Próba ESTxENDS — wpływ stosowania elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/e-cig) na objawy ze strony układu oddechowego (ESTxENDS)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Bern
Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii. Palenie papierosów ostatecznie zabija jednego na dwóch palaczy, głównie z powodu raka, chorób serca i niewydolności oddechowej. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane również waporyzatorami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu.
Badania sugerują, że stosowanie ENDS poprawia wyniki zdrowotne, takie jak zmniejszenie objawów ze strony układu oddechowego, i stwarza jedynie minimalne ryzyko dla układu oddechowego, takie jak łagodne podrażnienie gardła i suchy kaszel.
W prospektywnym 6-miesięcznym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym ograniczenie palenia / abstynencję u 300 palaczy, którzy nie zamierzają rzucić palenia, eksperymentując z dwiema różnymi mocami nikotyny modelu e-papierosa w porównaniu z wyborem bez nikotyny, objawy ze strony układu oddechowego podobnie poprawiły się we wszystkich trzech grupach badawczych . W jednym badaniu porównano krótkoterminowe skutki palenia papierosów z używaniem ENDS i stwierdzono, że palenie papierosów prowadziło do ostrego zmniejszenia czynności płuc, czego nie zaobserwowano w przypadku ENDS. Wyniki dotyczące krótkotrwałego oporu dróg oddechowych są sprzeczne. Krótkotrwały wzrost odporności u użytkowników ENDS może być spowodowany aerozolowaniem płynu, a nie tymi samymi substancjami, które uszkadzają czynność płuc u palaczy papierosów. Palacze, którzy przestawili się z papierosów tytoniowych na ENDS, opowiadali anegdoty o radykalnej poprawie funkcji płuc, ale modele zwierzęce sugerują, że płyny ENDS mogą zwiększać markery astmy. Żadne duże randomizowane badania nie sprawdzały wpływu ENDS na objawy ze strony układu oddechowego.
Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma i duszność, zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Ta próba dostarczy przydatnych danych na temat zmian objawów ze strony układu oddechowego w dużej próbie uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Szwajcaria
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
- chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
- Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową i podczas obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie zaplanowanej interwencji badawczej, tj. w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
- Osoby, które regularnie korzystały z ENDS lub systemów podgrzewania tytoniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki o udowodnionej skuteczności wspomagające rzucanie palenia, takie jak wareniklina lub bupropion
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
- Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum.
Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z POChP.
Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
KOT składa się z 8 pozycji, a skalowanie każdej pozycji wynosi od 1 do 5. Zakres punktacji CAT wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z POChP.
Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
KOT składa się z 8 pozycji, a skalowanie każdej pozycji wynosi od 1 do 5. Zakres punktacji CAT wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z POChP.
Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
KOT składa się z 8 pozycji, a skalowanie każdej pozycji wynosi od 1 do 5. Zakres punktacji CAT wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (Duszność)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzono za pomocą skali mMRC-Duszność.
Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4.
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (Duszność)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzono za pomocą skali mMRC-Duszność.
Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4.
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (Duszności)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Mierzono za pomocą skali mMRC-Duszność.
Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4.
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (astma)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą Testu Kontroli Astmy ACT i pytań z europejskiego badania zdrowia układu oddechowego ECRHS.
ACT jest narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 5 pozycji oceniających częstość występowania duszności i ogólnych objawów astmy, stosowania leków doraźnych, wpływu astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.
Skalowanie pozycji odbywa się w 5-stopniowej skali.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (astma)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą Testu Kontroli Astmy ACT i pytań z europejskiego badania zdrowia układu oddechowego ECRHS.
ACT jest narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 5 pozycji oceniających częstość występowania duszności i ogólnych objawów astmy, stosowania leków doraźnych, wpływu astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.
Skalowanie pozycji odbywa się w 5-stopniowej skali.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (astma)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą Testu Kontroli Astmy ACT i pytań z europejskiego badania zdrowia układu oddechowego ECRHS.
ACT jest narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 5 pozycji oceniających częstość występowania duszności i ogólnych objawów astmy, stosowania leków doraźnych, wpływu astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.
Skalowanie pozycji odbywa się w 5-stopniowej skali.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
COPD Assessment Test (CAT) to kwestionariusz dla osób z POChP.
Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
KOT składa się z 8 pozycji, a skalowanie każdej pozycji wynosi od 1 do 5. Zakres punktacji CAT wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego (Duszność)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzono za pomocą skali mMRC-Duszność.
Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego (astma)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Mierzone za pomocą Testu Kontroli Astmy ACT i pytań z europejskiego badania zdrowia układu oddechowego ECRHS.
ACT jest narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 5 pozycji oceniających częstość występowania duszności i ogólnych objawów astmy, stosowania leków doraźnych, wpływu astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.
Skalowanie pozycji odbywa się w 5-stopniowej skali.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnego wpływu na drogi oddechowe stosowania ENDS
Ramy czasowe: 1 tydzień po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego spowodowane stosowaniem ENDS są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
1 tydzień po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnego wpływu na drogi oddechowe stosowania ENDS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego spowodowane stosowaniem ENDS są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
2 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnego wpływu na drogi oddechowe stosowania ENDS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego spowodowane stosowaniem ENDS są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
4 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnego wpływu na drogi oddechowe stosowania ENDS
Ramy czasowe: 8 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego spowodowane stosowaniem ENDS są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
8 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnego wpływu na drogi oddechowe stosowania ENDS
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego spowodowane stosowaniem ENDS są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
6,12, 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
1 tydzień po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
2 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
4 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
8 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
6,12, 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena niekorzystnych skutków dla układu oddechowego związanych z używaniem papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Niekorzystne skutki dla układu oddechowego związane z paleniem tytoniu są oceniane za pomocą kwestionariuszy lub przez telefon.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02332a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .