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Multimodale Schlafintervention mit tragbarer Technologie

5. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University

Entwicklung einer multimodalen Schlafintervention mit tragbarer Technologie zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen

Diese Forschungsstudie untersucht drei verschiedene Komponenten einer mobilen Schlafintervention: webbasierte Ratschläge zur Schlafhygiene, Selbstüberwachung des Schlaf- und Alkoholtagebuchs sowie personalisiertes Feedback zu Schlaf und Alkoholkonsum. Die Studie soll herausfinden, welche dieser Komponenten am wirksamsten zur Linderung von Alkoholkonsumstörungen und zur Verbesserung der Schlafqualität bei jungen Erwachsenen sind. Die Studie besteht aus drei Teilen: 1) einer Aufnahmesitzung; 2) eine 2-wöchige Behandlungsphase; und 3) drei Nachuntersuchungen in den nächsten 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bekämpfung von Schlafproblemen könnte eine neuartige Strategie zur Verringerung des erhöhten Risikos von Alkoholkonsumstörungen bei jungen Erwachsenen sein. Die aktuelle Studie wird eine mobile Intervention entwickeln und testen, die Schlafprobleme bei 120 jungen Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum angeht. Alle Teilnehmer tragen täglich Schlaf- und Alkohol-Tracker. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt. Die primäre Intervention (60 Teilnehmer) umfasst webbasierte Ratschläge zur Schlafhygiene + Selbstüberwachung des Schlaf-/Alkoholtagebuchs + Feedback zu Schlaf-/Alkoholdaten. Die Vergleichsinterventionen werden mit angepassten Kontrollbedingungen verglichen, die nur diese Komponenten umfassen: (1) webbasierte Schlafhygieneberatung (30 Teilnehmer) oder (2) webbasierte Schlafhygieneberatung + Schlaf-/Alkoholtagebuch-Selbstüberwachung (30 Teilnehmer) . Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Schlafinterventionskomponente auf Alkoholergebnisse zu bewerten, um eine randomisierte Studie der Stufe II zu informieren, in der die endgültige Schlafintervention mit einer Standard-Alkoholintervention verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-25 Jahre alt;
  2. Berichten Sie über ≥ 3 Gelegenheiten zum starken Alkoholkonsum in den letzten 2 Wochen (d. h. ≥ 5 Getränke bei einer Gelegenheit für Männer; ≥ 4 für Frauen);
  3. berichten, dass sie sich Sorgen um ihren Schlaf machen;
  4. bereit/in der Lage, tägliche Schlaftagebücher zu führen und Schlaf- und Alkohol-Tracker zu tragen;
  5. Berichten Sie, dass der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) Werte anzeigt, die das Risiko einer Schädigung durch Alkoholkonsum anzeigen (d. h. ≥7 bzw. ≥5 für Männer und Frauen)
  6. Englisch lesen und verstehen;
  7. über ein Smartphone verfügen, mit dem Trackerdaten synchronisiert werden können. Schätzungsweise 86 % der jungen Erwachsenen besitzen ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Schlafstörung;
  2. Nacht- oder Wechselschichtarbeit; Reisen über 2 Zeitzonen im Vormonat hinaus und/oder geplante Reisen über 2 Zeitzonen während der Studienteilnahme hinaus;
  3. die Kriterien für eine klinisch schwerwiegende Alkoholkonsumstörung in den letzten 12 Monaten erfüllen, definiert durch: a) eine Vorgeschichte von Anfällen, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs; b) über Alkoholkonsum berichten, um Entzugserscheinungen zu vermeiden, oder über eine frühere Alkoholentzugsbehandlung; c) in den letzten 6 Monaten eine medizinische Behandlung wegen Alkoholentzugs benötigt haben;
  4. derzeit in Alkohol- oder Schlaftherapie eingeschrieben;
  5. eine aktuelle psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, schwere Depression, Panikstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, organische Stimmung oder psychische Störungen oder Suizid- oder Gewaltrisiko) aufgrund der Anamnese oder psychologischen Untersuchung aufweisen;
  6. aktuelle DSM-V-Substanzstörung oder ein positiver Drogentest im Urin auf Opiate, Kokain, Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine oder Phencyclidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beratung
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich webbasierte Ratschläge zur Schlafgesundheit
Verhalten: Beratung
Zwei Wochen lang kommen die Teilnehmer einmal pro Woche zu persönlichen Besuchen, um kurze webbasierte Ratschläge zur Schlafgesundheit zu erhalten.
Experimental: Beratung + Selbstüberwachung
Teilnehmer erhalten webbasierte Schlafgesundheitsberatung + Schlaf/Alkohol-Smartphone-Tagebuch Selbstüberwachung
Verhalten: Beratung
Zwei Wochen lang kommen die Teilnehmer einmal pro Woche zu persönlichen Besuchen, um kurze webbasierte Ratschläge zur Schlafgesundheit zu erhalten.
