호흡기 증상에 대한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/Vaporizer/E-cig) 사용의 ESTxENDS 시험 효과 (ESTxENDS)
2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern
금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)
흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 담배 흡연은 결국 흡연자 2명 중 1명을 사망에 이르게 하며, 주로 암, 심장병 및 호흡 부전을 통해 발생합니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이고자 하는 흡연자들에게 인기를 얻고 있습니다.
연구에 따르면 ENDS 사용은 호흡기 증상 감소와 같은 건강 결과를 개선하고 경미한 인후 자극 및 마른 기침과 같은 최소한의 호흡기 위험만 나타냅니다.
전자담배 모델의 두 가지 다른 니코틴 강도 실험을 비니코틴 선택과 비교하여 실험을 중단할 의도가 없는 300명의 흡연자를 대상으로 흡연 감소/금연을 평가하는 전향적 6개월 무작위 대조 시험에서 세 연구 그룹 모두에서 호흡기 증상이 유사하게 개선되었습니다. . 한 연구에서는 흡연의 단기적 영향을 ENDS 사용과 비교한 결과, 흡연이 ENDS에서는 관찰되지 않는 폐 기능의 급성 감소를 초래한다는 사실을 발견했습니다. 단기 기도 저항에 대한 결과는 상충됩니다. ENDS 사용자의 단기 저항 증가는 담배 흡연자의 폐 기능을 손상시키는 동일한 물질이 아니라 액체를 에어로졸화하여 발생할 수 있습니다. 담배에서 ENDS로 바꾼 흡연자들은 폐 기능이 극적으로 개선되었다는 일화를 제시했지만, 동물 모델은 ENDS 액체가 천식 지표를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. ENDS가 호흡기 증상에 미치는 영향을 테스트한 대규모 무작위 시험은 없습니다.
이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 및 호흡곤란과 같은 호흡기 증상은 기준선과 6개월, 12개월 및 24개월 추적조사에서 설문지를 통해 평가됩니다. 이 시험은 많은 참가자 샘플에서 호흡기 증상의 변화에 대한 유용한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, 스위스
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
- 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
- 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
- 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
- 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다.
또한 금연 상담을 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 증상 평가(만성폐쇄성폐질환(COPD)_1)
기간: 금연일로부터 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정했습니다.
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다.
CAT에는 8개의 항목이 있으며 각 항목의 척도는 1에서 5까지입니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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금연일로부터 6개월
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호흡기 증상 평가(만성폐쇄성폐질환(COPD)_2)
기간: 금연일로부터 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정했습니다.
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다.
CAT에는 8개의 항목이 있으며 각 항목의 척도는 1에서 5까지입니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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금연일로부터 12개월
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호흡기 증상 평가(만성폐쇄성폐질환(COPD)_3)
기간: 금연일로부터 24개월
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정했습니다.
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다.
CAT에는 8개의 항목이 있으며 각 항목의 척도는 1에서 5까지입니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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금연일로부터 24개월
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호흡기 증상 평가(호흡곤란)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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MMRC-호흡곤란 척도를 사용하여 측정했습니다.
mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 장애를 정량화하고 호흡기 질환이 있는 환자의 기본 호흡곤란을 특성화하는 데 유용합니다.
호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
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금연일로부터 6개월
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호흡기 증상 평가(호흡곤란)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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MMRC-호흡곤란 척도를 사용하여 측정했습니다.
mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 장애를 정량화하고 호흡기 질환이 있는 환자의 기본 호흡곤란을 특성화하는 데 유용합니다.
호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
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금연일로부터 12개월
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호흡기 증상 평가(호흡곤란)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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MMRC-호흡곤란 척도를 사용하여 측정했습니다.
mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 장애를 정량화하고 호흡기 질환이 있는 환자의 기본 호흡곤란을 특성화하는 데 유용합니다.
호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
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금연일로부터 24개월
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호흡기 증상 평가(천식)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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Asthma Control Test ACT와 유럽 공동체 호흡기 건강 설문조사 ECRHS의 질문을 사용하여 측정했습니다.
ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향 및 천식 조절의 전반적인 자가 평가를 평가하는 5개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
항목의 척도는 5점 척도입니다.
점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 천식 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
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금연일로부터 6개월
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호흡기 증상 평가(천식)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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Asthma Control Test ACT와 유럽 공동체 호흡기 건강 설문조사 ECRHS의 질문을 사용하여 측정했습니다.
ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향 및 천식 조절의 전반적인 자가 평가를 평가하는 5개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
항목의 척도는 5점 척도입니다.
점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 천식 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
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금연일로부터 12개월
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호흡기 증상 평가(천식)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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Asthma Control Test ACT와 유럽 공동체 호흡기 건강 설문조사 ECRHS의 질문을 사용하여 측정했습니다.
ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향 및 천식 조절의 전반적인 자가 평가를 평가하는 5개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
항목의 척도는 5점 척도입니다.
점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 천식 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
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금연일로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 증상의 변화(만성폐쇄성폐질환(COPD))
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정했습니다.
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자를 위한 설문지입니다.
COPD가 사람의 삶에 미치는 영향과 이것이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 측정하도록 설계되었습니다.
CAT에는 8개의 항목이 있으며 각 항목의 척도는 1에서 5까지입니다. CAT 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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호흡기 증상의 변화(호흡곤란)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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MMRC-호흡곤란 척도를 사용하여 측정했습니다.
mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 장애를 정량화하고 호흡기 질환이 있는 환자의 기본 호흡곤란을 특성화하는 데 유용합니다.
호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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호흡기 증상의 변화(천식)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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Asthma Control Test ACT와 유럽 공동체 호흡기 건강 설문조사 ECRHS의 질문을 사용하여 측정했습니다.
ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향 및 천식 조절의 전반적인 자가 평가를 평가하는 5개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
항목의 척도는 5점 척도입니다.
점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 천식 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 1주일
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 1주일
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 2주 후
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 2주 후
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 4주 후
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 4주 후
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 8주 후
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 8주 후
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 6, 12, 24개월
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ENDS 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 6, 12, 24개월
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 기준선
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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기준선
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 1주일
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 1주일
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 2주 후
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 2주 후
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 4주 후
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 4주 후
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 8주 후
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 8주 후
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 금연일로부터 6, 12, 24개월
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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금연일로부터 6, 12, 24개월
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용 평가
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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담배 사용으로 인한 호흡기 부작용은 설문지 또는 전화를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-02332a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .