Sacrocolpopessi con riparazione posteriore ostruita sintomi di defecazione
Studio randomizzato di sacrocolpopessi laparoscopica con riparazione posteriore per ridurre i sintomi della defecazione ostruita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coloro che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in sacrocolpopessi laparoscopica (LSCP) da sola o sacrocolpopessi laparoscopica (LSCP) più riparazione posteriore (PR). I partecipanti saranno randomizzati con uguale probabilità al solo braccio LSCP o al braccio LSCP più PR.
La tecnica chirurgica per LSCP sarà simile a quella descritta da Paraiso et al. per LSCP [14] e da Elliott et al. per LSCP assistiti da robot [15], con variazioni minori. Con tutte le procedure SCP verrà utilizzato un innesto a rete in polipropilene a forma di Y, di 10 cm di lunghezza standard e adattato alle specifiche anatomiche di ciascun paziente durante l'intervento chirurgico.
La PR viene eseguita mediante plicatura fasciale mediana. La plicatura dei muscoli perineali superficiali (perineorrafia) viene eseguita insieme alla PR. Tutte le riparazioni vengono eseguite utilizzando polidiossanone 2/0 per la riparazione fasciale e sutura in poliglattina 4/0 per la chiusura della pelle.
I partecipanti completeranno anche i questionari e si sottoporranno a un'ecografia endovaginale (utilizzando un trasduttore rotazionale a 9-16 MHz, 360 °, tipo 8838, BK Medical, Peabody, MA) prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- In grado di completare questionari in lingua inglese
- In grado di completare le visite di studio per 6 mesi
- Punteggio dei sintomi intestinali (PFDI-O) ≥ 3
- Rigonfiamento vaginale posteriore ≤2 cm oltre l'imene
Criteri di esclusione:
- Età < 21
- Gravidanza
- Storia della chirurgia colorettale
- Storia di radiazioni pelviche
- Malattia infiammatoria intestinale
- Storia del precedente SCP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo LSCP
Un innesto in rete di polipropilene a forma di Y, di 10 cm di lunghezza standard e adattato alle specifiche anatomiche di ciascun paziente durante l'intervento chirurgico, viene utilizzato utilizzando la sacrocolopopessi laparoscopica robotizzata.
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L'intervento LSCP comporta il sollevamento della vescica, della vagina e del retto utilizzando una rete a forma di Y attaccata all'osso lombare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LSP + PR
La Sacrocolopopessi laparoscopica prevede un innesto di rete in polipropilene a forma di Y, di 10 cm di lunghezza standard e adattato alle specifiche anatomiche di ciascun paziente durante l'intervento chirurgico, utilizzando la Sacrocolopopessi laparoscopica robot-assistita. Inoltre, i pazienti riceveranno la riparazione posteriore. La riparazione posteriore viene eseguita mediante plicatura fasciale mediana. La plicatura dei muscoli perineali superficiali (perineorrafia) viene eseguita insieme alla riparazione posteriore. Tutte le riparazioni vengono eseguite utilizzando polidiossanone 2/0 per la riparazione fasciale e sutura in poliglattina 4/0 per la chiusura della pelle. |
L'intervento LSCP comporta il sollevamento della vescica, della vagina e del retto utilizzando una rete a forma di Y attaccata all'osso lombare
Altri nomi:
La chirurgia PR comporta il rafforzamento del tessuto tra il retto e la vagina per ridurre il rigonfiamento vaginale durante i movimenti intestinali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario (sintomi di defecazione ostruita)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio (AIM 1) è confrontare i punteggi dei sintomi intestinali nei pazienti con ODS sottoposti a LSCP + PR rispetto a quelli sottoposti solo a LSCP.
Il nostro risultato primario è un punteggio composito dalle domande 4, 7 e 8 del PFDI-20. Le risposte a queste tre domande verranno sommate a un punteggio massimo di 12.
Il questionario ODS è un sistema di punteggio convalidato, specifico per la malattia, comunemente utilizzato nella letteratura colorettale, che misura la gravità della stitichezza, in particolare l'ostruzione dello sbocco.
I dati convalidati dell'indagine sui sintomi del pavimento pelvico utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), il Pelvic Floor Impact Questionaire-7 (PFIQ-7) e il Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12) saranno ottenuti nei punti temporali dello studio.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario (correlazione tra i punteggi dei sintomi intestinali e le misurazioni ecografiche 3D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per il nostro risultato secondario, (AIM2) stabiliremo una correlazione tra il punteggio dei sintomi intestinali e le misurazioni ecografiche 3D del supporto rettale e dei difetti LAM.
I dati ecografici consisteranno nel punteggio LAD (levator ani deficiency) e nell'angolo di discesa della placca levator (LPDA).
I punteggi dei sintomi intestinali saranno una sottoscala del PFDI calcolato utilizzando le domande 4, 7 e 8 che si riferiscono rispettivamente a splintaggio, sforzo e svuotamento incompleto.
Le risposte a queste tre domande saranno sommate in un punteggio massimo di 12.
Ci riferiamo a queste tre domande collettivamente come PFDI-Obstructed (PFDI-O), per rappresentare la defecazione ostruita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frick AC, Paraiso MF. Laparoscopic management of incontinence and pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):390-400. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0bf69.
- Elliott DS, Frank I, Dimarco DS, Chow GK. Gynecologic use of robotically assisted laparoscopy: Sacrocolpopexy for the treatment of high-grade vaginal vault prolapse. Am J Surg. 2004 Oct;188(4A Suppl):52S-56S. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.08.022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9457 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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