Sacrocolpopeksi med posterior reparation Symptomer på obstrueret afføring
Randomiseret forsøg med laparoskopisk sakrokolpopeksi med posterior reparation for at reducere symptomer på obstrueret afføring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten laparoskopisk sacrocolpopeksi (LSCP) alene eller laparoskopisk sacrocolpopeksi (LSCP) plus posterior reparation (PR). Deltagerne vil blive randomiseret med samme sandsynlighed til LSCP-eneste arm eller LSCP plus PR-arm.
Den kirurgiske teknik til LSCP vil ligne den, der er beskrevet af Paraiso et al. for LSCP [14] og af Elliott et al. for robot-assisteret LSCP [15], med mindre variationer. Et Y-formet polypropylen mesh-graft, 10 cm i standardlængde og skræddersyet til hver patients anatomiske specifikationer under operationen, vil blive brugt med alle SCP-procedurer.
PR udføres ved midline fascial applikation. Plikation af overfladiske perineale muskler (perineorrhaphy) udføres i forbindelse med PR. Alle reparationer udføres med polydioxanon 2/0 til fascial reparation og 4/0 polyglactin sutur til hudlukning.
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og gennemgå en endovaginal ultralyd (ved hjælp af en 9-16 MHz, 360° rotationstransducer, type 8838, BK Medical, Peabody, MA) før operationen og tre måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Kunne udfylde engelsksprogede spørgeskemaer
- Kunne gennemføre studiebesøg i 6 måneder
- Tarmsymptom score (PFDI-O) score ≥ 3
- Posterior vaginal bule ≤2 cm ud over jomfruhinden
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21
- Graviditet
- Historie om kolorektal kirurgi
- Historie om bækkenstråling
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Historien om tidligere SCP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun LSCP
Et Y-formet polypropylen mesh-graft, 10 cm i standardlængde og skræddersyet til hver patients anatomiske specifikationer under operationen, bruges ved hjælp af robot-assisteret laparoskopisk sacrocolopopexy.
|
LSCP-operationen involverer at trække blæren, skeden og endetarmen op ved hjælp af et Y-formet net fastgjort til den nederste del af rygbenet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LSCP + PR
Laparoscopic Sacrocolopopexy involverer et Y-formet polypropylen mesh-graft, 10 cm i standardlængde og skræddersyet til hver patients anatomiske specifikationer under operationen, ved hjælp af robot-assisteret Laparoscopic Sacrocolopopexy. Derudover vil patienter modtage posterior reparation. Posterior reparation udføres ved midline fascial plication. Plikation af overfladiske perineale muskler (perineorrhaphy) udføres i forbindelse med posterior reparation. Alle reparationer udføres med polydioxanon 2/0 til fascial reparation og 4/0 polyglactin sutur til hudlukning. |
LSCP-operationen involverer at trække blæren, skeden og endetarmen op ved hjælp af et Y-formet net fastgjort til den nederste del af rygbenet
Andre navne:
PR-operationen indebærer at stramme vævet mellem endetarmen og skeden for at reducere vaginal svulmning under afføring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (symptomer på obstrueret afføring)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse (MÅL 1) er at sammenligne tarmsymptom-score hos patienter med ODS, som gennemgår LSCP+PR, sammenlignet med dem, der kun gennemgår LSCP.
Vores primære resultat er en sammensat score fra spørgsmål 4, 7 og 8 i PFDI-20. Svarene på disse tre spørgsmål vil blive summeret til en maksimal score på 12.
ODS-spørgeskemaet er et valideret, sygdomsspecifikt scoringssystem, der almindeligvis anvendes i den kolorektale litteratur, som måler sværhedsgraden af forstoppelse, specifikt udløbsobstruktion.
Validerede data fra undersøgelse af bækkenbundssymptomer ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionaire-7 (PFIQ-7) og bækkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12) vil blive opnået på studietidspunkter.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat (korrelation mellem tarmsymptomer og 3D ultralydsmålinger)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
For vores sekundære resultat, (AIM2) vil vi etablere en sammenhæng mellem tarmsymptomerscore og 3D ultralydsmålinger af rektal støtte og LAM-defekter.
Sonografiske data vil bestå af Levator Ani Deficiency (LAD) score og Levator Plate Descent (LPDA) vinkel.
Tarmsymptom-score vil være en underskala af PFDI beregnet ved hjælp af spørgsmål 4, 7 og 8, der refererer til henholdsvis splinting, strækning og ufuldstændig tømning.
Svarene på disse tre spørgsmål vil blive summeret til en maksimal score på 12.
Vi refererer til disse tre spørgsmål samlet som PFDI-Obstructed (PFDI-O), for at repræsentere obstrueret afføring.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frick AC, Paraiso MF. Laparoscopic management of incontinence and pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):390-400. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0bf69.
- Elliott DS, Frank I, Dimarco DS, Chow GK. Gynecologic use of robotically assisted laparoscopy: Sacrocolpopexy for the treatment of high-grade vaginal vault prolapse. Am J Surg. 2004 Oct;188(4A Suppl):52S-56S. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .