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The Effect of the Transversus Abdominis Plane Block to Postoperative Analgesia for Cesarean Section (TAP)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Gia Dinh People Hospital

The Transversus Abdominis Plane Block

The transversus abdominis plane block (TAP block) has effect to postoperative analgesia for cesarean section with spinal anesthesia but it was limited for cesarean section with general anesthesia. The hypothesis that this technique has effect to postoperative analgesia for cesarean section with general anesthesia and it could reduce 50% of total morphine consumption during 24 hours after surgery.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a randomized, controlled, no-blind clinical trial. The investigators selected 60 cases, who were cesarean section under general anesthesia, age from18 years, and American Society Anesthesiologists (ASA) classification was from II-III. The cases of acute fetal impairment, local anesthesia contraindication, tolerance opioids, liver failure, renal failure, and spinal anesthesia failure were excluded. All cases were randomized assigned two groups: the TAP block group (T group) and controlled group (C group). Each group has 30 cases. The TAP block was performed under the ultrasound guidance with 0.25% of ropivacaine 20 ml each side. The both groups was treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia (PCA). The primary outcome was total morphine consumption during 24 hours after surgery. The secondary outcomes were the time of required the first dose of morphine, pain score, the complications of TAP block, the side effects of morphine, and satisfaction score of participants. Data was described and analyzed with SPSS 25.0. The sample size was calculated with the hypothesis that TAP block could reduce 50% of dose morphine during 24 hours after surgery, 80% of power, 10% of loss, and 0.05 of alpha error.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • THANG Nguyen Trong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Cesarean section with general anesthesia.
  • The ASA classification was from II to III

Exclusion Criteria:

  • The acute fetal impairment.
  • The severe live or renal failure.
  • Tolerance opioids

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: T group
The TAP block group was called T group. The participants were performed TAP block under guidance at the end of surgery.
TAP block was performed under guidance with 0.25% ropivacaine 20 ml each side.
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano transverso do abdome
Single dose was 1 mg. The locked time was 6 minutes. The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Outros nomes:
  • Opioides
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Outros nomes:
  • Anaropin
Comparador de Placebo: C group
The controlled group was called C group. The participants has not TAP block and were treated postoperative analgesia with intravenous morphine to patients controlled analgesia
Single dose was 1 mg. The locked time was 6 minutes. The limited dose was 40 mg/ 4 giờ.
Outros nomes:
  • Opioides
Ropivacaine 0.25% 20 ml each side
Outros nomes:
  • Anaropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total morphine consumption during 24 hours
Prazo: 24 hours
Morphine was intravenous perfusion to participants during 24 hours with patients controlled analgesia (PCA).
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The time required the first of dose of morphine (hours)
Prazo: 24 hours
The time was from the end of surgery to the participants required the first of dose of morphine with PCA.
24 hours
Pain score: VAS
Prazo: 24 hours
Pain score was measured with visual analogue scale (VAS). VAS is from 0 to 10. The zero is complete non-pain and the ten is severe pain
24 hours
The rate of complications of TAP block
Prazo: 24 hours
There were rate of systemic toxicity, puncture peritonea, and hematomae in abdominal wall
24 hours
The rate of side effect of morphine
Prazo: 24 hours
There were rate of sedation, respiratory failure, nause and vomiting, pruritus
24 hours
The satisfaction of participants: Likert
Prazo: 24 hours
It was evaluated with Linkert score. Likerk score is from 1 to 5: 1-strongly disagree, 2-disagree, 3-neither agree nor disagree, 4-agree, 5-strongly agree
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: THANG T Nguyen, Mr, Gia Dinh People Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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