Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDM gentamicinu a vankomycinu u novorozenců pomocí odběru vzorků suché krve. (MIDOMEN)

27. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Terapeutické drogové monitorování gentamicinu a vankomycinu u novorozenců pomocí odběru suchých krevních skvrn.

Gentamicin a vankomycin, široce používané v neonatologii, jsou antibiotika s úzkým terapeutickým indexem a rizikem nefrotoxicity a ototoxicity. U těchto léků je vyžadováno terapeutické monitorování léků (TDM), aby se optimalizovala účinnost a tolerance těchto antibiotik.

U novorozenců je TDM těchto antibiotik skutečně dostupný kvůli fyziologickým rysům, jako je renální eliminace a jaterní metabolismus, které jsou oba velmi závislé na věku a zrání. U novorozenců tedy existuje velká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů, což velmi ztěžuje úpravu dávkování antibiotik.

Bohužel kvůli omezené krevní hmotě se TDM těchto antibiotik u těchto dětí praktikuje velmi zřídka. Zavedení Died blood spot (DBS), které využívá pouze jednu kapku krve (<50 μL) konzervované v sušené formě, tak umožňuje snížit objem odebrané krve a vyhnout se žilní intruzi. Dávkování vyžaduje použití kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MSMS), což je jediná citlivá technika pro práci s tak nízkým objemem krve.

Chceme proto vyvinout tento přístup spojující DBS a LC-MSMS v neonatologii, abychom vyhodnotili koncentraci těchto nefrotoxických antibiotik (gentamicin a vankomycin) jako TDM. Koncentrace antibiotika v krvi na 100 novorozenců nebo nedonošených (50 gentamicin, 50 vankomycin) se porovnávají s fyziologickým stavem dítěte (předčasné nebo nedonošené, intrauterinní růstová retardace nebo ne), jeho hemodynamickým stavem (šok nebo ne) a jeho účinnost/toxicitu, hodnocenou lékařem pomocí dotazníku.

Použití této nové metody odběru vzorků, jako alternativy ke konvenčnímu odběru krve, umožňuje lépe sledovat koncentrace gentamicinu a vankomycinu v neonatologii, čímž se snižuje riziko toxicity těchto antibiotik.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 novorozenců nedonošených nebo nedonošených (50 gentamicin, 50 vankomycin)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení nebo nedonošení novorozenci, kteří dostávají jedno nebo dvě antibiotika (gentamicin, vankomycin) a kteří by mohli mít prospěch z farmakologických dávek těchto léků
  • Předčasné od věku 28 týdnů amenorey
  • Novorozenci do 44 týdnů korigovaného věku
  • Novorozenci v termínu / předčasně narození s odběrem krve pro běžnou péči (kapilární nebo venózní odběr na hladinu glukózy v krvi, krevních plynů, hemoglobinemii, sodíku, draslíku, laktátu, bilirubinu)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné před dosažením věku 28 týdnů amenorea korigována
  • Novorozenci starší 44 týdnů korigováni
  • Poruchy hemostázy
  • Hemoglobinopatie
  • Malformace sluchu nebo ledvin
  • Absence odběru krve v rámci běžné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s gentamicinem
Ke sledování krevních koncentrací gentamicinu a vankomycinu
Novorozenci s vankomycinem
Ke sledování krevních koncentrací gentamicinu a vankomycinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odběru vzorků pro koncentraci vankomycinu
Časové okno: Den 3
Den 3
Doba odběru vzorků pro koncentraci gentamycinu
Časové okno: Den 2
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit