Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTxENDS-forsøgseffekterne af at bruge elektroniske nikotintilførselssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på luftvejssymptomer (ESTxENDS)

13. november 2023 opdateret af: University of Bern

Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)

Cigaretrygning er den største dødsårsag, der kan forebygges i Schweiz. Cigaretrygning dræber til sidst en ud af to rygere, hovedsageligt på grund af kræft, hjertesygdomme og åndedrætssvigt. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.

Undersøgelser tyder på, at ENDS-brug forbedrer helbredsresultater, såsom at reducere luftvejssymptomer, og kun udgør minimale respiratoriske risici, såsom mild halsirritation og tør hoste.

I et prospektivt 6-måneders randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerede rygereduktion/-abstinens hos 300 rygere, der ikke havde til hensigt at holde op med at eksperimentere med to forskellige nikotinstyrker af en e-cigaretmodel sammenlignet med dens ikke-nikotinvalg, forbedredes respiratoriske symptomer tilsvarende i alle tre undersøgelsesgrupper . En undersøgelse sammenlignede de kortsigtede virkninger af cigaretrygning med ENDS-brug og fandt, at cigaretrygning førte til en akut reduktion i lungefunktionen, hvilket ikke blev observeret med ENDS. Resultaterne af kortsigtet luftvejsmodstand er modstridende. Kortvarig stigning i resistens hos ENDS-brugere kan være forårsaget af aerosolisering af væsken og ikke af de samme stoffer, som skader lungefunktionen hos cigaretrygere. Rygere, der skiftede fra tobakscigaretter til ENDS, har tilbudt anekdoter om dramatisk forbedret lungefunktion, men dyremodeller tyder på, at ENDS-væsker kan øge markører for astma. Ingen store randomiserede forsøg har testet effekten af ​​ENDS på luftvejssymptomer.

Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Luftvejssymptomer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma og dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning. Dette forsøg vil give nyttige data om ændringer i luftvejssymptomer hos et stort udvalg af deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Personer på 18 år eller ældre
  • Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
  • Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
  • Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under denne undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
  • Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
  • Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT). COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT'en har 8 emner, og skaleringen af ​​hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
6 måneder efter ophørsdato
Vurdering af luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT). COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT'en har 8 emner, og skaleringen af ​​hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
12 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT). COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT'en har 8 emner, og skaleringen af ​​hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
24 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af luftvejssymptomer (dyspnø)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
6 måneder efter ophørsdato
Vurdering af luftvejssymptomer (dyspnø)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
12 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af luftvejssymptomer (dyspnø)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
24 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af luftvejssymptomer (astma)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS. ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol. Skaleringen af ​​emner er på en 5-trins skala. Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
6 måneder efter ophørsdato
Vurdering af luftvejssymptomer (astma)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS. ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol. Skaleringen af ​​emner er på en 5-trins skala. Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
12 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af luftvejssymptomer (astma)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS. ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol. Skaleringen af ​​emner er på en 5-trins skala. Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
24 måneder efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT). COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL. Det er designet til at måle virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT'en har 8 emner, og skaleringen af ​​hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Ændring i luftvejssymptomer (dyspnø)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Ændring i luftvejssymptomer (astma)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS. ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol. Skaleringen af ​​emner er på en 5-trins skala. Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 1 uge efter ophørsdato
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
1 uge efter ophørsdato
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 2 uger efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
2 uger efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 4 uger efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
4 uger efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 8 uger efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
8 uger efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 6,12, 24 måneder efter ophørsdato
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
6,12, 24 måneder efter ophørsdato
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: Baseline
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
Baseline
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 1 uge efter ophørsdato
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
1 uge efter ophørsdato
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 2 uger efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
2 uger efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 4 uger efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
4 uger efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 8 uger efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
8 uger efter ophørsdatoen
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 6,12, 24 måneder efter ophørsdato
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
6,12, 24 måneder efter ophørsdato
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02332a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner