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중피종 층화 요법(MiST): 악성 중피종에 대한 다제 II상 시험 (MiST)

2023년 3월 13일 업데이트: University of Leicester

중피종 층화 요법(MiST): 재발성 악성 중피종에 대한 표적 요법의 가속화된 평가를 가능하게 하는 층화 다군 IIa상 임상 시험

MiST는 재발성 중피종 환자를 대상으로 한 다군 계층화 요법 기반 임상 시험인 레스터 대학교 연구에서 영국 폐 재단이 자금을 지원했습니다.

MiST의 목표는 중피종 환자의 생존 결과를 개선하기 위한 기반으로 새롭고 효과적인 맞춤형 치료를 가속화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계 - 분자 사전 스크리닝:

MiST Master 프로토콜은 환자 식별, 바이오마커 테스트 및 분석을 설명합니다. 재발성 중피종 환자는 예측 바이오마커에 대한 진단 종양 블록의 분자 패널 테스트에 동의하도록 제안됩니다. 이 평가의 결과는 환자를 분자적으로 정의된 몇 가지 가능한 치료 부문 중 하나로 분류하는 데 사용될 것입니다. 따라서 환자에게는 분자 프로필에 따라 결정된 특정 연구 치료가 제공됩니다. 하나 이상의 바이오마커에서 양성 검사를 보이는 환자는 잠재적으로 질병 진행 또는 치료 실패 시 다른 치료 프로토콜로 치료를 받을 수 있습니다.

2단계 - 치료:

MiST 치료 프로토콜은 1단계에서 바이오마커 테스트 결과를 기반으로 환자에게 할당된 치료에 따라 다릅니다.

특정 제제(들)는 별도의 치료 프로토콜 각각에 별도로 자세히 설명됩니다.

3단계 - 분자 프로파일링:

MiST 시험에서 약물 반응의 게놈 기반을 이해하기 위해 등록된 모든 환자의 보관 종양 조직은 체세포 복제 수차의 분자 반전 프로브 기반 마이크로어레이 분석을 사용하여 조사됩니다. 치료가 진행되는 환자의 선택적인 재생검은 확증된 방사선학적 반응에 따라 제공되어 내성 획득 시 종양의 게놈 심문을 조사합니다. 아암 3, 4 및 5 면역 체크포인트에 대해 전사체 및 장내 마이크로바이옴 상관 연구가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사전 스크리닝을 위한 포함 기준

  • 연구 목적으로 생검이 가능한 조직학적으로 확인된 MM
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • ≥12주 이상의 예상 생존
  • ECOG PS 0-1
  • 질병의 진행을 확인하는 흉부, 복부(및 해당되는 경우 골반) CT 스캔.
  • 환자는 백금 이중 1차 화학 요법(다른 임상 시험 내 또는 외부)을 포함하기 위해 적어도 하나의 이전 요법을 받았어야 합니다.
  • 보관된 종양 블록(PIS1 & CF1)의 분자 스크리닝에 대한 동의 의사

사전심사 제외기준

  • 관해 중인 전립선암 또는 자궁경부암을 제외한 2차 악성종양 진단을 받은 환자, 피부 기저세포암종 또는 표재성 방광암 진단을 받은 환자.
  • 제어되지 않는 CNS 질병. 무증상 뇌 전이는 이전에 연구용 제제를 시작하기 > 28일 이전에 방사선 요법으로 치료받은 경우 허용됩니다.
  • New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전.
  • 중증 간부전 또는 중증 신장애 환자.
  • 장기간 산소 요법이 필요한 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

각각의 개별 MiST 약물 프로토콜에는 환자에게 할당된 치료에 특정한 적격성 기준이 포함되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MiST1 루카파립
BRCA1/BAP1 음성 중피종; 28일마다 600mg 1일 2회(BID).
의약품: 루카파립
PARP 억제제
다른 이름들:
  • CO-338
실험적: MiST2 아베마시클립
p16INK4A 음성 중피종; 28일마다 1일 2회 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 아베마시클립
CDK4/6 억제제
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: MiST3 펨브롤리주맙 및 벰센티닙

특정 바이오마커 요구 사항 없음: 1일에만 Pembrolizumab 200mg IV 주입:

Bemcentinib 로딩 용량은 1~3일차에 400mg, 4일차부터는 매일 200mg씩 21일마다 투여합니다.
의약품: 펨브롤리주맙 및 벰센티닙
PD1 체크포인트 억제제, AXL 억제제
다른 이름들:
  • 키트루다; BGB324
실험적: MiST4 아테졸리주맙 및 베바시주맙
PDL1 발현 양성 중피종: 정맥 주입을 통한 아테졸리주맙 1200밀리그램; 베바시주맙 15밀리그램/킬로그램을 IV 주입을 통해 21일마다 1일에 둘 다.
의약품: 아테졸리주맙 및 베바시주맙
PDL1 체크포인트 억제제, VEGF 억제제
다른 이름들:
  • MPDL3280A; 아바스틴
실험적: MiST 5 도스타리맙 및 니라파립
백금 민감성 중피종: 매일 21일마다 Niraparib 200-300mg; 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 Dostarlimab 500mg을 투여한 다음 각 42일 주기의 1일에 1000mg을 투여합니다.
의약품: 도스타리맙 및 니라파립
IG 항체, PARP 억제제
다른 이름들:
  • 제줄라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 중피종 환자에서 수정된 RECIST 1.1로 평가한 12주차의 질병 통제율(DCR).
기간: 12주
이는 수정된 RECIST 1.1 기준 보고에 따라 CT 스캔 증거를 사용하여 평가됩니다. 검사는 6주마다 수행됩니다. 분석은 기본 CT 스캔 결과를 사용하여 연구 항목에서 치료 주기 완료, 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 시간이 지정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 중피종 환자에서 수정된 RECIST 1.1로 평가한 24주 질병 통제율(DCR).
기간: 24주
이는 수정된 RECIST 1.1 기준 보고에 따라 CT 스캔 증거를 사용하여 평가됩니다. 검사는 6주마다 수행됩니다. 분석은 기본 CT 스캔 결과를 사용하여 연구 항목에서 치료 주기 완료, 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 시간이 지정됩니다.
24주
12개월 동안 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월(치료 중 최대 6개월 및 후속 조치 6개월)
이는 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔 증거를 사용하여 평가됩니다.
최대 12개월(치료 중 최대 6개월 및 후속 조치 6개월)
CTCAE 기준에 따라 평가된 안전성.
기간: 12개월(치료 중 최대 6개월 및 후속 조치 6개월)
유해 사례는 각 치료 주기와 관련하여 기록되고 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. 각 부작용(모든 등급 및 등급 3/4)의 발생률은 환자 주기당 비율 및 환자당 비율로 보고됩니다. 조사관은 환자가 최대 6개월의 치료와 6개월의 추적 기간 동안 연구에 참여할 것으로 예상하지만 일부 환자가 12개월 이상 참여할 수 있다고 보장할 수는 없습니다.
12개월(치료 중 최대 6개월 및 후속 조치 6개월)
CTCAE 기준에 따라 평가된 독성.
기간: 12개월(치료 중 최대 6개월 및 후속 조치 6개월)
유해 사례는 각 치료 주기와 관련하여 기록되고 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다. 각 부작용(모든 등급 및 등급 3/4)의 발생률은 환자 주기당 비율 및 환자당 비율로 보고됩니다. 조사관은 환자가 최대 6개월의 치료와 6개월의 추적 기간 동안 연구에 참여할 것으로 예상하지만 일부 환자가 12개월 이상 참여할 수 있다고 보장할 수는 없습니다.
12개월(치료 중 최대 6개월 및 후속 조치 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
British Lung Foundation
Clovis Oncology, Inc.
University Hospitals, Leicester
The Christie NHS Foundation Trust
BerGenBio ASA

수사관

  • 연구 책임자: Dean Fennell, PhD, FRCP, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0627

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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