Sakrokolpopexie se symptomy zablokované defekace v zadní nápravě
Randomizovaná studie laparoskopické sakrokolpopexe se zadní opravou ke snížení příznaků obstrukce defekace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni buď do laparoskopické sakrokolpopexe (LSCP) samotné nebo do laparoskopické sakrokolpopexe (LSCP) plus posterior repair (PR). Účastníci budou randomizováni se stejnou pravděpodobností do ramene pouze LSCP nebo ramene LSCP plus PR.
Chirurgická technika pro LSCP bude podobná té, kterou popsal Paraiso et al. pro LSCP [14] a Elliott et al. pro robotem asistované LSCP [15], s menšími obměnami. Polypropylenový síťovaný štěp ve tvaru Y, standardní délky 10 cm a přizpůsobený anatomickým specifikacím každého pacienta během operace, bude použit u všech SCP procedur.
PR se provádí střední fasciální plikací. Ve spojení s PR se provádí plikace povrchových perineálních svalů (perineorrhaphy). Všechny opravy se provádějí pomocí polydioxanonu 2/0 pro fasciální opravu a 4/0 polyglaktinovým stehem pro uzavření kůže.
Účastníci také vyplní dotazníky a podstoupí endovaginální ultrazvuk (za použití 9-16 MHz, 360° rotační převodník, typ 8838, BK Medical, Peabody, MA) před operací a tři měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Schopnost vyplnit dotazníky v anglickém jazyce
- Schopnost absolvovat studijní pobyty po dobu 6 měsíců
- Skóre střevních příznaků (PFDI-O) ≥ 3
- Zadní poševní výduť ≤ 2 cm za panenskou blánou
Kritéria vyloučení:
- Věk < 21
- Těhotenství
- Historie kolorektální chirurgie
- Historie ozáření pánve
- Zánětlivé onemocnění střev
- Historie předchozího SCP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze LSCP
Polypropylenový síťovaný štěp ve tvaru Y, standardní délky 10 cm a přizpůsobený anatomickým specifikacím každého pacienta během operace, se používá s využitím roboticky asistované laparoskopické sakrokolopexe.
|
Operace LSCP zahrnuje vytažení močového měchýře, pochvy a konečníku pomocí síťky ve tvaru Y připevněné ke spodní části zad
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LSCP + PR
Laparoskopická sacrocolopopexy zahrnuje polypropylenový síťkový štěp ve tvaru Y, standardní délky 10 cm a přizpůsobený anatomickým specifikacím každého pacienta během operace, s využitím roboticky asistované laparoskopické sacrocolopopexe. Pacienti navíc dostanou zadní opravu. Zadní oprava se provádí střední fasciální plikací. Pplikace povrchových perineálních svalů (perineorrhaphy) se provádí ve spojení se zadní reparací. Všechny opravy se provádějí pomocí polydioxanonu 2/0 pro fasciální opravu a 4/0 polyglaktinovým stehem pro uzavření kůže. |
Operace LSCP zahrnuje vytažení močového měchýře, pochvy a konečníku pomocí síťky ve tvaru Y připevněné ke spodní části zad
Ostatní jména:
Operace PR zahrnuje utažení tkáně mezi konečníkem a vagínou, aby se snížilo vyklenutí pochvy během pohybu střev.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (příznaky obstrukční defekace)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Primárním výsledkem této studie (AIM 1) je porovnat skóre příznaků střev u pacientů s ODS, kteří podstoupili LSCP+PR, ve srovnání s těmi, kteří podstoupili pouze LSCP.
Naším primárním výsledkem je složené skóre z otázek 4, 7 a 8 PFDI-20. Odpovědi na tyto tři otázky budou sečteny do maximálního skóre 12.
Dotazník ODS je validovaný, pro onemocnění specifický, skórovací systém běžně používaný v kolorektální literatuře, který měří závažnost zácpy, konkrétně obstrukci vývodu.
Budou ověřená data z průzkumu symptomů pánevního dna pomocí Inventáře tísně pánevního dna-20 (PFDI-20), dotazníku o dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7) a sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence-12 (PISQ-12). získané v časových bodech studia.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek (korelace mezi skóre střevních symptomů a 3D ultrazvukovým měřením)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro náš sekundární výsledek (AIM2) stanovíme korelaci mezi skóre střevních symptomů a 3D ultrazvukovým měřením podpory rekta a defektů LAM.
Sonografická data se budou skládat ze skóre Levator Ani Deficiency (LAD) a úhlu sestupu Levator Plate Descent (LPDA).
Skóre střevních příznaků bude podškálou PFDI vypočítanou pomocí otázek 4, 7 a 8 týkajících se dlahování, napínání a neúplného vyprázdnění.
Odpovědi na tyto tři otázky budou sečteny do maximálního skóre 12.
Tyto tři otázky souhrnně označujeme jako PFDI-Obstructed (PFDI-O), které představují obstrukční defekaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frick AC, Paraiso MF. Laparoscopic management of incontinence and pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):390-400. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0bf69.
- Elliott DS, Frank I, Dimarco DS, Chow GK. Gynecologic use of robotically assisted laparoscopy: Sacrocolpopexy for the treatment of high-grade vaginal vault prolapse. Am J Surg. 2004 Oct;188(4A Suppl):52S-56S. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .