Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrocolpopexie met posterieure herstel belemmerde ontlastingssymptomen

1 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Gerandomiseerde studie van laparoscopische sacrocolpopexie met posterieure reparatie om verstopte ontlastingssymptomen te verminderen

Deelnemers die laparoscopische sacrocolpopexie (LSCP) plus posterieure reparatie (PR) ondergaan, zullen een grotere verbetering van de darmsymptoomscores vertonen in vergelijking met deelnemers die alleen LSCP ondergaan 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar laparoscopische sacrocolpopexie (LSCP) alleen of laparoscopische sacrocolpopexie (LSCP) plus posterieure reparatie (PR). Deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar de arm met alleen LSCP of de arm met LSCP plus PR.

De chirurgische techniek voor LSCP zal vergelijkbaar zijn met die beschreven door Paraiso et al. voor LSCP [14] en door Elliott et al. voor robotondersteunde LSCP [15], met kleine variaties. Een Y-vormig polypropyleen mesh-transplantaat, 10 cm in standaardlengte en aangepast aan de anatomische specificaties van elke patiënt tijdens de operatie, wordt gebruikt bij alle SCP-procedures.

PR wordt uitgevoerd door fasciale plicatie op de middellijn. Plicatie van oppervlakkige perineale spieren (perineorrhaphy) wordt uitgevoerd in combinatie met PR. Alle reparaties worden uitgevoerd met polydioxanon 2/0 voor fasciaal herstel en 4/0 polyglactine hechtdraad voor huidsluiting.

Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen en een endovaginale echografie ondergaan (met behulp van een 9-16 MHz, 360° roterende transducer, type 8838, BK Medical, Peabody, MA) voorafgaand aan de operatie en drie maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • In staat om Engelstalige vragenlijsten in te vullen
  • In staat om gedurende 6 maanden studiebezoeken af ​​te leggen
  • Darmsymptoomscore (PFDI-O) score ≥ 3
  • Achterste vaginale uitstulping ≤2cm voorbij het maagdenvlies

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 21
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van colorectale chirurgie
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van eerdere SCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen LSCP
Een Y-vormig polypropyleen mesh-transplantaat, 10 cm in standaardlengte en aangepast aan de anatomische specificaties van elke patiënt tijdens de operatie, wordt gebruikt met behulp van robotondersteunde laparoscopische sacrocolopexy.
Procedure: Laparoscopische sacrocolopexie
Bij de LSCP-operatie worden de blaas, de vagina en het rectum omhoog getrokken met behulp van een Y-vormig gaas dat aan het onderrugbeen is bevestigd
Andere namen:
  • LSCP
Actieve vergelijker: LSCP + PR

De laparoscopische sacrocolopexy omvat een Y-vormig polypropyleen mesh-transplantaat, 10 cm in standaardlengte en aangepast aan de anatomische specificaties van elke patiënt tijdens de operatie, met behulp van robotondersteunde laparoscopische sacrocolopexy.

Bovendien krijgen patiënten posterieure reparatie. Posterieur herstel wordt uitgevoerd door fasciale plicatie op de middellijn. Plicatie van oppervlakkige perineale spieren (perineorrhaphy) wordt uitgevoerd in combinatie met posterieure reparatie. Alle reparaties worden uitgevoerd met polydioxanon 2/0 voor fasciaal herstel en 4/0 polyglactine hechtdraad voor huidsluiting.
Procedure: Laparoscopische sacrocolopexie
Bij de LSCP-operatie worden de blaas, de vagina en het rectum omhoog getrokken met behulp van een Y-vormig gaas dat aan het onderrugbeen is bevestigd
Andere namen:
  • LSCP
Procedure: Achterste reparatie
De PR-operatie omvat het aanspannen van het weefsel tussen het rectum en de vagina om vaginale uitpuiling tijdens stoelgang te verminderen.
Andere namen:
  • PR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat (belemmerde ontlastingssymptomen)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het primaire resultaat van deze studie (AIM 1) is het vergelijken van darmsymptoomscores bij patiënten met ODS die LSCP+PR ondergaan in vergelijking met degenen die alleen LSCP ondergaan. Onze primaire uitkomst is een samengestelde score van vragen 4, 7 en 8 van de PFDI-20. De antwoorden op deze drie vragen worden opgeteld tot een maximale score van 12. De ODS-vragenlijst is een gevalideerd, ziektespecifiek scoresysteem dat veel wordt gebruikt in de colorectale literatuur en dat de ernst van constipatie meet, met name de obstructie van de uitlaat. Gevalideerde gegevens van het bekkenbodemsymptoomonderzoek met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionaire-7 (PFIQ-7) en Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12) zullen worden verkregen op studietijdstippen.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat (correlatie tussen scores darmsymptomen en 3D-echografiemetingen)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Voor onze secundaire uitkomst (AIM2) zullen we een correlatie vaststellen tussen de darmsymptomenscore en 3D-echografiemetingen van rectale ondersteuning en LAM-defecten. Sonografische gegevens bestaan ​​uit de Levator Ani Deficiency (LAD)-score en de Levator Plate Descent (LPDA)-hoek. Darmsymptoomscores zijn een subschaal van de PFDI, berekend met behulp van vraag 4, 7 en 8, verwijzend naar respectievelijk spalken, persen en onvolledige lediging. De antwoorden op deze drie vragen worden opgeteld tot een maximale score van 12. We verwijzen naar deze drie vragen gezamenlijk als de PFDI-Obstructed (PFDI-O), om belemmerde ontlasting weer te geven.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische sacrocolopexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren