Sacrokolpopeksja z objawami utrudnionego wypróżniania tylnej naprawy
Randomizowana próba laparoskopowej sakrokolpopeksji z naprawą odcinka tylnego w celu zmniejszenia objawów utrudnionego wypróżniania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy obejmującej samą sakrokolpopeksję laparoskopową (LSCP) lub sakrokolpopeksję laparoskopową (LSCP) z naprawą tylną (PR). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do ramienia wyłącznie LSCP lub ramienia LSCP plus PR.
Technika chirurgiczna LSCP będzie podobna do tej opisanej przez Paraiso i in. dla LSCP [14] oraz przez Elliotta i in. dla LSCP wspomaganego przez robota [15], z niewielkimi zmianami. Przeszczep siatki polipropylenowej w kształcie litery Y, o standardowej długości 10 cm i dostosowany do specyfikacji anatomicznych każdego pacjenta podczas operacji, będzie używany przy wszystkich procedurach SCP.
PR jest wykonywany przez pośrodkową plikację powięzi. Plastykę powierzchownych mięśni krocza (perineorrhaphy) wykonuje się w połączeniu z PR. Wszystkie naprawy są wykonywane przy użyciu polidioksanonu 2/0 do naprawy powięzi i szwu poliglaktynowego 4/0 do zamknięcia skóry.
Uczestniczki wypełnią również kwestionariusze i przejdą badanie USG wewnątrzpochwowe (przy użyciu głowicy obrotowej 9-16 MHz, 360°, typ 8838, BK Medical, Peabody, MA) przed operacją i trzy miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Potrafi wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
- Możliwość odbycia wizyt studyjnych przez 6 miesięcy
- Wynik w skali objawów jelitowych (PFDI-O) ≥ 3
- Tylne wybrzuszenie pochwy ≤2 cm poza błonę dziewiczą
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 21 lat
- Ciąża
- Historia chirurgii jelita grubego
- Historia promieniowania miednicy
- Zapalna choroba jelit
- Historia wcześniejszego SCP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko LSCP
Przeszczep z siatki polipropylenowej w kształcie litery Y, o standardowej długości 10 cm i dostosowany do specyfikacji anatomicznych każdego pacjenta podczas operacji, jest używany z wykorzystaniem sakrolopopeksji laparoskopowej wspomaganej przez robota.
|
Operacja LSCP polega na podciągnięciu pęcherza, pochwy i odbytnicy za pomocą siatki w kształcie litery Y przymocowanej do dolnej części kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LSCP + PR
Laparoskopowa sakrolopopeksja obejmuje polipropylenowy przeszczep siatkowy w kształcie litery Y, o standardowej długości 10 cm i dostosowany do specyfikacji anatomicznych każdego pacjenta podczas operacji, z wykorzystaniem laparoskopowej sakrolopopeksji wspomaganej robotem. Ponadto pacjenci otrzymają tylną naprawę. Tylna naprawa jest wykonywana przez pośrodkową plikację powięzi. Plastyka powierzchownych mięśni krocza (perineorrhaphy) jest wykonywana w połączeniu z naprawą odcinka tylnego. Wszystkie naprawy są wykonywane przy użyciu polidioksanonu 2/0 do naprawy powięzi i szwu poliglaktynowego 4/0 do zamknięcia skóry. |
Operacja LSCP polega na podciągnięciu pęcherza, pochwy i odbytnicy za pomocą siatki w kształcie litery Y przymocowanej do dolnej części kręgosłupa
Inne nazwy:
Operacja PR polega na zaciśnięciu tkanki między odbytnicą a pochwą w celu zmniejszenia wybrzuszenia pochwy podczas wypróżnień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy (objawy utrudnionego wypróżniania)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Głównym wynikiem tego badania (CEL 1) jest porównanie wyników objawów jelitowych u pacjentów z ODS, którzy przechodzą LSCP+PR, z tymi, którzy przechodzą tylko LSCP.
Naszym głównym wynikiem jest łączny wynik z pytań 4, 7 i 8 PFDI-20. Odpowiedzi na te trzy pytania zostaną zsumowane, dając maksymalny wynik 12.
Kwestionariusz ODS jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby systemem punktacji powszechnie stosowanym w literaturze dotyczącej jelita grubego, który mierzy nasilenie zaparć, w szczególności niedrożność ujścia.
Zweryfikowane dane z badania objawów dna miednicy przy użyciu kwestionariusza zaburzeń dna miednicy-20 (PFDI-20), kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7) oraz kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu-12 (PISQ-12) zostaną uzyskane w punktach czasowych badania.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędowy (korelacja między wynikami objawów jelitowych a pomiarami ultrasonograficznymi 3D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Dla naszego drugorzędnego wyniku (AIM2) ustalimy korelację między wynikiem objawów jelitowych a pomiarami ultrasonograficznymi 3D podparcia odbytu i defektów LAM.
Dane ultrasonograficzne będą składać się z oceny niedoboru dźwigacza odbytu (LAD) i kąta opadania płytki dźwigacza (LPDA).
Punktacja objawów jelitowych będzie podskalą PFDI obliczoną na podstawie pytań 4, 7 i 8 odnoszących się odpowiednio do szynowania, napinania i niepełnego opróżniania.
Odpowiedzi na te trzy pytania zostaną zsumowane do maksymalnej liczby 12 punktów.
Odnosimy się do tych trzech pytań łącznie jako PFDI-Obstructed (PFDI-O), aby reprezentować utrudnione wypróżnianie.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frick AC, Paraiso MF. Laparoscopic management of incontinence and pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):390-400. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0bf69.
- Elliott DS, Frank I, Dimarco DS, Chow GK. Gynecologic use of robotically assisted laparoscopy: Sacrocolpopexy for the treatment of high-grade vaginal vault prolapse. Am J Surg. 2004 Oct;188(4A Suppl):52S-56S. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Wypadanie macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .