웨어러블 기술을 사용한 다중 모드 수면 중재
2025년 5월 5일 업데이트: Yale University
젊은 성인의 과음 감소를 위한 웨어러블 기술을 이용한 다중 모드 수면 중재 개발
이 연구는 모바일 수면 개입의 세 가지 다른 구성 요소인 웹 기반 수면 위생 조언, 수면 및 알코올 일기 자가 모니터링, 개인화된 수면 및 알코올 소비 피드백을 조사하고 있습니다.
이 연구는 이러한 구성 요소 중 어느 것이 젊은 성인의 알코올 사용 장애를 완화하고 수면의 질을 개선하는 데 가장 효과적인지 알아보기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1) 섭취 세션; 2) 2주 치료 단계; 및 3) 향후 10주 동안 3회의 후속 방문.
연구 개요
상세 설명
수면 문제를 대상으로 하는 것은 젊은 성인의 알코올 사용 장애 위험 증가를 줄이기 위한 새로운 전략일 수 있습니다.
현재 연구는 과음하는 젊은 성인 120명의 수면 문제를 해결하는 모바일 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
모든 참가자는 매일 수면 및 알코올 추적기를 착용합니다.
참가자는 세 가지 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1차 개입(참가자 60명)에는 웹 기반 수면 위생 조언 + 수면/알코올 일기 자가 모니터링 + 수면/알코올 데이터 피드백이 포함됩니다.
비교 개입은 (1) 웹 기반 수면 위생 조언(참가자 30명) 또는 (2) 웹 기반 수면 위생 조언 + 수면/알코올 일기 자가 모니터링(참가자 30명) 구성 요소만 포함하는 일치된 제어 조건과 비교됩니다. .
1차 목적은 최종 수면 개입을 표준 알코올 개입과 비교하는 2단계 무작위 시험을 알리기 위해 수면 개입 구성요소 타당성, 수용 가능성 및 알코올 결과에 대한 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-25세;
- 지난 2주 동안 ≥ 3번의 과음을 보고했습니다(즉, 남성의 경우 1회 ≥5잔, 여성의 경우 ≥4회).
- 수면에 대한 우려를 보고합니다.
- 일일 수면 일기를 작성하고 수면 및 알코올 추적기를 착용할 의향/능력이 있습니다.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 음주로 인한 피해 위험을 나타내는 소비(AUDIT-C) 점수 보고(즉, 남성과 여성 각각 ≥7 및 ≥5)
- 영어를 읽고 이해합니다.
- 트래커 데이터를 동기화하는 데 사용할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다. 젊은 성인의 약 86%가 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 수면 장애의 병력;
- 야간 또는 교대근무; 이전 달에 2개 시간대를 넘어 여행 및/또는 연구 참여 기간 동안 2개 시간대를 넘어 계획된 여행;
- 지난 12개월 동안 다음으로 정의되는 임상적으로 심각한 알코올 사용 장애의 기준을 충족합니다. b) 금단 증상을 피하기 위해 음주를 보고하거나 이전에 알코올 금단 치료를 받은 적이 있습니다. c) 지난 6개월 동안 알코올 금단 증상으로 치료를 받아야 했습니다.
- 현재 알코올 또는 수면 치료에 등록되어 있습니다.
- 병력 또는 심리 검사를 통해 현재 정신 질환(즉, 양극성 장애, 정신 분열증, 주요 우울증, 공황 장애, 경계선 성격 장애, 기질적 기분 또는 정신 장애, 자살 또는 폭력 위험)을 보이는 경우,
- 현재 DSM-V 물질 사용 장애 또는 아편제, 코카인, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민 또는 펜시클리딘에 대한 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조언
참가자는 웹 기반 수면 건강 조언만 받습니다.
|
참가자들은 2주 동안 일주일에 한 번씩 직접 방문하여 간략한 웹 기반 수면 건강 조언을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 조언 + 자체 모니터링
참가자는 웹 기반 수면 건강 조언 + 수면/알코올 스마트 폰 일기 자체 모니터링을받습니다.
|
참가자들은 2주 동안 일주일에 한 번씩 직접 방문하여 간략한 웹 기반 수면 건강 조언을 받게 됩니다.
참가자들은 2주 동안 매일 스마트폰 기반의 수면 및 음주 일기를 작성하게 됩니다.
|
|
실험적: 조언 + 자체 모니터링 + 피드백
참가자는 웹 기반 수면 건강 조언 + 수면/알코올 스마트 폰 일기자가 모니터링 + 수면/알코올 웨어러블/일기 데이터 피드백 및 맞춤 코칭 세션을받습니다.
|
참가자들은 2주 동안 일주일에 한 번씩 직접 방문하여 간략한 웹 기반 수면 건강 조언을 받게 됩니다.
참가자들은 2주 동안 매일 스마트폰 기반의 수면 및 음주 일기를 작성하게 됩니다.
참가자는 Philips Actiwatches 및 Scram Ankle Biosensors & Smartphone Diaries & Health Coach와의 맞춤형 코칭에서 파생 된 모든 데이터를 사용하여 수면 및 알코올 소비로 일주일에 한 번 피드백을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 동안의 추적 조사 동안 소비된 총 알코올 음료수
기간: 4주부터 12주까지
|
이는 미국 표준 음료 전환 차트를 기반으로 한 타임라인 후속 인터뷰를 사용하여 기록됩니다.
결과 입력 시 결과는 다음을 포함하도록 업데이트되었습니다. 데이터는 기준선을 제어하여 4주차부터 12주차 후속 조치까지 시간 경과에 따라 소비된 총 알코올 음료를 로그 변환한 것입니다.
|
4주부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국립 보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템™(NIH PROMIS™) 수면 장애 점수 - 평가 전반에 걸친 최소 제곱 평균
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
이는 인지된 수면의 질/만족도 및 수면 시작/유지의 어려움에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
결과 입력 시 다음 사항을 반영하도록 결과가 업데이트되었습니다. 4주차, 8주차, 12주차에 기준선을 통제하여 평가된 수면 장애 점수.
점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수를 나타냅니다.
50점 이상으로 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것입니다.
60점 이상이면 임상적으로 의미가 있습니다.
평가 전반에 걸친 최소 제곱 평균이 제시됩니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
국립 보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템™(NIH PROMIS™) 수면 관련 장애 점수 - 평가 전반에 걸친 최소 제곱 평균
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
국립 보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템™(NIH PROMIS™) 수면 관련 장애 점수는 4주차, 8주차, 12주차에 기준선을 기준으로 평가되었습니다.
점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수를 나타냅니다.
50점 이상으로 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 심한 것입니다.
60점 이상이면 임상적으로 의미가 있습니다.
평가 전반에 걸친 최소 제곱 평균이 제시됩니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
치료 종료 만족도 조사 점수
기간: 이주
|
이 설문 조사에서 참가자는 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 각 개입 구성 요소와 관련된 만족도를 평가합니다.
결과 입력 시 결과는 다음 사항을 반영하도록 수정되었습니다. 전반적인 치료 만족도는 0~4점의 5점 Likert 유형 척도로 질문의 평균을 사용하며 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
이주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정지 신호 반응 시간
기간: 4 주
|
정지 신호 테스트에서 평균 반응 시간과 정지 신호 지연 간의 차이입니다.
결과 입력 시 다음이 추가되었습니다. 이 결과는 소비된 총 음료의 주요 결과에 대한 수면 개입 조건 효과의 잠재적 메커니즘으로 탐색됩니다.
전체 음료에 대한 상태의 영향이 큰 경우 정지 신호 반응 시간 분석이 수행됩니다.
코로나19로 인해 본 평가는 가상으로 실시할 수 없어 중단되었습니다.
소비된 총 음료수에 대한 조건의 영향이 없었기 때문에 이 결과를 잠재적인 메커니즘으로 분석하는 것은 수행되지 않았습니다.
다음은 코로나 이전에 이 평가를 실시한 각 조건의 참가자 수를 나타냅니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .