Gli effetti della prova ESTxENDS dell'utilizzo di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) sui sintomi respiratori (ESTxENDS)
13 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera. Il fumo di sigaretta alla fine uccide un fumatore su due, principalmente a causa di cancro, malattie cardiache e insufficienza respiratoria. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.
Gli studi suggeriscono che l'uso di ENDS migliora i risultati sulla salute, come la riduzione dei sintomi respiratori, e presenta solo rischi respiratori minimi, come lieve irritazione alla gola e tosse secca.
In uno studio prospettico randomizzato e controllato di 6 mesi che ha valutato la riduzione/astinenza dal fumo in 300 fumatori che non intendevano smettere di sperimentare due diversi livelli di nicotina di un modello di sigaretta elettronica rispetto alla sua scelta senza nicotina, i sintomi respiratori sono migliorati in modo simile in tutti e tre i gruppi di studio . Uno studio ha confrontato gli effetti a breve termine del fumo di sigaretta con l'uso di ENDS e ha scoperto che il fumo di sigaretta ha portato a una riduzione acuta della funzionalità polmonare, che non è stata osservata con ENDS. I risultati sulla resistenza delle vie aeree a breve termine sono contrastanti. L'aumento a breve termine della resistenza nei consumatori di ENDS potrebbe essere causato dall'aerosol del liquido e non dalle stesse sostanze che danneggiano la funzione polmonare nei fumatori di sigarette. I fumatori che sono passati dalle sigarette di tabacco alle ENDS hanno offerto aneddoti di funzionalità polmonare notevolmente migliorata, ma i modelli animali suggeriscono che i liquidi ENDS possono aumentare i marcatori dell'asma. Nessun grande studio randomizzato ha testato l'effetto dell'ENDS sui sintomi respiratori.
Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. I sintomi respiratori come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'asma e la dispnea saranno valutati mediante questionari al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi. Questo studio fornirà dati utili sui cambiamenti nei sintomi respiratori in un ampio campione di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Svizzera
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svizzera
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
- Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum.
Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Il CAT ha 8 item e il ridimensionamento di ogni item va da 1 a 5. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
|
6 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Il CAT ha 8 item e il ridimensionamento di ogni item va da 1 a 5. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
|
12 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Il CAT ha 8 item e il ridimensionamento di ogni item va da 1 a 5. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
|
24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (Dispnea)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando la scala mMRC-Dispnea.
La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.
La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4.
|
6 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (Dispnea)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando la scala mMRC-Dispnea.
La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.
La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4.
|
12 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (Dispnea)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando la scala mMRC-Dispnea.
La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.
La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4.
|
24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (asma)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando l'Asthma Control Test ACT e le domande dell'indagine sulla salute respiratoria della comunità europea ECRHS.
L'ACT è uno strumento autosomministrato con 5 item che valutano la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di soccorso, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma.
Il ridimensionamento degli elementi è su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
|
6 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (Asma)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando l'Asthma Control Test ACT e le domande dell'indagine sulla salute respiratoria della comunità europea ECRHS.
L'ACT è uno strumento autosomministrato con 5 item che valutano la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di soccorso, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma.
Il ridimensionamento degli elementi è su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
|
12 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione dei sintomi respiratori (Asma)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando l'Asthma Control Test ACT e le domande dell'indagine sulla salute respiratoria della comunità europea ECRHS.
L'ACT è uno strumento autosomministrato con 5 item che valutano la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di soccorso, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma.
Il ridimensionamento degli elementi è su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
|
24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi respiratori (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT).
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Il CAT ha 8 item e il ridimensionamento di ogni item va da 1 a 5. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Modifica dei sintomi respiratori (dispnea)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando la scala mMRC-Dispnea.
La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.
La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4.
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Modifica dei sintomi respiratori (asma)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurato utilizzando l'Asthma Control Test ACT e le domande dell'indagine sulla salute respiratoria della comunità europea ECRHS.
L'ACT è uno strumento autosomministrato con 5 item che valutano la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di soccorso, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma.
Il ridimensionamento degli elementi è su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la data di uscita
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS vengono valutati mediante questionari o per telefono.
|
1 settimana dopo la data di uscita
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS vengono valutati mediante questionari o per telefono.
|
2 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS vengono valutati mediante questionari o per telefono.
|
4 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS vengono valutati mediante questionari o per telefono.
|
8 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di ENDS vengono valutati mediante questionari o per telefono.
|
6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
Linea di base
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la data di uscita
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
1 settimana dopo la data di uscita
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
2 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
4 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
8 settimane dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Valutazione degli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Gli effetti respiratori avversi dovuti all'uso di sigarette di tabacco vengono valutati utilizzando questionari o per telefono.
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Flouris AD, Chorti MS, Poulianiti KP, Jamurtas AZ, Kostikas K, Tzatzarakis MN, Wallace Hayes A, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute impact of active and passive electronic cigarette smoking on serum cotinine and lung function. Inhal Toxicol. 2013 Feb;25(2):91-101. doi: 10.3109/08958378.2012.758197.
- Lim HB, Kim SH. Inhallation of e-Cigarette Cartridge Solution Aggravates Allergen-induced Airway Inflammation and Hyper-responsiveness in Mice. Toxicol Res. 2014 Mar;30(1):13-8. doi: 10.5487/TR.2014.30.1.013.
- Vardavas CI, Anagnostopoulos N, Kougias M, Evangelopoulou V, Connolly GN, Behrakis PK. Short-term pulmonary effects of using an electronic cigarette: impact on respiratory flow resistance, impedance, and exhaled nitric oxide. Chest. 2012 Jun;141(6):1400-1406. doi: 10.1378/chest.11-2443. Epub 2011 Dec 22.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02332a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .