- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658954
Multimodální spánková intervence využívající nositelnou technologii
5. května 2025 aktualizováno: Yale University
Vývoj multimodální spánkové intervence využívající nositelnou technologii ke snížení nadměrného pití u mladých dospělých
Tato výzkumná studie zkoumá tři různé složky intervence mobilního spánku: webové rady o spánkové hygieně, sebemonitorování spánku a alkoholového deníku a personalizovanou zpětnou vazbu ohledně spánku a konzumace alkoholu.
Cílem studie je zjistit, které z těchto složek jsou nejúčinnější pro zmírnění poruch spojených s užíváním alkoholu a zlepšení kvality spánku u mladých dospělých.
Studie má tři části: 1) vstupní sezení; 2) 2týdenní léčebná fáze; a 3) tři následné návštěvy během následujících 10 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zaměření na obavy ohledně spánku může být novou strategií pro snížení zvýšeného rizika poruch souvisejících s užíváním alkoholu u mladých dospělých.
Současná studie vyvine a otestuje mobilní intervenci řešící problémy se spánkem u 120 silně pijících mladých dospělých.
Všichni účastníci budou denně nosit sledovače spánku a alkoholu.
Účastníci budou náhodně vybráni do jedné ze tří intervencí.
Primární intervence (60 účastníků) bude zahrnovat webové rady o spánkové hygieně + sebemonitorování deníku spánku/alkoholu + zpětnou vazbu na údaje o spánku/alkoholu.
Srovnávací intervence budou porovnávány pouze se shodnými kontrolními podmínkami, včetně těchto složek: (1) webové rady o spánkové hygieně (30 účastníků) nebo (2) webové rady o spánkové hygieně + vlastní monitorování spánku/alkoholového deníku (30 účastníků) .
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost složky intervence ve spánku na výsledky týkající se alkoholu, aby bylo možné informovat o fázi II randomizované studie porovnávající konečnou intervenci ve spánku se standardní intervencí na alkohol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-25 let;
- hlásit ≥ 3 příležitosti silného pití za poslední 2 týdny (tj. ≥ 5 pití při 1 příležitosti u mužů; ≥ 4 u žen);
- hlásit, že mají obavy o svůj spánek;
- ochoten/schopen plnit denní spánkové deníky a nosit sledovače spánku a alkoholu;
- nahlásit Test identifikace poruch užívání alkoholu - Skóre spotřeby (AUDIT-C) ukazující na riziko poškození pitím (tj. ≥7 a ≥5 pro muže a ženy, v tomto pořadí)
- číst a rozumět angličtině;
- mít smartphone, který lze použít k synchronizaci dat trackeru. Odhaduje se, že 86 % mladých dospělých vlastní chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruchy spánku;
- práce v noci nebo na směny; cestování za 2 časová pásma v měsíci předcházejícím a/nebo plánované cestování za 2 časová pásma během účasti na studii;
- splňovat kritéria pro poruchu užívání alkoholu v posledních 12 měsících, která je klinicky závažná definovaná: a) anamnézou záchvatů, deliria nebo halucinací během odvykání alkoholu; b) hlásit pití, abyste se vyhnuli abstinenčním příznakům, nebo měli předchozí léčbu abstinenčního syndromu; c) v posledních 6 měsících vyžadovali lékařské ošetření v souvislosti s abstinencí alkoholu;
- v současné době se účastní léčby alkoholem nebo spánku;
- vykazovat současné psychiatrické onemocnění (tj. bipolární poruchu, schizofrenii, velkou depresi, panickou poruchu, hraniční poruchu osobnosti, organickou náladu nebo duševní poruchy nebo riziko sebevraždy nebo násilí) na základě anamnézy nebo psychologického vyšetření;
- současná porucha užívání látek DSM-V nebo pozitivní screening drog v moči na opiáty, kokain, barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy nebo fencyklidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poradenství
Účastníci obdrží pouze webové rady týkající se zdraví spánku
|
Jednou týdně po dobu dvou týdnů budou účastníci přicházet na osobní návštěvy, aby dostali stručné webové rady ohledně zdraví spánku.
|
|
Experimentální: Poradenství + sebepomocování
Účastníci dostávají webové rady pro zdraví spánku + Sleep/Alkohol Smartphone Self-Monitoring
|
Jednou týdně po dobu dvou týdnů budou účastníci přicházet na osobní návštěvy, aby dostali stručné webové rady ohledně zdraví spánku.
Účastníci budou po dobu dvou týdnů vyplňovat denní spánkové a alkoholové deníky založené na chytrých telefonech.
|
|
Experimentální: Poradenství + samospráva + zpětná vazba
Účastníci dostávají webové rady pro zdraví spánku + spánek/alkohol smartphony smartphone Self-Monitoring + 2 Sessions of Sleep/Alkohol nositelné/deníkové údaje Zpětná vazba a přizpůsobené koučování
|
Jednou týdně po dobu dvou týdnů budou účastníci přicházet na osobní návštěvy, aby dostali stručné webové rady ohledně zdraví spánku.
Účastníci budou po dobu dvou týdnů vyplňovat denní spánkové a alkoholové deníky založené na chytrých telefonech.
Účastníci dostávají zpětnou vazbu jednou týdně po dobu dvou týdnů ve spánku a konzumaci alkoholu, s použitím všech možných údajů odvozených od Philips Actiwatches a Scram Ankle Biosensors & Smartphone Diaries a Trénované koučování s trenérem zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba alkoholu za 12 týdnů sledování
Časové okno: týdny 4 až 12
|
To bude zaznamenáno pomocí následného zpětného rozhovoru na časové ose na základě grafu konverze standardních nápojů v USA.
Po zadání výsledků byly výsledky aktualizovány tak, aby zahrnovaly následující: údaje jsou logaritmicky transformované celkové množství alkoholických nápojů spotřebovaných v průběhu času od 4. týdne do 12. týdne sledování, kontrolující výchozí hodnotu.
|
týdny 4 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů National Institutes of Health™ (NIH PROMIS™) Skóre poruch spánku – průměr nejmenších čtverců napříč hodnoceními
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Jedná se o ověřenou a spolehlivou míru vnímané kvality/spokojenosti spánku a potíží se zahájením/udržením spánku.
Po zadání výsledků byl výsledek aktualizován tak, aby odrážel následující: Skóre poruch spánku hodnocené v týdnu 4, 8 a 12, kontrola pro výchozí hodnotu.
Skóre představují standardizované T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre, 50 a více, znamená větší poruchy spánku.
Skóre 60 a vyšší jsou klinicky významné.
Uveden je průměr nejmenších čtverců napříč hodnoceními.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Informační systém měření výsledků pacientem hlášených National Institutes of Health (NIH PROMIS™) Skóre poruch souvisejících se spánkem – průměr nejmenších čtverců napříč hodnoceními
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Skóre poruch souvisejících se spánkem hodnocené ve 4., 8. a 12. týdnu, s kontrolou pro výchozí hodnotu, výsledky měření pacientů hlášených Národním institutem zdraví (NIH PROMIS™).
Skóre představují standardizované T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre, 50 a více, znamená větší poruchu související se spánkem.
Skóre 60 a vyšší jsou klinicky významné.
Uveden je průměr nejmenších čtverců napříč hodnoceními.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Skóre průzkumu spokojenosti na konci léčby
Časové okno: 2 týdny
|
V tomto průzkumu budou účastníci hodnotit svou spokojenost spojenou s každou složkou intervence pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Po zadání výsledků byl výsledek opraven, aby odrážel následující: celková spokojenost s léčbou používá průměr otázek na 5bodové škále Likertova typu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba signálu stop
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl mezi střední dobou reakce a zpožděním signálu zastavení při testu signálu zastavení.
Po zadání výsledků bylo přidáno následující: Tento výsledek bude prozkoumán jako potenciální mechanismus vlivu intervence spánku na primární výsledek celkového množství spotřebovaných nápojů.
Pokud má stav významný vliv na celkové množství nápojů, bude provedena analýza reakční doby signálu zastavení.
Vzhledem k onemocnění COVID-19 bylo toto hodnocení zastaveno, protože jej nebylo možné provádět virtuálně.
Vzhledem k tomu, že stav neměl žádný vliv na celkovou spotřebu nápojů, analýza tohoto výsledku jako potenciálního mechanismu nebyla provedena.
Níže je uveden počet účastníků každého stavu, u kterého bylo toto hodnocení provedeno před COVID.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000021048
- R34AA026021 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .