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The Effect of the Transversus Abdominis Plane Block to Postoperative Analgesia for Cesarean Section (TAP)

14 août 2018 mis à jour par: Gia Dinh People Hospital

The Transversus Abdominis Plane Block

The transversus abdominis plane block (TAP block) has effect to postoperative analgesia for cesarean section with spinal anesthesia but it was limited for cesarean section with general anesthesia. The hypothesis that this technique has effect to postoperative analgesia for cesarean section with general anesthesia and it could reduce 50% of total morphine consumption during 24 hours after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, controlled, no-blind clinical trial. The investigators selected 60 cases, who were cesarean section under general anesthesia, age from18 years, and American Society Anesthesiologists (ASA) classification was from II-III. The cases of acute fetal impairment, local anesthesia contraindication, tolerance opioids, liver failure, renal failure, and spinal anesthesia failure were excluded. All cases were randomized assigned two groups: the TAP block group (T group) and controlled group (C group). Each group has 30 cases. The TAP block was performed under the ultrasound guidance with 0.25% of ropivacaine 20 ml each side. The both groups was treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia (PCA). The primary outcome was total morphine consumption during 24 hours after surgery. The secondary outcomes were the time of required the first dose of morphine, pain score, the complications of TAP block, the side effects of morphine, and satisfaction score of participants. Data was described and analyzed with SPSS 25.0. The sample size was calculated with the hypothesis that TAP block could reduce 50% of dose morphine during 24 hours after surgery, 80% of power, 10% of loss, and 0.05 of alpha error.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • THANG Nguyen Trong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Cesarean section with general anesthesia.
  • The ASA classification was from II to III

Exclusion Criteria:

  • The acute fetal impairment.
  • The severe live or renal failure.
  • Tolerance opioids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: T group
The TAP block group was called T group. The participants were performed TAP block under guidance at the end of surgery.
Procédure: TAP block
TAP block was performed under guidance with 0.25% ropivacaine 20 ml each side.
Autres noms:
  • Bloc plan transverse de l'abdomen
Médicament: Morphine
Single dose was 1 mg. The locked time was 6 minutes. The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Autres noms:
  • Opioïdes
Médicament: Ropivacaine
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Autres noms:
  • Anaropin
Comparateur placebo: C group
The controlled group was called C group. The participants has not TAP block and were treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia
Médicament: Morphine
Single dose was 1 mg. The locked time was 6 minutes. The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Autres noms:
  • Opioïdes
Médicament: Ropivacaine
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Autres noms:
  • Anaropin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total morphine consumption during 24 hours
Délai: 24 hours
Morphine was intravenous perfusion to participants during 24 hours with patients controlled analgesia (PCA).
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The time required the first of dose of morphine (hours)
Délai: 24 hours
The time was from the end of surgery to the participants required the first of dose of morphine with PCA.
24 hours
Pain score: VAS
Délai: 24 hours
Pain score was measured with visual analogue scale (VAS). VAS is from 0 to 10. The zero is complete non-pain and the ten is severe pain
24 hours
The rate of complications of TAP block
Délai: 24 hours
There were rate of systemic toxicity, puncture peritonea, and hematomae in abdominal wall
24 hours
The rate of side effect of morphine
Délai: 24 hours
There were rate of sedation, respiratory failure, nause and vomiting, pruritus
24 hours
The satisfaction of participants: Likert
Délai: 24 hours
It was evaluated with Linkert score. Likerk score is from 1 to 5: 1-strongly disagree, 2-disagree, 3-neither agree nor disagree, 4-agree, 5-strongly agree
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gia Dinh People Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: THANG T Nguyen, Mr, Gia Dinh People Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-2017/CN-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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