Verhalten: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer führen zwei Wochen lang täglich Smartphone-basierte Schlaf- und Alkoholtagebücher.
Experimental: Ratschläge + Selbstüberwachung + Feedback
Teilnehmer erhalten webbasierte Schlafgesundheitsberatung + Schlaf/Alkohol-Smartphone-Tagebuch Selbstüberwachung + 2 Sitzungen mit Schlaf/Alkohol tragbar/Tagebuchdaten Feedback und maßgeschneidertes Coaching
Verhalten: Beratung
Zwei Wochen lang kommen die Teilnehmer einmal pro Woche zu persönlichen Besuchen, um kurze webbasierte Ratschläge zur Schlafgesundheit zu erhalten.
Verhalten: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer führen zwei Wochen lang täglich Smartphone-basierte Schlaf- und Alkoholtagebücher.
Verhalten: Rückmeldung
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Feedback mit dem Schlaf- und Alkoholkonsum, wobei alle möglichen Daten von Philips Actiwatches und Scram -Knöchel -Biosensors & Smartphone -Diaries & maßgeschneidertes Coaching mit einem Gesundheitscoach verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der alkoholischen Getränke, die während der 12-wöchigen Nachuntersuchung konsumiert wurden
Zeitfenster: Wochen 4 bis 12
Dies wird mithilfe des Timeline Follow-back-Interviews aufgezeichnet, das auf der U.S. Standard Drink Conversion Chart basiert. Bei Eingabe der Ergebnisse wurde das Ergebnis aktualisiert und umfasste Folgendes: Bei den Daten handelt es sich um logarithmisch transformierte Gesamtalkoholgetränke, die über einen Zeitraum von Woche 4 bis Woche 12 konsumiert wurden, unter Kontrolle des Ausgangswerts.
Wochen 4 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) Schlafstörungs-Score – Mittelwert der kleinsten Quadrate über alle Bewertungen hinweg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Dies ist ein validiertes, zuverlässiges Maß für die wahrgenommene Schlafqualität/-zufriedenheit und die Schwierigkeit, den Schlaf einzuleiten/aufrechtzuerhalten. Bei Eingabe der Ergebnisse wurde das Ergebnis aktualisiert, um Folgendes widerzuspiegeln: Schlafstörungs-Score, ermittelt in Woche 4, 8 und 12, unter Kontrolle des Ausgangswerts. Die Werte stellen standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dar. Höhere Werte, 50 und höher, bedeuten größere Schlafstörungen. Werte ab 60 sind klinisch signifikant. Dargestellt ist der Mittelwert der kleinsten Quadrate über alle Bewertungen hinweg.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) Schlafbezogene Beeinträchtigungsbewertung – Mittelwert der kleinsten Quadrate über alle Bewertungen hinweg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) schlafbezogener Beeinträchtigungs-Score, bewertet in Woche 4, 8 und 12, unter Kontrolle des Ausgangswerts. Die Werte stellen standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dar. Höhere Werte, 50 und höher, bedeuten eine stärkere schlafbedingte Beeinträchtigung. Werte ab 60 sind klinisch signifikant. Dargestellt ist der Mittelwert der kleinsten Quadrate über alle Bewertungen hinweg.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Umfrageergebnis zur Zufriedenheit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
In dieser Umfrage bewerten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit jeder Interventionskomponente anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Bei der Eingabe der Ergebnisse wurde das Ergebnis korrigiert, um Folgendes widerzuspiegeln: Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung basiert auf dem Mittelwert der Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit des Stoppsignals
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Differenz zwischen der mittleren Reaktionszeit und der Stoppsignalverzögerung beim Stoppsignaltest. Bei der Eingabe der Ergebnisse wurde Folgendes hinzugefügt: Dieses Ergebnis wird als potenzieller Mechanismus für die Auswirkungen von Schlafinterventionszuständen auf das primäre Ergebnis der insgesamt konsumierten Getränke untersucht. Wenn es einen signifikanten Einfluss des Zustands auf die Gesamttrinkmenge gibt, wird die Analyse der Reaktionszeit des Stoppsignals durchgeführt. Aufgrund von COVID-19 wurde diese Beurteilung abgebrochen, da sie nicht virtuell durchgeführt werden konnte. Da es keinen Einfluss der Erkrankung auf die insgesamt konsumierten Getränke gab, wurde keine Analyse dieses Ergebnisses als möglicher Mechanismus durchgeführt. Im Folgenden wird die Anzahl der Teilnehmer in jeder Erkrankung dargestellt, bei denen diese Beurteilung vor COVID durchgeführt wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021048
  • R34AA026021 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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