- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634111
The Effect of the Transversus Abdominis Plane Block to Postoperative Analgesia for Cesarean Section (TAP)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Gia Dinh People Hospital
The Transversus Abdominis Plane Block
The transversus abdominis plane block (TAP block) has effect to postoperative analgesia for cesarean section with spinal anesthesia but it was limited for cesarean section with general anesthesia.
The hypothesis that this technique has effect to postoperative analgesia for cesarean section with general anesthesia and it could reduce 50% of total morphine consumption during 24 hours after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, controlled, no-blind clinical trial.
The investigators selected 60 cases, who were cesarean section under general anesthesia, age from18 years, and American Society Anesthesiologists (ASA) classification was from II-III.
The cases of acute fetal impairment, local anesthesia contraindication, tolerance opioids, liver failure, renal failure, and spinal anesthesia failure were excluded.
All cases were randomized assigned two groups: the TAP block group (T group) and controlled group (C group).
Each group has 30 cases.
The TAP block was performed under the ultrasound guidance with 0.25% of ropivacaine 20 ml each side.
The both groups was treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia (PCA).
The primary outcome was total morphine consumption during 24 hours after surgery.
The secondary outcomes were the time of required the first dose of morphine, pain score, the complications of TAP block, the side effects of morphine, and satisfaction score of participants.
Data was described and analyzed with SPSS 25.0.
The sample size was calculated with the hypothesis that TAP block could reduce 50% of dose morphine during 24 hours after surgery, 80% of power, 10% of loss, and 0.05 of alpha error.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- THANG Nguyen Trong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Cesarean section with general anesthesia.
- The ASA classification was from II to III
Exclusion Criteria:
- The acute fetal impairment.
- The severe live or renal failure.
- Tolerance opioids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: T group
The TAP block group was called T group.
The participants were performed TAP block under guidance at the end of surgery.
|
TAP block was performed under guidance with 0.25% ropivacaine 20 ml each side.
Otros nombres:
Single dose was 1 mg.
The locked time was 6 minutes.
The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Otros nombres:
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: C group
The controlled group was called C group.
The participants has not TAP block and were treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia
|
Single dose was 1 mg.
The locked time was 6 minutes.
The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Otros nombres:
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total morphine consumption during 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Morphine was intravenous perfusion to participants during 24 hours with patients controlled analgesia (PCA).
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The time required the first of dose of morphine (hours)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
The time was from the end of surgery to the participants required the first of dose of morphine with PCA.
|
24 hours
|
|
Pain score: VAS
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Pain score was measured with visual analogue scale (VAS).
VAS is from 0 to 10.
The zero is complete non-pain and the ten is severe pain
|
24 hours
|
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The rate of complications of TAP block
Periodo de tiempo: 24 hours
|
There were rate of systemic toxicity, puncture peritonea, and hematomae in abdominal wall
|
24 hours
|
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The rate of side effect of morphine
Periodo de tiempo: 24 hours
|
There were rate of sedation, respiratory failure, nause and vomiting, pruritus
|
24 hours
|
|
The satisfaction of participants: Likert
Periodo de tiempo: 24 hours
|
It was evaluated with Linkert score.
Likerk score is from 1 to 5: 1-strongly disagree, 2-disagree, 3-neither agree nor disagree, 4-agree, 5-strongly agree
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: THANG T Nguyen, Mr, Gia Dinh People Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2017/CN-HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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