- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03634111
The Effect of the Transversus Abdominis Plane Block to Postoperative Analgesia for Cesarean Section (TAP)
2018년 8월 14일 업데이트: Gia Dinh People Hospital
The Transversus Abdominis Plane Block
The transversus abdominis plane block (TAP block) has effect to postoperative analgesia for cesarean section with spinal anesthesia but it was limited for cesarean section with general anesthesia.
The hypothesis that this technique has effect to postoperative analgesia for cesarean section with general anesthesia and it could reduce 50% of total morphine consumption during 24 hours after surgery.
연구 개요
상세 설명
This is a randomized, controlled, no-blind clinical trial.
The investigators selected 60 cases, who were cesarean section under general anesthesia, age from18 years, and American Society Anesthesiologists (ASA) classification was from II-III.
The cases of acute fetal impairment, local anesthesia contraindication, tolerance opioids, liver failure, renal failure, and spinal anesthesia failure were excluded.
All cases were randomized assigned two groups: the TAP block group (T group) and controlled group (C group).
Each group has 30 cases.
The TAP block was performed under the ultrasound guidance with 0.25% of ropivacaine 20 ml each side.
The both groups was treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia (PCA).
The primary outcome was total morphine consumption during 24 hours after surgery.
The secondary outcomes were the time of required the first dose of morphine, pain score, the complications of TAP block, the side effects of morphine, and satisfaction score of participants.
Data was described and analyzed with SPSS 25.0.
The sample size was calculated with the hypothesis that TAP block could reduce 50% of dose morphine during 24 hours after surgery, 80% of power, 10% of loss, and 0.05 of alpha error.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- THANG Nguyen Trong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Cesarean section with general anesthesia.
- The ASA classification was from II to III
Exclusion Criteria:
- The acute fetal impairment.
- The severe live or renal failure.
- Tolerance opioids
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: T group
The TAP block group was called T group.
The participants were performed TAP block under guidance at the end of surgery.
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TAP block was performed under guidance with 0.25% ropivacaine 20 ml each side.
다른 이름들:
Single dose was 1 mg.
The locked time was 6 minutes.
The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
다른 이름들:
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: C group
The controlled group was called C group.
The participants has not TAP block and were treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia
|
Single dose was 1 mg.
The locked time was 6 minutes.
The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
다른 이름들:
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Total morphine consumption during 24 hours
기간: 24 hours
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Morphine was intravenous perfusion to participants during 24 hours with patients controlled analgesia (PCA).
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The time required the first of dose of morphine (hours)
기간: 24 hours
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The time was from the end of surgery to the participants required the first of dose of morphine with PCA.
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24 hours
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Pain score: VAS
기간: 24 hours
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Pain score was measured with visual analogue scale (VAS).
VAS is from 0 to 10.
The zero is complete non-pain and the ten is severe pain
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24 hours
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The rate of complications of TAP block
기간: 24 hours
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There were rate of systemic toxicity, puncture peritonea, and hematomae in abdominal wall
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24 hours
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The rate of side effect of morphine
기간: 24 hours
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There were rate of sedation, respiratory failure, nause and vomiting, pruritus
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24 hours
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The satisfaction of participants: Likert
기간: 24 hours
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It was evaluated with Linkert score.
Likerk score is from 1 to 5: 1-strongly disagree, 2-disagree, 3-neither agree nor disagree, 4-agree, 5-strongly agree
|
24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: THANG T Nguyen, Mr, Gia Dinh People Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-2017/CN-HĐĐĐ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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