoglobinem < 6,0 g/dl, počtem krevních destiček < 100 000/mm^3 nebo leukocyty < 3 x 10^9/l.
  • Klinicky významné abnormální EKG.
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky <60 %.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí nechat testovat na možné těhotenství.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitická infekce.
  • Při systémové léčbě kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky v posledních 21 dnech před zahájením zkušební léčby.
  • Účast na další klinické studii s léčivy v posledních šesti týdnech před zahájením této zkušební léčby.
  • Není schopen porozumět informacím.
  • Není ochoten nebo schopen dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BP-C1
Pacienti budou léčeni BP-C1 po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Lék: BP-C1
BP-C1, 0,05% roztok pro injekci; dávky: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti (0,07 ml/kg) intramuskulárně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Komplex benzenpolykarboxylových kyselin s cis-diaminplatinou(II)
  • Cis-koordinované komplexy platiny(II) s polymerem benzenpolykarboxylových kyselin odvozených od ligninu
Experimentální: BP-C1+BP-C2
Pacienti budou léčeni BP-C1 a BP-C2 po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Lék: BP-C1
BP-C1, 0,05% roztok pro injekci; dávky: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti (0,07 ml/kg) intramuskulárně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Komplex benzenpolykarboxylových kyselin s cis-diaminplatinou(II)
  • Cis-koordinované komplexy platiny(II) s polymerem benzenpolykarboxylových kyselin odvozených od ligninu
Lék: BP-C2
BP-C2, 0,15% roztok pro perorální podání; 15 ml perorálně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • molybdenové soli benzen-polykarboxylových kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (%) v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Průměr cílových lézí bude měřen počítačovou tomografií (CT) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
základní linie do 32. dne léčby
Maximální skóre Common Toxicity Criteria (CTC).
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Maximální CTC skóre bude zaznamenáno pomocí NCI Common Toxicity Criteria v2.0 rozdělených do 15 kategorií
základní linie do 32. dne léčby
Součet skóre CTC
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby
Součet skóre CTC bude součtem všech registrovaných skóre CTC podle 15 kategorií
základní linie do 32. dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: základní linie do 32. dne léčby

V souladu s RECIST v1.1 bude odpověď na léčbu klasifikována jako „úplná odpověď“, „částečná odpověď“, „stabilní onemocnění“ nebo „progresivní onemocnění“:

Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % může součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí bude také považováno za progresi.

Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
základní linie do 32. dne léčby
Skóre obecného dotazníku kvality života o rakovině (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
EORTC QLQ-C30 je obecný dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou. Dotazník obsahuje 30 otázek. Z EORTC QLQ-C30 budou získány tři proměnné: součet skóre C1 až C5 označený jako „Problém s fyzickou aktivitou minulý týden“, součet skóre C6 až C28 označený jako „Nepohodlí minulý týden“ a součet skóre C29 a C30 označované jako „Zdraví a kvalita života“
základní linie do dne 16 a dne 32 léčby
Počet registrovaných nežádoucích příhod
Časové okno: screeningu do 32. dne léčby a 28. dne sledování
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány podle MedDRA (verze 16.1E). AE budou systemizovány podle tříd orgánových systémů a podle preferovaného termínu. AE budou analyzovány podle závažnosti, závažnosti a příbuznosti s lékem.
screeningu do 32. dne léčby a 28. dne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meabco A/S

Spolupracovníci

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PaCa-BPC1/IIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit