- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634111
The Effect of the Transversus Abdominis Plane Block to Postoperative Analgesia for Cesarean Section (TAP)
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital
The Transversus Abdominis Plane Block
The transversus abdominis plane block (TAP block) has effect to postoperative analgesia for cesarean section with spinal anesthesia but it was limited for cesarean section with general anesthesia.
The hypothesis that this technique has effect to postoperative analgesia for cesarean section with general anesthesia and it could reduce 50% of total morphine consumption during 24 hours after surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized, controlled, no-blind clinical trial.
The investigators selected 60 cases, who were cesarean section under general anesthesia, age from18 years, and American Society Anesthesiologists (ASA) classification was from II-III.
The cases of acute fetal impairment, local anesthesia contraindication, tolerance opioids, liver failure, renal failure, and spinal anesthesia failure were excluded.
All cases were randomized assigned two groups: the TAP block group (T group) and controlled group (C group).
Each group has 30 cases.
The TAP block was performed under the ultrasound guidance with 0.25% of ropivacaine 20 ml each side.
The both groups was treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia (PCA).
The primary outcome was total morphine consumption during 24 hours after surgery.
The secondary outcomes were the time of required the first dose of morphine, pain score, the complications of TAP block, the side effects of morphine, and satisfaction score of participants.
Data was described and analyzed with SPSS 25.0.
The sample size was calculated with the hypothesis that TAP block could reduce 50% of dose morphine during 24 hours after surgery, 80% of power, 10% of loss, and 0.05 of alpha error.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- THANG Nguyen Trong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Cesarean section with general anesthesia.
- The ASA classification was from II to III
Exclusion Criteria:
- The acute fetal impairment.
- The severe live or renal failure.
- Tolerance opioids
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T group
The TAP block group was called T group.
The participants were performed TAP block under guidance at the end of surgery.
|
TAP block was performed under guidance with 0.25% ropivacaine 20 ml each side.
Inne nazwy:
Single dose was 1 mg.
The locked time was 6 minutes.
The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Inne nazwy:
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C group
The controlled group was called C group.
The participants has not TAP block and were treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia
|
Single dose was 1 mg.
The locked time was 6 minutes.
The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Inne nazwy:
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total morphine consumption during 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Morphine was intravenous perfusion to participants during 24 hours with patients controlled analgesia (PCA).
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The time required the first of dose of morphine (hours)
Ramy czasowe: 24 hours
|
The time was from the end of surgery to the participants required the first of dose of morphine with PCA.
|
24 hours
|
|
Pain score: VAS
Ramy czasowe: 24 hours
|
Pain score was measured with visual analogue scale (VAS).
VAS is from 0 to 10.
The zero is complete non-pain and the ten is severe pain
|
24 hours
|
|
The rate of complications of TAP block
Ramy czasowe: 24 hours
|
There were rate of systemic toxicity, puncture peritonea, and hematomae in abdominal wall
|
24 hours
|
|
The rate of side effect of morphine
Ramy czasowe: 24 hours
|
There were rate of sedation, respiratory failure, nause and vomiting, pruritus
|
24 hours
|
|
The satisfaction of participants: Likert
Ramy czasowe: 24 hours
|
It was evaluated with Linkert score.
Likerk score is from 1 to 5: 1-strongly disagree, 2-disagree, 3-neither agree nor disagree, 4-agree, 5-strongly agree
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: THANG T Nguyen, Mr, Gia Dinh People Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2017/CN-HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .