후방 수리 장애 배변 증상을 동반한 천골고정술
배변 장애 증상을 줄이기 위한 후방 수리와 함께 복강경 천골질고정술의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 제공한 사람들은 복강경 천골질고정술(LSCP) 단독 또는 복강경 천골질고정술(LSCP) + 구치부 수리(PR)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 LSCP 단독 부문 또는 LSCP + PR 부문에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다.
LSCP의 수술 기법은 Paraiso 등이 설명한 것과 유사합니다. LSCP [14] 및 Elliott et al. 약간의 변형이 있는 로봇 지원 LSCP[15]의 경우. 표준 길이가 10cm이고 수술 중 각 환자의 해부학적 사양에 맞춘 Y자형 폴리프로필렌 메쉬 이식편이 모든 SCP 절차에 사용됩니다.
PR은 midline fascial plication에 의해 수행됩니다. 천부 회음근의 절제(회음부정맥)는 PR과 함께 수행됩니다. 모든 수리는 근막 수리를 위한 폴리디옥사논 2/0과 피부 봉합을 위한 4/0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 또한 설문지를 작성하고 수술 전과 수술 후 3개월 동안 질내 초음파(9-16MHz, 360° 회전 변환기, 유형 8838, BK Medical, Peabody, MA 사용)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 영어 설문지 작성 가능
- 6개월 동안 연구 방문을 완료할 수 있음
- 장 증상 점수(PFDI-O) 점수 ≥ 3
- 처녀막 너머 2cm 이하의 후방 질 팽창
제외 기준:
- 21세 미만
- 임신
- 대장 수술의 역사
- 골반 방사선의 역사
- 염증성 장 질환
- 이전 SCP의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LSCP 전용
표준 길이가 10cm이고 수술 중 각 환자의 해부학적 사양에 맞게 조정된 Y자형 폴리프로필렌 메쉬 이식편이 로봇 보조 복강경 천골고정술을 활용하여 사용됩니다.
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LSCP 수술은 허리뼈에 부착된 Y자형 메쉬를 이용하여 방광, 질, 직장을 끌어올리는 수술입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LSCP + PR
복강경 천골고정술은 로봇 보조 복강경 천골고정술을 활용하여 수술 중 각 환자의 해부학적 사양에 맞춘 표준 길이 10cm의 Y자형 폴리프로필렌 메쉬 이식편을 포함합니다. 또한 환자는 구치부 수리를 받게 됩니다. 후방 수리는 정중선 근막 복제에 의해 수행됩니다. 천부 회음부 근육의 절제(회음돌기)는 구치부 수리와 함께 수행됩니다. 모든 수리는 근막 수리를 위한 폴리디옥사논 2/0과 피부 봉합을 위한 4/0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 수행됩니다. |
LSCP 수술은 허리뼈에 부착된 Y자형 메쉬를 이용하여 방광, 질, 직장을 끌어올리는 수술입니다.
다른 이름들:
PR 수술은 배변 중 질 팽창을 줄이기 위해 직장과 질 사이의 조직을 조이는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과(배변 장애 증상)
기간: 수술 후 3개월
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이 연구(AIM 1)의 주요 결과는 LSCP+PR을 받는 ODS 환자와 LSCP만 받는 환자의 장 증상 점수를 비교하는 것입니다.
우리의 주요 결과는 PFDI-20의 질문 4, 7, 8의 종합 점수입니다. 이 세 가지 질문에 대한 응답은 최대 12점으로 합산됩니다.
ODS 설문지는 변비 심각도, 특히 출구 폐쇄를 측정하는 결장직장 문헌에서 일반적으로 사용되는 검증된 질병별 채점 시스템입니다.
Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionaire-7(PFIQ-7) 및 Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12(PISQ-12)를 사용하여 검증된 골반저 증상 설문조사 데이터는 연구 시점에서 얻었다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과(장 증상 점수와 3D 초음파 측정 간의 상관관계)
기간: 수술 후 3개월
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2차 결과(AIM2)의 경우 장 증상 점수와 직장 지지 및 LAM 결함의 3D 초음파 측정 사이의 상관 관계를 설정합니다.
초음파 데이터는 Levator Ani Deficiency(LAD) 점수와 Levator Plate Descent(LPDA) 각도로 구성됩니다.
장 증상 점수는 각각 splinting, straining 및 불완전한 배출을 언급하는 질문 4, 7 및 8을 사용하여 계산된 PFDI의 하위 척도입니다.
이 세 가지 질문에 대한 응답은 최대 12점으로 합산됩니다.
배변 장애를 나타내기 위해 이 세 가지 질문을 PFDI-Obstructed(PFDI-O)라고 합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frick AC, Paraiso MF. Laparoscopic management of incontinence and pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):390-400. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0bf69.
- Elliott DS, Frank I, Dimarco DS, Chow GK. Gynecologic use of robotically assisted laparoscopy: Sacrocolpopexy for the treatment of high-grade vaginal vault prolapse. Am J Surg. 2004 Oct;188(4A Suppl):52S-56S. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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