- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651115
TDM gentamicinu a vankomycinu u novorozenců pomocí odběru vzorků suché krve. (MIDOMEN)
Terapeutické drogové monitorování gentamicinu a vankomycinu u novorozenců pomocí odběru suchých krevních skvrn.
Gentamicin a vankomycin, široce používané v neonatologii, jsou antibiotika s úzkým terapeutickým indexem a rizikem nefrotoxicity a ototoxicity. U těchto léků je vyžadováno terapeutické monitorování léků (TDM), aby se optimalizovala účinnost a tolerance těchto antibiotik.
U novorozenců je TDM těchto antibiotik skutečně dostupný kvůli fyziologickým rysům, jako je renální eliminace a jaterní metabolismus, které jsou oba velmi závislé na věku a zrání. U novorozenců tedy existuje velká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů, což velmi ztěžuje úpravu dávkování antibiotik.
Bohužel kvůli omezené krevní hmotě se TDM těchto antibiotik u těchto dětí praktikuje velmi zřídka. Zavedení Died blood spot (DBS), které využívá pouze jednu kapku krve (<50 μL) konzervované v sušené formě, tak umožňuje snížit objem odebrané krve a vyhnout se žilní intruzi. Dávkování vyžaduje použití kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MSMS), což je jediná citlivá technika pro práci s tak nízkým objemem krve.
Chceme proto vyvinout tento přístup spojující DBS a LC-MSMS v neonatologii, abychom vyhodnotili koncentraci těchto nefrotoxických antibiotik (gentamicin a vankomycin) jako TDM. Koncentrace antibiotika v krvi na 100 novorozenců nebo nedonošených (50 gentamicin, 50 vankomycin) se porovnávají s fyziologickým stavem dítěte (předčasné nebo nedonošené, intrauterinní růstová retardace nebo ne), jeho hemodynamickým stavem (šok nebo ne) a jeho účinnost/toxicitu, hodnocenou lékařem pomocí dotazníku.
Použití této nové metody odběru vzorků, jako alternativy ke konvenčnímu odběru krve, umožňuje lépe sledovat koncentrace gentamicinu a vankomycinu v neonatologii, čímž se snižuje riziko toxicity těchto antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- KASSEL Christophe
- Telefonní číslo: +33 0231063106
- E-mail: directiongenerale@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení nebo nedonošení novorozenci, kteří dostávají jedno nebo dvě antibiotika (gentamicin, vankomycin) a kteří by mohli mít prospěch z farmakologických dávek těchto léků
- Předčasné od věku 28 týdnů amenorey
- Novorozenci do 44 týdnů korigovaného věku
- Novorozenci v termínu / předčasně narození s odběrem krve pro běžnou péči (kapilární nebo venózní odběr na hladinu glukózy v krvi, krevních plynů, hemoglobinemii, sodíku, draslíku, laktátu, bilirubinu)
Kritéria vyloučení:
- Předčasné před dosažením věku 28 týdnů amenorea korigována
- Novorozenci starší 44 týdnů korigováni
- Poruchy hemostázy
- Hemoglobinopatie
- Malformace sluchu nebo ledvin
- Absence odběru krve v rámci běžné péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci s gentamicinem
|
Ke sledování krevních koncentrací gentamicinu a vankomycinu
|
|
Novorozenci s vankomycinem
|
Ke sledování krevních koncentrací gentamicinu a vankomycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odběru vzorků pro koncentraci vankomycinu
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
Doba odběru vzorků pro koncentraci gentamycinu
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIDOMEN 16-024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .