신생아에서 겐타마이신 및 반코마이신의 TDM, 건조 혈액 반점 샘플링 사용. (MIDOMEN)
건조 혈액 점적 샘플링을 사용하여 신생아에서 겐타마이신 및 반코마이신의 치료 약물 모니터링.
신생아학에서 널리 사용되는 겐타마이신과 반코마이신은 치료역이 좁고 신독성과 이독성의 위험이 있는 항생제이다. 이러한 약물의 경우 이러한 항생제의 효능과 내성을 최적화하기 위해 치료 약물 모니터링(TDM)이 필요합니다.
신생아에서 이러한 항생제의 TDM은 나이와 성숙에 크게 의존하는 신장 제거 및 간 대사와 같은 생리적 특징 때문에 실제로 이용 가능합니다. 따라서 신생아의 경우 약동학 매개 변수의 개인차가 커서 항생제의 용량 조절이 매우 어렵습니다.
불행히도 제한된 혈액량으로 인해 이러한 항생제의 TDM은 이러한 어린이들에게 거의 사용되지 않습니다. 건조 형태로 보존된 한 방울의 혈액(<50 μL)만 사용하는 DBS(사혈반)를 도입하여 채혈량을 줄이고 정맥 침범을 방지할 수 있습니다. 용량은 탠덤 질량 분석법(LC-MSMS)과 결합된 액체 크로마토그래피의 사용이 필요합니다.
따라서 우리는 TDM으로서 이러한 신독성 항생제(겐타마이신 및 반코마이신)의 농도를 평가하기 위해 신생아학에서 DBS 및 LC-MSMS를 결합하는 이 접근법을 개발하고자 합니다. 신생아 또는 미숙아 100명당 항생제의 혈중 농도(겐타마이신 50, 반코마이신 50)를 아동의 생리학적 상태(조산 여부, 자궁 내 성장 지연 여부), 혈역학적 상태(쇼크 또는 not) 및 그 효능/독성은 설문지를 사용하여 임상의가 평가합니다.
기존의 혈액 샘플링에 대한 대안으로 이 새로운 샘플링 방법을 사용하면 신생아에서 겐타마이신과 반코마이신의 농도를 더 잘 모니터링할 수 있으므로 이러한 항생제의 독성 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- KASSEL Christophe
- 전화번호: +33 0231063106
- 이메일: directiongenerale@chu-caen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한 가지 또는 두 가지 항생제(젠타마이신, 반코마이신)를 투여받고 이러한 약물의 약리학적 투여량으로 혜택을 볼 수 있는 만삭 또는 조산 신생아
- 28세부터 조산아 무월경 주
- 44주까지의 신생아 교정 연령
- 일상적인 관리를 위해 혈액 샘플을 제공하는 만삭 신생아/미숙아(혈당, 혈액 가스, 헤모글로빈혈증, 나트륨, 칼륨, 젖산염, 빌리루빈에 대한 모세관 또는 정맥 샘플링)
제외 기준:
- 28세 이전의 조기 무월경 교정
- 44주령 이상의 신생아 교정
- 지혈 장애
- 혈색소병증
- 청력 또는 신장 기형
- 일상적인 치료의 일부로 혈액 샘플링의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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겐타마이신을 사용한 신생아
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겐타마이신과 반코마이신의 혈중 농도를 모니터링하기 위해
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반코마이신이 있는 신생아
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겐타마이신과 반코마이신의 혈중 농도를 모니터링하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반코마이신 농도에 대한 샘플링 시간
기간: 3일차
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3일차
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겐타마이신 농도의 샘플링 시간
기간: 2일차
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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