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Un algoritmo per la prognosi della paresi degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto

3 marzo 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Dalla ricerca alla pratica clinica. Applicazione di un algoritmo per la prognosi della paresi degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto

Scopo dello studio 1: valutare l'accuratezza di PREP2 quando applicato in un contesto di riabilitazione subacuta.

Scopo dello studio 2: Previsione dell'uso di UL nella vita reale. Metodo: Uno studio prospettico di coorte. Studio di misura del risultato principale 1: Action Research Arm Test (ARAT), che misura la funzione motoria UL.

Studio dei risultati principali 2: rapporto d'uso tra UL affetto e non affetto misurato dall'accellerometro.

Misura dell'esito secondario: valutazione motoria Fugl-Meyer per UL (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Una previsione accurata del recupero della funzione UL dopo l'ictus può portare a una riabilitazione mirata. L'algoritmo Predict Recovery Potential (PREP2) combina la previsione individuale della funzione UL con le raccomandazioni per il trattamento. L'algoritmo PREP2 si basa sulla valutazione clinica della paresi UL combinata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per esaminare l'integrità del tratto corticospinale. Per questo progetto di dottorato il PREP2 viene modificato per essere applicabile in un contesto riabilitativo e la valutazione iniziale di PREP2, il punteggio SAFE, viene effettuata al giorno 14.

Obiettivo dello studio 1: valutare l'accuratezza di PREP2 quando applicato in un contesto di riabilitazione subacuta.

Ipotesi: PREP2 applicato al giorno 14 dopo l'ictus predice accuratamente la funzione UL 3 mesi dopo l'ictus per un minimo del 75% dei pazienti.

Metodo: Uno studio prospettico di coorte. Ambiente e popolazione: lo studio si svolgerà presso l'Hammel Neurorehabilitation Center e la University Research Clinic. Saranno inclusi novanta pazienti.

Criteri di inclusione: primo o ricorrente ictus ischemico o emorragico (diagnosi verificata mediante TC o RM); Nuova menomazione della zoppia superiore; Meno di 15 giorni dopo l'ictus; ≥ 18 anni; In grado di seguire semplici comandi e collaborare con gli esami Misurazione principale dell'esito: Action Research Arm Test (ARAT), misurazione della funzione motoria UL.

Misura dell'esito secondario: valutazione motoria e sensoriale Fugl-Meyer per UL. Misura di indipendenza funzionale (FIM).

Esaminato al basale: il dolore sarà valutato con una scala di valutazione verbale. Sublussazione inferiore dell'articolazione gleno-umorale. La negligenza sarà valutata con test di cancellazione della stella e test di bisezione della linea

Studio 2 Previsione dell'uso di UL nella vita reale Ipotesi: PREP2 può essere utilizzato per prevedere l'uso di UL nella vita reale 3 mesi dopo l'ictus. Pazienti: sarà inclusa l'intera coorte dello studio 1. L'uso nella vita reale sarà valutato con accelerometri a 3 mesi di follow-up.

Risultato principale: è il rapporto d'uso tra UL interessato e non interessato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hammel, Danimarca, 8470
        • Camilla Lundquist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus in ambito riabilitativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo o ricorrente ictus ischemico o emorragico (diagnosi verificata mediante TC o RM)
  • Nuova menomazione della zoppia superiore; Meno di 15 giorni dopo l'ictus
  • ≥ 18 anni
  • In grado di seguire semplici comandi e collaborare con gli esami

Criteri di esclusione:

  • Emorragie subaracnoidee
  • Residui del motore UL dalla corsa precedente
  • Malattia grave con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Luogo di residenza a più di 1 ora e mezza di auto e non raggiungibile per le valutazioni di follow-up
  • I pazienti con controindicazioni per TMS sono esclusi dalla parte TMS dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: dicembre 2019
Test di funzionalità dell'arto superiore
dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl Meyer Valutazione motoria e sensoriale
Lasso di tempo: Dicembre 2019
Test di funzionalità dell'arto superiore
Dicembre 2019
Accellerometria
Lasso di tempo: dicembre 2019
accelerometro
dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Iris Brunner, phd, Iris.Brunner@rm.dk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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