Algorytm prognozowania niedowładu kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Od badań do praktyki klinicznej. Zastosowanie algorytmu do prognozowania niedowładu kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Badanie celu 1:Ocena dokładności PREP2 stosowanego w warunkach rehabilitacji podostrej.
Badanie celu 2: Przewidywanie rzeczywistego wykorzystania UL. Metoda: Prospektywne badanie kohortowe. Główne badanie mierzące wynik 1: Action Research Arm Test (ARAT), mierzący funkcję motoryczną UL.
Główne badanie wyników 2: stosunek zużycia UL dotkniętych i nienaruszonych mierzony za pomocą akcelerometru.
Drugorzędowa miara wyniku: ocena motoryczna Fugla-Meyera dla UL (FM).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Dokładne przewidywanie powrotu funkcji UL po udarze może prowadzić do ukierunkowanej rehabilitacji. Algorytm Predict Recovery Potential (PREP2) łączy indywidualną prognozę funkcji UL z zaleceniami dotyczącymi leczenia. Algorytm PREP2 opiera się na klinicznej ocenie niedowładu UL połączonej z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w celu zbadania integralności drogi korowo-rdzeniowej. W przypadku tego projektu doktoranckiego PREP2 został zmodyfikowany, aby można go było zastosować w warunkach rehabilitacji, a wstępna ocena PREP2, wynik SAFE, jest przeprowadzana w dniu 14.
Badanie 1 Cel: Ocena dokładności PREP2 stosowanej w warunkach rehabilitacji podostrej.
Hipoteza: PREP2 zastosowany 14 dnia po udarze pozwala dokładnie przewidzieć funkcję UL 3 miesiące po udarze u co najmniej 75% pacjentów.
Metoda: Prospektywne badanie kohortowe. Otoczenie i populacja: Badanie odbędzie się w Centrum Neurorehabilitacji Hammel i Uniwersyteckiej Klinice Badawczej. Uwzględnionych zostanie dziewięćdziesięciu pacjentów.
Kryteria włączenia: pierwszy lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny (rozpoznanie potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego); Nowe upośledzenie utykania górnego; Mniej niż 15 dni po udarze; ≥ 18 lat; Potrafi wykonywać proste polecenia i współpracować z badaniami Główny wynik: Action Research Arm Test (ARAT), mierzący funkcję motoryczną UL.
Drugorzędowa miara wyniku: ocena ruchowa i sensoryczna Fugla-Meyera dla UL. Miara niezależności funkcjonalnej (FIM).
Badanie na linii podstawowej: Ból będzie oceniany za pomocą werbalnej skali ocen. Podwichnięcie dolne w stawie ramiennym. Zaniedbanie zostanie ocenione za pomocą testu anulowania gwiazdy i testu bisekcji linii
Badanie 2 Przewidywanie rzeczywistego użycia UL Hipoteza: PREP2 można wykorzystać do przewidywania rzeczywistego użycia UL 3 miesiące po udarze. Pacjenci: cała kohorta z badania 1 zostanie uwzględniona. Rzeczywiste użytkowanie zostanie ocenione za pomocą akcelerometrów po 3 miesiącach obserwacji.
Główny wynik: czy stosunek zużycia między UL dotkniętym i nienaruszonym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hammel, Dania, 8470
- Camilla Lundquist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny (rozpoznanie weryfikowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
- Nowe upośledzenie utykania górnego; Mniej niż 15 dni po udarze
- ≥ 18 lat
- Potrafi wykonywać proste komendy i współpracować przy egzaminach
Kryteria wyłączenia:
- Krwotoki podpajęczynówkowe
- Resztki silnika UL z poprzedniego udaru
- Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Miejsce zamieszkania oddalone o ponad 1,5 godziny jazdy samochodem i niedostępne w celu dalszych ocen
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do TMS są wykluczeni z części TMS badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Action Research Arm
Ramy czasowe: grudzień 2019
|
Badanie funkcji kończyny górnej
|
grudzień 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Ocena motoryczna i sensoryczna
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Badanie funkcji kończyny górnej
|
Grudzień 2019 r
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: grudzień 2019
|
akcelerometr
|
grudzień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Iris Brunner, phd, Iris.Brunner@rm.dk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .