- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03632499
아급성 뇌졸중 환자의 상지 마비 예후 알고리즘
연구에서 임상 실습까지. 아급성 뇌졸중 환자의 상지 마비 예후 알고리즘 적용
목표 연구 1: 아급성 재활 설정에 적용할 때 PREP2의 정확성을 평가합니다.
목표 연구 2: 실제 UL 사용 예측. 방법: 전향적 코호트 연구. 주요 결과 측정 연구 1: UL 운동 기능을 측정하는 ARAT(Action Research Arm Test).
주요 결과 연구 2: 가속도계로 측정된 영향을 받는 UL과 영향을 받지 않는 UL 간의 사용 비율.
2차 결과 측정: UL(FM)에 대한 Fugl-Meyer 모터 평가.
연구 개요
상세 설명
배경 뇌졸중 후 UL 기능 회복의 정확한 예측은 표적 재활로 이어질 수 있습니다. PREP2(Predict Recovery Potential) 알고리즘은 UL 기능의 개별 예측과 치료 권장 사항을 결합합니다. PREP2 알고리즘은 경두개 자기 자극(TMS)과 결합된 UL 마비의 임상 평가를 기반으로 피질척수로 무결성을 검사합니다. 이 박사 프로젝트의 경우 PREP2는 재활 환경에 적용할 수 있도록 수정되었으며 SAFE 점수인 PREP2의 초기 평가는 14일째에 수행됩니다.
연구 1 목표: 아급성 재활 설정에 적용할 때 PREP2의 정확성을 평가합니다.
가설: 뇌졸중 후 14일째에 적용된 PREP2는 환자의 최소 75%에 대해 뇌졸중 후 3개월 후 UL 기능을 정확하게 예측합니다.
방법: 전향적 코호트 연구. 설정 및 인구: 연구는 Hammel 신경 재활 센터 및 대학 연구 클리닉에서 실시됩니다. 90명의 환자가 포함될 것입니다.
포함 기준: 최초 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(CT 또는 MR 스캔으로 확인된 진단); 새로운 상지 장애; 뇌졸중 후 15일 미만; ≥ 18세 간단한 명령을 따르고 검사에 협조할 수 있음 주요 결과 측정: UL 운동 기능을 측정하는 ARAT(Action Research Arm Test).
이차 결과 측정: UL에 대한 Fugl-Meyer 운동 및 감각 평가. 기능적 독립 측정(FIM).
기준선에서 검사됨: 통증은 구두 평가 척도로 평가됩니다. glenohumoral joint의 열등 아 탈구. 방치는 스타 취소 테스트와 라인 바이섹션 테스트로 평가됩니다.
연구 2 실제 UL 사용 예측 가설: PREP2는 뇌졸중 후 3개월의 실제 UL 사용을 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 환자: 연구 1의 전체 코호트가 포함될 것입니다. 실제 사용은 3개월 후 가속도계로 평가됩니다.
주요 결과: 영향을 받는 UL과 영향을 받지 않는 UL 간의 사용 비율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hammel, 덴마크, 8470
- Camilla Lundquist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(CT 또는 MR 스캔으로 확인된 진단)
- 새로운 상지 장애; 뇌졸중 후 15일 미만
- ≥ 18세
- 간단한 명령을 따르고 검사에 협조할 수 있음
제외 기준:
- 지주막하 출혈
- 이전 스트로크의 UL 모터 잔여물
- 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환
- 거주지가 차로 1시간 30분 이상 떨어져 있고 후속 평가를 위해 연락할 수 없음
- TMS에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구의 TMS 부분에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 2019년 12월
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상지 기능 검사
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2019년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Motor 및 감각 평가
기간: 2019년 12월
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상지 기능 검사
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2019년 12월
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가속도계
기간: 2019년 12월
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가속도계
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2019년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Iris Brunner, phd, Iris.Brunner@rm.dk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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