TDM von Gentamicin und Vancomycin bei Neugeborenen unter Verwendung von Trockenblutprobenentnahmen. (MIDOMEN)
Therapeutische Arzneimittelüberwachung von Gentamicin und Vancomycin bei Neugeborenen unter Verwendung von Trockenblutproben.
Gentamicin und Vancomycin, die in der Neonatologie weit verbreitet sind, sind Antibiotika mit einer geringen therapeutischen Breite und einem Risiko für Nephrotoxizität und Ototoxizität. Für diese Medikamente ist ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) erforderlich, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Antibiotika zu optimieren.
Bei Neugeborenen ist die TDM dieser Antibiotika aufgrund physiologischer Merkmale wie der renalen Ausscheidung und dem hepatischen Metabolismus, die beide sehr alters- und reifungsabhängig sind, wirklich verfügbar. Daher gibt es bei Neugeborenen eine große interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter, was die Dosisanpassung von Antibiotika sehr schwierig macht.
Leider wird die TDM dieser Antibiotika aufgrund einer begrenzten Blutmasse bei diesen Kindern sehr selten praktiziert. Die Einführung eines Died Blood Spots (DBS), bei dem nur ein einziger Blutstropfen (< 50 μL) in getrockneter Form konserviert wird, ermöglicht es somit, das entnommene Blutvolumen zu reduzieren und die venöse Intrusion zu vermeiden. Die Dosierung erfordert die Verwendung von Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MSMS), der einzigen empfindlichen Technik, die mit einem so geringen Blutvolumen funktioniert.
Wir möchten daher diesen Ansatz entwickeln, der DBS und LC-MSMS in der Neonatologie koppelt, um die Konzentration dieser nephrotoxischen Antibiotika (Gentamicin und Vancomycin) als TDM zu bewerten. Die Blutkonzentrationen des Antibiotikums pro 100 Neugeborenen oder Frühgeborenen (50 Gentamicin, 50 Vancomycin) werden mit dem physiologischen Zustand des Kindes (frühzeitig oder nicht, intrauterine Wachstumsretardierung oder nicht), seinem hämodynamischen Status (Schock bzw nicht) und seine Wirksamkeit / Toxizität, die vom Kliniker anhand eines Fragebogens bewertet werden.
Die Verwendung dieser neuen Probenahmemethode als Alternative zur herkömmlichen Blutentnahme ermöglicht es, die Konzentrationen von Gentamicin und Vancomycin in der Neonatologie besser zu überwachen und so das Toxizitätsrisiko dieser Antibiotika zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU de Caen
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Kontakt:
- KASSEL Christophe
- Telefonnummer: +33 0231063106
- E-Mail: directiongenerale@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reif- oder Frühgeborene, die ein oder zwei Antibiotika (Gentamicin, Vancomycin) erhalten und von pharmakologischen Dosierungen dieser Medikamente profitieren könnten
- Frühzeitig ab 28 Wochen Amenorrhoe
- Neugeborene bis 44 Wochen korrigiertes Alter
- Reifgeborene / Frühgeborene mit einer Blutentnahme zur routinemäßigen Versorgung (kapillare oder venöse Entnahme für Blutzucker, Blutgas, Hämoglobinämie, Natrium, Kalium, Laktat, Bilirubin)
Ausschlusskriterien:
- Frühzeitig vor dem 28. Lebensjahr korrigierte Amenorrhoe
- Neugeborene über 44 Wochen korrigiert
- Störungen der Hämostase
- Hämoglobinopathien
- Hör- oder Nierenfehlbildung
- Keine Blutentnahme im Rahmen der Routineversorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neugeborene mit Gentamicin
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Zur Überwachung der Blutkonzentrationen von Gentamicin und Vancomycin
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Neugeborene mit Vancomycin
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Zur Überwachung der Blutkonzentrationen von Gentamicin und Vancomycin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Probenahmezeit für Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Probenahmezeit für die Gentamycin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIDOMEN 16-024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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