- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03651115
TDM gentamycyny i wankomycyny u noworodków przy użyciu suszonych próbek krwi. (MIDOMEN)
Monitorowanie leków terapeutycznych gentamycyny i wankomycyny u noworodków za pomocą pobierania próbek suszonej plamki krwi.
Gentamycyna i wankomycyna, szeroko stosowane w neonatologii, są antybiotykami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz ryzyku nefrotoksyczności i ototoksyczności. W przypadku tych leków wymagane jest terapeutyczne monitorowanie leków (TDM), aby zoptymalizować skuteczność i tolerancję tych antybiotyków.
U noworodków TDM tych antybiotyków jest naprawdę dostępna ze względu na cechy fizjologiczne, takie jak wydalanie przez nerki i metabolizm wątrobowy, które są bardzo zależne od wieku i dojrzewania. Tak więc u noworodków występuje duża zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych, co bardzo utrudnia dostosowanie dawki antybiotyków.
Niestety, ze względu na ograniczoną masę krwi, TDM tych antybiotyków jest bardzo rzadko praktykowana u tych dzieci. Wprowadzenie kropli krwi martwej (DBS), która wykorzystuje tylko jedną kroplę krwi (<50 μl) zakonserwowanej w postaci wysuszonej, pozwala w ten sposób zmniejszyć objętość pobieranej krwi i uniknąć intruzji żylnej. Dawkowanie wymaga użycia chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MSMS), jedynej czułej techniki do pracy z tak małą objętością krwi.
Dlatego chcemy opracować to podejście łączące DBS i LC-MSMS w neonatologii, aby ocenić stężenie tych antybiotyków nefrotoksycznych (gentamycyny i wankomycyny), jako TDM. Stężenie antybiotyku we krwi na 100 noworodków urodzonych o czasie lub przedwcześnie urodzonych (50 gentamycyny, 50 wankomycyny) porównuje się ze stanem fizjologicznym dziecka (wcześniak lub nie, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu lub nie), jego stanem hemodynamicznym (wstrząs lub nie) oraz jego skuteczność/toksyczność, oceniane przez klinicystę za pomocą kwestionariusza.
Zastosowanie tej nowej metody pobierania próbek, jako alternatywy dla konwencjonalnego pobierania krwi, pozwala na lepsze monitorowanie stężeń gentamycyny i wankomycyny w neonatologii, zmniejszając tym samym ryzyko toksyczności tych antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- KASSEL Christophe
- Numer telefonu: +33 0231063106
- E-mail: directiongenerale@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie lub wcześniaki otrzymujące jeden lub dwa antybiotyki (gentamycynę, wankomycynę) i które mogłyby odnieść korzyść z farmakologicznego dawkowania tych leków
- Przedwczesne od wieku 28 tygodni brak miesiączki
- Noworodki do 44 tygodnia wieku korygowanego
- Noworodki urodzone o czasie / przedwcześnie urodzone, którym pobrano próbkę krwi w celu rutynowej opieki (pobranie krwi z naczyń włosowatych lub żylnych na poziom glukozy, gazometrii, hemoglobinemii, sodu, potasu, mleczanu, bilirubiny)
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesny przed 28. rokiem życia skorygowany brak miesiączki
- Noworodki powyżej 44 tygodnia życia z korektą
- Zaburzenia hemostazy
- Hemoglobinopatie
- Wada słuchu lub nerek
- Brak pobierania krwi w ramach rutynowej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z gentamycyną
|
Do monitorowania stężenia gentamycyny i wankomycyny we krwi
|
|
Noworodki z wankomycyną
|
Do monitorowania stężenia gentamycyny i wankomycyny we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobierania próbek na stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
Czas pobierania próbek na stężenie gentamycyny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDOMEN 16-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .