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Sacrocolpopexy mit posteriorer Reparatur verstopfter Defäkationssymptome

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Randomisierte Studie zur laparoskopischen Sakrokolpopexie mit posteriorer Reparatur zur Reduzierung der Symptome einer verstopften Defäkation

Teilnehmer, die sich einer laparoskopischen Sakrokolpopexie (LSCP) plus posteriorer Reparatur (PR) unterziehen, zeigen eine größere Verbesserung der Darmsymptomwerte im Vergleich zu Teilnehmern, die sich 3 Monate nach der Operation einer LSCP allein unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert entweder für die laparoskopische Sakrokolpopexie (LSCP) allein oder die laparoskopische Sakrokolpopexie (LSCP) plus posteriore Reparatur (PR) ausgewählt. Die Teilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit dem LSCP-Arm oder dem LSCP-plus-PR-Arm zugeteilt.

Die Operationstechnik für LSCP ist ähnlich der von Paraiso et al. für LSCP [14] und von Elliott et al. für robotergestütztes LSCP [15], mit geringfügigen Abweichungen. Bei allen SCP-Verfahren wird ein Y-förmiges Polypropylen-Netztransplantat mit einer Standardlänge von 10 cm verwendet, das während der Operation an die anatomischen Gegebenheiten jedes Patienten angepasst wird.

PR wird durch Mittellinien-Faszienplikatur durchgeführt. Die Plikation der oberflächlichen Dammmuskulatur (Perineorrhaphie) wird in Verbindung mit der PR durchgeführt. Alle Reparaturen werden mit Polydioxanon 2/0 für die Faszienreparatur und 4/0 Polyglactin-Naht für den Hautverschluss durchgeführt.

Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen aus und unterziehen sich vor der Operation und drei Monate nach der Operation einem endovaginalen Ultraschall (unter Verwendung eines 9-16 MHz, 360° Rotationswandlers, Typ 8838, BK Medical, Peabody, MA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Kann englischsprachige Fragebögen ausfüllen
  • Kann Studienaufenthalte für 6 Monate absolvieren
  • Darmsymptom-Score (PFDI-O)-Score ≥ 3
  • Hinterer Vaginalwulst ≤ 2 cm über das Jungfernhäutchen hinaus

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte des vorherigen SCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur LSCP
Bei der robotergestützten laparoskopischen Sakrokolopopexie wird ein Y-förmiges Polypropylen-Netztransplantat mit einer Standardlänge von 10 cm verwendet, das während der Operation an die anatomischen Gegebenheiten jedes Patienten angepasst wird.
Verfahren: Laparoskopische Sakrokolopopexie
Die LSCP-Operation beinhaltet das Hochziehen der Blase, der Vagina und des Rektums mit einem Y-förmigen Netz, das am unteren Rückenknochen befestigt ist
Andere Namen:
  • LSCP
Aktiver Komparator: LSCP + PR

Die laparoskopische Sakrokolopopexie umfasst ein Y-förmiges Polypropylen-Netztransplantat mit einer Standardlänge von 10 cm, das während der Operation auf die anatomischen Gegebenheiten jedes Patienten zugeschnitten wird, wobei eine robotergestützte laparoskopische Sakrokolopopexie verwendet wird.

Darüber hinaus erhalten die Patienten eine posteriore Reparatur. Die posteriore Reparatur wird durch Mittellinien-Faszienplikatur durchgeführt. Die Plikation der oberflächlichen Dammmuskulatur (Perineorrhaphie) wird in Verbindung mit der posterioren Reparatur durchgeführt. Alle Reparaturen werden mit Polydioxanon 2/0 für die Faszienreparatur und 4/0 Polyglactin-Naht für den Hautverschluss durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Sakrokolopopexie
Die LSCP-Operation beinhaltet das Hochziehen der Blase, der Vagina und des Rektums mit einem Y-förmigen Netz, das am unteren Rückenknochen befestigt ist
Andere Namen:
  • LSCP
Verfahren: Posteriore Reparatur
Bei der PR-Operation wird das Gewebe zwischen Rektum und Vagina gestrafft, um die Vaginalwölbung während des Stuhlgangs zu reduzieren.
Andere Namen:
  • PR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (behinderte Defäkationssymptome)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das primäre Ergebnis dieser Studie (AIM 1) ist der Vergleich der Darmsymptomwerte bei Patienten mit ODS, die sich einer LSCP+PR unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich nur einer LSCP unterziehen. Unser primäres Ergebnis ist eine zusammengesetzte Punktzahl aus den Fragen 4, 7 und 8 des PFDI-20. Die Antworten auf diese drei Fragen werden zu einer maximalen Punktzahl von 12 summiert. Der ODS-Fragebogen ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Bewertungssystem, das häufig in der kolorektalen Literatur verwendet wird und den Schweregrad der Verstopfung misst, insbesondere die Obstruktion des Auslasses. Validierte Erhebungsdaten zu Beckenbodensymptomen unter Verwendung des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), des Pelvic Floor Impact Questionaire-7 (PFIQ-7) und des Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12). zu Studienzeitpunkten erhalten.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis (Korrelation zwischen Darmsymptomwerten und 3D-Ultraschallmessungen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Für unser sekundäres Ergebnis (AIM2) werden wir eine Korrelation zwischen dem Darmsymptom-Score und 3D-Ultraschallmessungen der rektalen Unterstützung und LAM-Defekten herstellen. Die sonografischen Daten bestehen aus dem Levator-Ani-Mangel (LAD)-Score und dem Levator-Plate-Descent (LPDA)-Winkel. Die Punktzahlen für Darmsymptome sind eine Unterskala des PFDI, die anhand der Fragen 4, 7 und 8 berechnet wird, die sich auf Schienung, Pressen bzw. unvollständige Entleerung beziehen. Die Antworten auf diese drei Fragen werden zu einer maximalen Punktzahl von 12 summiert. Wir bezeichnen diese drei Fragen gemeinsam als PFDI-Obstructed (PFDI-O), um die behinderte Stuhlentleerung darzustellen.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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