El ensayo ESTxENDS: efectos del uso de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS/vaporizador/e-cig) en los síntomas respiratorios (ESTxENDS)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern
Eficacia, seguridad y toxicología de los sistemas electrónicos de administración de nicotina como ayuda para dejar de fumar (ensayo ESTxENDS)
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en Suiza. Fumar cigarrillos eventualmente mata a uno de cada dos fumadores, principalmente a causa de cáncer, enfermedades cardíacas e insuficiencia respiratoria. Recientemente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS; también llamados vaporizadores o cigarrillos electrónicos) se han vuelto populares entre los fumadores que desean dejar de fumar o reducir su exposición a sustancias químicas inhaladas, ya que el uso de ENDS parece ser más seguro que fumar tabaco.
Los estudios sugieren que el uso de ENDS mejora los resultados de salud, como la reducción de los síntomas respiratorios, y presenta solo riesgos respiratorios mínimos, como irritación leve de la garganta y tos seca.
En un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de 6 meses de duración que evaluó la reducción/abstinencia del tabaquismo en 300 fumadores que no tenían la intención de dejar de experimentar dos concentraciones diferentes de nicotina de un modelo de cigarrillo electrónico en comparación con su elección sin nicotina, los síntomas respiratorios mejoraron de manera similar en los tres grupos de estudio . Un estudio comparó los efectos a corto plazo del tabaquismo con el uso de ENDS y encontró que el tabaquismo condujo a una reducción aguda de la función pulmonar, que no se observó con los ENDS. Los hallazgos sobre la resistencia a corto plazo de las vías respiratorias son contradictorios. El aumento a corto plazo de la resistencia en los usuarios de ENDS podría deberse a la aerosolización del líquido y no a las mismas sustancias que dañan la función pulmonar en los fumadores de cigarrillos. Los fumadores que cambiaron de cigarrillos de tabaco a ENDS han ofrecido anécdotas de una función pulmonar dramáticamente mejorada, pero los modelos animales sugieren que los líquidos ENDS pueden aumentar los marcadores de asma. Ningún ensayo aleatorio grande ha probado el efecto de ENDS en los síntomas respiratorios.
Para este ensayo, se incluirán fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar cigarrillos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses. Los síntomas respiratorios como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la disnea se evaluarán mediante cuestionarios al inicio y a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Este ensayo proporcionará datos útiles sobre los cambios en los síntomas respiratorios en una muestra grande de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suiza
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Personas mayores de 18 años
- Fumar actualmente 5 o más cigarrillos al día durante al menos 12 meses
- Dispuesto a tratar de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses,
- Personas que proporcionen un número de teléfono válido, una dirección de correo electrónico válida y/o una dirección postal válida.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al contenido del e-líquido
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el presente estudio donde se esperan interacciones
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el curso de la intervención del estudio programada, es decir, dentro de los primeros 6 meses del estudio
- Personas que han usado ENDS o sistemas de calentamiento de tabaco regularmente en los 3 meses anteriores a la visita de referencia
- Personas que hayan usado terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otros medicamentos con eficacia demostrada como ayuda para dejar de fumar, como vareniclina o bupropión, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Personas que no pueden asistir a la visita de seguimiento de los 6 meses por cualquier motivo
- No puede entender las instrucciones entregadas en persona o por teléfono, o no puede participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum.
Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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Comparador activo: Grupo de control
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Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los síntomas respiratorios (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)_1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
El CAT tiene 8 elementos y la escala de cada elemento es de 1 a 5. Rango de puntajes de CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Evaluación de los síntomas respiratorios (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)_2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono
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Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
El CAT tiene 8 elementos y la escala de cada elemento es de 1 a 5. Rango de puntajes de CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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12 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)_3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
El CAT tiene 8 elementos y la escala de cada elemento es de 1 a 5. Rango de puntajes de CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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24 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Disnea)_1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Medido usando la escala mMRC-Disnea.
La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Disnea)_2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono
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Medido usando la escala mMRC-Disnea.
La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4.
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12 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Disnea)_3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido usando la escala mMRC-Disnea.
La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4.
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24 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Asma)_1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la prueba de control del asma ACT y las preguntas de la encuesta de salud respiratoria de la comunidad europea ECRHS.
El ACT es una herramienta autoadministrada con 5 elementos que evalúan la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
La escala de los elementos está en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
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6 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Asma)_2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la prueba de control del asma ACT y las preguntas de la encuesta de salud respiratoria de la comunidad europea ECRHS.
El ACT es una herramienta autoadministrada con 5 elementos que evalúan la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
La escala de los elementos está en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
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12 meses después de la fecha de abandono
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Valoración de síntomas respiratorios (Asma)_3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la prueba de control del asma ACT y las preguntas de la encuesta de salud respiratoria de la comunidad europea ECRHS.
El ACT es una herramienta autoadministrada con 5 elementos que evalúan la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
La escala de los elementos está en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
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24 meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas respiratorios (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario para personas con EPOC.
Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
El CAT tiene 8 elementos y la escala de cada elemento es de 1 a 5. Rango de puntajes de CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Cambio en los síntomas respiratorios (Disnea)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido usando la escala mMRC-Disnea.
La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4.
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Cambio en los síntomas respiratorios (Asma)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la prueba de control del asma ACT y las preguntas de la encuesta de salud respiratoria de la comunidad europea ECRHS.
El ACT es una herramienta autoadministrada con 5 elementos que evalúan la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
La escala de los elementos está en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Evaluación de efectos respiratorios adversos debido al uso de ENDS
Periodo de tiempo: 1 semana después de la fecha de abandono
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Los efectos respiratorios adversos debidos al uso de ENDS se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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1 semana después de la fecha de abandono
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Evaluación de efectos respiratorios adversos debido al uso de ENDS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de abandono
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Los efectos respiratorios adversos debidos al uso de ENDS se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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2 semanas después de la fecha de abandono
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Evaluación de efectos respiratorios adversos debido al uso de ENDS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de abandono
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Los efectos respiratorios adversos debidos al uso de ENDS se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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4 semanas después de la fecha de abandono
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Evaluación de efectos respiratorios adversos debido al uso de ENDS
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la fecha de abandono
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Los efectos respiratorios adversos debidos al uso de ENDS se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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8 semanas después de la fecha de abandono
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Evaluación de efectos respiratorios adversos debido al uso de ENDS
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Los efectos respiratorios adversos debidos al uso de ENDS se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: Base
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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Base
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: 1 semana después de la fecha de abandono
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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1 semana después de la fecha de abandono
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de abandono
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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2 semanas después de la fecha de abandono
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha de abandono
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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4 semanas después de la fecha de abandono
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la fecha de abandono
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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8 semanas después de la fecha de abandono
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Evaluación de los efectos respiratorios adversos debido al consumo de cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Los efectos adversos respiratorios debido al uso de cigarrillos de tabaco se evalúan mediante cuestionarios o por teléfono.
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02332a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .