고전적 Hodgkin 림프종 치료에서 GLS-010 주사제의 연구

포함 기준:

• 아래의 모든 기준을 충족하는 피험자는 연구를 위해 선택될 수 있습니다.

  1. 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다. 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
  2. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세에서 70세 사이(여백 포함).
  3. cHL(고전적 Hodgkin 림프종)의 조직학적으로 확인된 진단;

  4. 2개 이상의 요법 후 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자 마지막 치료 후 완전관해 또는 부분관해 미만)이고 다음 조건 중 적어도 하나가 일치합니다.

     1. 참여자가 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT)으로 치료한 후 반응을 달성하지 못했거나 반응을 달성한 후 재발했습니다.
     2. 참가자가 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT)에 대한 반응을 달성하지 못하거나 이후에 진행되었거나 부적격인 경우
  5. Lugano 2014에 근거하여 최소 측정이 > 15 mm인 2차원 측정 가능한 림프절 병변 또는 CT 검사에서 횡단면의 가장 긴 직경에서 최소 측정이 > 10 mm인 결절외 병변이 하나 이상 있고 Fluorodeoxyglucose 양성 -양전자 단층 촬영(FDG-PET).
  6. 스크리닝 동안 이용 가능한 파라핀 포매 샘플 또는 생검 샘플;
  7. ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  8. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우

  9. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 조혈 기능을 보여줍니다.

     1. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
     2. 절대호중구수(ANC) ≥1000/mcL
     3. 혈소판 ≥75,000 / mcL
     4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
     5. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
     6. 혈청 크레아티닌 또는 ≤1.5 X 정상 상한(ULN)
     7. INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) ≤1.5 X ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, 응고 매개변수(PT /INR 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 항-Xa 인자)가 다음 범위 내에 있는 한 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위.
  10. ICF에 서명한 이후, 가임기 여성 또는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 연구 과정 동안 배우자와 함께 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않았습니다.

  1. 결절 림프구는 원발성 Hodgkin 림프종 또는 회색 영역 림프종으로 확인됩니다.
  2. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  3. 동종 조혈모세포 이식을 받았습니다.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 100일 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  5. 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA)), 불안정 협심증, 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성 QTc 간격 ≥ 450ms, 여성 QTc 간격 ≥ 470ms, Formula Fridericia로 계산한 QTc 간격 포함), 급성 허혈 스크리닝 전 6개월 이내에 ECG 또는 심근경색에 대해.
  6. 임의의 자가면역 질환, 즉 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(임상 증상이 없거나 방사선 요법 및 화학 요법에 의해 유발된 갑상선 기능 저하증이 포함될 수 있음)을 갖는 환자; 성인기에 개입이 필요하지 않은 어린 시절의 백반증 또는 천식 CR이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.; 기관지 확장증 개입이 필요한 천식 환자는 등록이 허용되지 않습니다.
  7. 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자
  8. 사전 스크리닝 전 4주 이내에 항종양 생백신 또는 면역자극을 통한 항종양 치료를 받은 자.
  9. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항 CTLA-4 항체(Ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 이전 요법 통로).
  10. 등록 전 5년 이내에 다른 활동성 암의 존재. 확실하고 적절한 치료를 받은 자궁경부 상피내암/완치된 피부 기저 세포 암종 환자가 자격이 있습니다.
  11. 활동성 바이러스성 간염(양성 HepB sAg 및/또는 양성 HepB DNA> 103copies/mL 또는 양성 HepC 항체가 있는 양성 HepB 코어 Ab) 또는 매독 양성인 참여자.
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
  13. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 이력이 있습니다. (결핵 의심 환자는 흉부 엑스레이, 가래 검사 및 임상 증상 확인이 필요합니다. 활동성 결핵 감염 환자는 완치되더라도 제외해야 합니다.)
  14. 활동성 감염에 대한 체계적인 치료가 필요한 피험자, 스크리닝 중 연구 약물의 첫 번째 투여 전 > 38.5°C의 원인 불명의 발열이 있는 피험자(연구자에 의해 확인되는 경우 종양 관련 발열이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.)
  15. 임의의 거대분자 단백질 제제/단클론 항체 또는 연구 약물의 임의의 다른 구성에 기인한 알레르기 반응의 이력.
  16. GLS-010 이전 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법.
  17. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 소분자 요법 또는 주요 수술을 받은 적이 있음; 회복되지 않은 사람(즉, 이전에 투여한 약제로 인한 이상반응(탈모증 제외)에서 ≤ 1등급 또는 기준선)
  18. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우(방사선 치료로 인한 환자도 가능)
  19. 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
  20. 신경학적 또는 정신 장애(예: 간질, 치매 및 낮은 순응도)의 명확한 병력이 있습니다.
  21. 연구 약물(즉, 인플루엔자 바이러스 백신, HPV 백신). 모든 생백신은 연구 중에 허용되지 않습니다.
  22. 임신 또는 수유.
  23. 조사자가 평가한 프로토콜 준수를 허용하지 않는 기타 조건.