수막구균 단백질 Neisseria Adhesin A(NadA)를 발현하는 Neisseria Lactamica로 비인두의 도전 (NadA-Lac4)

포함 기준:

챌린지 지원자는 연구 대상이 되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 등록 당일 18세에서 45세 사이의 건강한 성인
• 영어에 완전히 능통
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 연구 기간 동안 선언되고 동의된 침실 접촉자 이외의 개인과의 친밀한 접촉을 삼가는 동의를 포함하여 감염 통제 지침을 준수한다는 서면 동의서를 제공합니다.
• 연구 팀이 일반의와 지원자의 병력을 논의할 수 있도록 서면 동의서를 제공합니다.
• 모든 침실 연락처에서 제공하는 서면 정보에 입각한 연락처 자원 봉사 동의서
• 접종 후 4.5일 동안 Southampton NIHR-CRF에 입소하기로 동의
• 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의향 및 선별 및 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성
• 사전 동의 및 감염 관리 질문지의 모든 질문에 올바르게 답변할 수 있습니다.
• 연구 프로토콜에 따른 항생제 제균 요법을 받기로 동의
• TOPS 등록 완료 및 충돌 없음

제외 기준:

챌린지 지원자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

• 지난 4주 동안 담배 또는 시가를 피운 것으로 정의된 현재 활성 흡연자
• N. lactamica 또는 N. meningitidis가 스크리닝 시 또는 사전 챌린지 방문 시 채취한 인후 면봉 또는 비강 세척액에서 검출됨
• 접종 당시 현재 감염되어 있는 개인
• 지난 12주 동안 임상시험용 제품의 수령과 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 임상시험용 제품의 사용이 계획된 개인
• 이전에 수막구균 백신 또는 N. lactamica에 대한 실험적 도전을 조사하는 임상 시험에 참여한 개인
• B형 수막구균 백신 Bexsero를 1회 이상 접종받은 사람
• 챌린지 전 30일 이내에 전신 항생제 사용
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태; 악성종양, 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(국소 스테로이드 허용)
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
• 접종물의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
• 시프로플록사신 사용에 대한 금기, 특히 간질 병력, QT 간격 연장, 퀴놀론에 대한 과민증 또는 퀴놀론 사용과 관련된 힘줄 장애 병력
• 세프트리악손 사용에 대한 금기, 특히 세팔로스포린에 대한 과민증
• 임상 검사 또는 스크리닝 조사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우 확인을 위한 재검사가 요청됩니다.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다. 비인두
• 면역억제자, 특히 CD4 수치가 있는 HIV 감염자와의 직업적, 가정적 또는 친밀한 접촉
• 5세 미만의 아동 또는 자원봉사자와 동침하려는 경향이 있는 아동과의 직업적 또는 가정적 접촉
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
• 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음