- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03632421
ESTxENDS-forsøgseffekterne af at bruge elektroniske nikotintilførselssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på luftvejssymptomer (ESTxENDS)
Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)
Cigaretrygning er den største dødsårsag, der kan forebygges i Schweiz. Cigaretrygning dræber til sidst en ud af to rygere, hovedsageligt på grund af kræft, hjertesygdomme og åndedrætssvigt. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.
Undersøgelser tyder på, at ENDS-brug forbedrer helbredsresultater, såsom at reducere luftvejssymptomer, og kun udgør minimale respiratoriske risici, såsom mild halsirritation og tør hoste.
I et prospektivt 6-måneders randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerede rygereduktion/-abstinens hos 300 rygere, der ikke havde til hensigt at holde op med at eksperimentere med to forskellige nikotinstyrker af en e-cigaretmodel sammenlignet med dens ikke-nikotinvalg, forbedredes respiratoriske symptomer tilsvarende i alle tre undersøgelsesgrupper . En undersøgelse sammenlignede de kortsigtede virkninger af cigaretrygning med ENDS-brug og fandt, at cigaretrygning førte til en akut reduktion i lungefunktionen, hvilket ikke blev observeret med ENDS. Resultaterne af kortsigtet luftvejsmodstand er modstridende. Kortvarig stigning i resistens hos ENDS-brugere kan være forårsaget af aerosolisering af væsken og ikke af de samme stoffer, som skader lungefunktionen hos cigaretrygere. Rygere, der skiftede fra tobakscigaretter til ENDS, har tilbudt anekdoter om dramatisk forbedret lungefunktion, men dyremodeller tyder på, at ENDS-væsker kan øge markører for astma. Ingen store randomiserede forsøg har testet effekten af ENDS på luftvejssymptomer.
Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Luftvejssymptomer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma og dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning. Dette forsøg vil give nyttige data om ændringer i luftvejssymptomer hos et stort udvalg af deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Personer på 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
- Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under denne undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
- Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum.
Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
CAT'en har 8 emner, og skaleringen af hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
CAT'en har 8 emner, og skaleringen af hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
CAT'en har 8 emner, og skaleringen af hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (dyspnø)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala.
mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme.
Sværhedsgraden af dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (dyspnø)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala.
mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme.
Sværhedsgraden af dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (dyspnø)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala.
mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme.
Sværhedsgraden af dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (astma)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS.
ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.
Skaleringen af emner er på en 5-trins skala.
Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (astma)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS.
ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.
Skaleringen af emner er på en 5-trins skala.
Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af luftvejssymptomer (astma)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS.
ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.
Skaleringen af emner er på en 5-trins skala.
Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i luftvejssymptomer (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med KOL.
Det er designet til at måle virkningen af KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
CAT'en har 8 emner, og skaleringen af hvert emne er fra 1 til 5. Rækkevidde af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i luftvejssymptomer (dyspnø)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af mMRC- Dyspnø-skala.
mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme.
Sværhedsgraden af dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i luftvejssymptomer (astma)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målt ved hjælp af astmakontroltesten ACT og spørgsmål fra det europæiske samfunds respiratoriske sundhedsundersøgelse ECRHS.
ACT er et selvadministreret værktøj med 5 punkter, der vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.
Skaleringen af emner er på en 5-trins skala.
Scoren spænder fra 5 til 25, hvor højere score afspejler større astmakontrol.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 1 uge efter ophørsdato
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
1 uge efter ophørsdato
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 2 uger efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
2 uger efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 4 uger efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
4 uger efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 8 uger efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
8 uger efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug
Tidsramme: 6,12, 24 måneder efter ophørsdato
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af ENDS-brug vurderes ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
6,12, 24 måneder efter ophørsdato
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: Baseline
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
Baseline
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 1 uge efter ophørsdato
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
1 uge efter ophørsdato
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 2 uger efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
2 uger efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 4 uger efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
4 uger efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 8 uger efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
8 uger efter ophørsdatoen
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: 6,12, 24 måneder efter ophørsdato
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
6,12, 24 måneder efter ophørsdato
|
|
Vurdering af uønskede åndedrætsvirkninger som følge af brug af tobakscigaret
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Uønskede åndedrætspåvirkninger som følge af brug af tobakscigaret bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer eller over telefonen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02332a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .