Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební účinky ESTxENDS používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizér/E-cig.) na respirační symptomy (ESTxENDS)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)

Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Kouření cigaret nakonec zabije každého druhého kuřáka, většinou na rakovinu, srdeční onemocnění a respirační selhání. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizéry nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo snížit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku.

Studie naznačují, že užívání ENDS zlepšuje zdravotní výsledky, jako je snížení respiračních příznaků, a představuje pouze minimální respirační rizika, jako je mírné podráždění krku a suchý kašel.

V prospektivní 6měsíční randomizované, kontrolované studii hodnotící omezení kouření/abstinenci u 300 kuřáků, kteří neměli v úmyslu přestat, experimentovali se dvěma různými silami nikotinu u modelu elektronické cigarety ve srovnání s nenikotinovou volbou, se respirační symptomy podobně zlepšily ve všech třech studijních skupinách . Jedna studie porovnávala krátkodobé účinky kouření cigaret s užíváním ENDS a zjistila, že kouření cigaret vedlo k akutnímu snížení funkce plic, což nebylo u ENDS pozorováno. Zjištění o krátkodobé rezistenci dýchacích cest jsou rozporuplná. Krátkodobé zvýšení odolnosti u uživatelů ENDS může být způsobeno aerosolizací kapaliny a ne stejnými látkami, které poškozují funkci plic u kuřáků cigaret. Kuřáci, kteří přešli z tabákových cigaret na ENDS, nabídli anekdoty o dramaticky zlepšené funkci plic, ale zvířecí modely naznačují, že tekutiny ENDS mohou zvýšit markery astmatu. Žádné velké randomizované studie netestovaly účinek ENDS na respirační symptomy.

Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Respirační symptomy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma a dušnost, budou hodnoceny pomocí dotazníků na začátku a po 6, 12 a 24 měsících sledování. Tato studie poskytne užitečné údaje o změnách respiračních symptomů u velkého vzorku účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Osoby ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
  • ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
  • Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
  • Osoby, které se nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
  • Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: ENDS (výparník/e-cig.) a poradenství při odvykání kouření
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Poradenství pro odvykání kouření
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení respiračních příznaků (Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT). COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. CAT má 8 položek a škálování každé položky je od 1 do 5. Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
6 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT). COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. CAT má 8 položek a škálování každé položky je od 1 do 5. Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
12 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT). COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. CAT má 8 položek a škálování každé položky je od 1 do 5. Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
24 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (dušnost)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí mMRC-Dyspnea scale. Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračními chorobami. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4.
6 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (dušnost)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí mMRC-Dyspnea scale. Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračními chorobami. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4.
12 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (dušnost)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí mMRC-Dyspnea scale. Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračními chorobami. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4.
24 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (astma)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu kontroly astmatu ACT a otázek z průzkumu respiračního zdraví Evropské komunity ECRHS. ACT je samoobslužný nástroj s 5 položkami hodnotícími frekvenci dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. Měřítko položek je na 5bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
6 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (astma)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu kontroly astmatu ACT a otázek z průzkumu respiračního zdraví Evropské komunity ECRHS. ACT je samoobslužný nástroj s 5 položkami hodnotícími frekvenci dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. Měřítko položek je na 5bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
12 měsíců po datu ukončení
Hodnocení respiračních příznaků (astma)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu kontroly astmatu ACT a otázek z průzkumu respiračního zdraví Evropské komunity ECRHS. ACT je samoobslužný nástroj s 5 položkami hodnotícími frekvenci dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. Měřítko položek je na 5bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
24 měsíců po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna respiračních příznaků (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu hodnocení CHOPN (CAT). COPD Assessment Test (CAT) je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. CAT má 8 položek a škálování každé položky je od 1 do 5. Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna respiračních příznaků (dušnost)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí mMRC-Dyspnea scale. Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračními chorobami. Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna respiračních příznaků (astma)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Měřeno pomocí testu kontroly astmatu ACT a otázek z průzkumu respiračního zdraví Evropské komunity ECRHS. ACT je samoobslužný nástroj s 5 položkami hodnotícími frekvenci dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. Měřítko položek je na 5bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku použití ENDS
Časové okno: 1 týden po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty v důsledku použití ENDS jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
1 týden po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku použití ENDS
Časové okno: 2 týdny po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty v důsledku použití ENDS jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
2 týdny po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku použití ENDS
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty v důsledku použití ENDS jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
4 týdny po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku použití ENDS
Časové okno: 8 týdnů po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty v důsledku použití ENDS jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
8 týdnů po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku použití ENDS
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty v důsledku použití ENDS jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: Základní linie
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
Základní linie
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: 1 týden po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
1 týden po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: 2 týdny po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
2 týdny po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: 4 týdny po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
4 týdny po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: 8 týdnů po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
8 týdnů po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Posouzení nepříznivých respiračních účinků v důsledku užívání tabákových cigaret
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Nežádoucí účinky na dýchací cesty způsobené užíváním tabákových cigaret jsou hodnoceny pomocí dotazníků nebo po telefonu.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02332a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit