Multimodalna interwencja w sen przy użyciu technologii ubieralnej
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Opracowanie multimodalnej interwencji związanej ze snem z wykorzystaniem technologii ubieralnej w celu ograniczenia intensywnego picia u młodych dorosłych
W tym badaniu bada się trzy różne elementy mobilnej interwencji związanej ze snem: internetowe porady dotyczące higieny snu, samokontrolę dzienniczka snu i alkoholu oraz spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące snu i spożycia alkoholu.
Badanie ma na celu ustalenie, które z tych składników są najskuteczniejsze w łagodzeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i poprawie jakości snu wśród młodych dorosłych.
Badanie składa się z trzech części: 1) sesji wstępnej; 2) 2-tygodniowa faza leczenia; oraz 3) trzy wizyty kontrolne w ciągu następnych 10 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ukierunkowanie na problemy ze snem może być nową strategią zmniejszania zwiększonego ryzyka zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u młodych dorosłych.
Obecne badanie opracuje i przetestuje mobilną interwencję dotyczącą problemów ze snem u 120 młodych dorosłych nadużywających alkoholu.
Wszyscy uczestnicy będą codziennie nosić monitory snu i alkoholu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji.
Podstawowa interwencja (60 uczestników) będzie obejmować internetowe porady dotyczące higieny snu + samokontrolę dzienniczka snu/alkoholu + informacje zwrotne dotyczące snu/alkoholu.
Interwencje porównawcze zostaną porównane z dopasowanymi warunkami kontrolnymi obejmującymi tylko te elementy: (1) internetowe porady dotyczące higieny snu (30 uczestników) lub (2) internetowe porady dotyczące higieny snu + samodzielne monitorowanie snu/dziennika alkoholu (30 uczestników) .
Głównym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności elementu interwencji związanej ze snem w odniesieniu do wyników leczenia alkoholowego, aby dostarczyć informacji do randomizowanego badania etapu II, porównującego ostateczną interwencję dotyczącą snu ze standardową interwencją alkoholową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-25 lat;
- zgłosić ≥ 3 przypadki intensywnego picia w ciągu ostatnich 2 tygodni (tj. ≥ 5 drinków przy 1 okazji dla mężczyzn; ≥ 4 dla kobiet);
- zgłaszają obawy dotyczące snu;
- chętny/zdolny do wypełniania codziennych dzienników snu i noszenia monitorów snu i alkoholu;
- zgłoś wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - konsumpcja (AUDIT-C) wskazujące na ryzyko szkód spowodowanych piciem (tj. ≥7 i ≥5 odpowiednio dla mężczyzn i kobiet)
- czytać i rozumieć angielski;
- mieć smartfona, którego można użyć do synchronizacji danych trackera. Szacuje się, że 86% młodych dorosłych posiada smartfon.
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń snu;
- praca zmianowa nocna lub rotacyjna; podróżować poza 2 strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym i/lub planowaną podróż poza 2 strefy czasowe podczas udziału w badaniu;
- spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które są klinicznie ciężkie, określone przez: a) napady padaczkowe, delirium lub omamy w wywiadzie podczas odstawienia alkoholu; b) zgłaszają picie w celu uniknięcia objawów odstawiennych lub byli wcześniej leczeni z powodu odstawienia alkoholu; c) wymagały leczenia odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- obecnie zapisany na leczenie alkoholowe lub nasenne;
- wykazywać aktualną chorobę psychiczną (tj. chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, dużą depresję, zespół lęku napadowego, zaburzenie osobowości typu borderline, organiczne zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne albo ryzyko samobójstwa lub przemocy) na podstawie wywiadu lub badania psychologicznego;
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-V lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na opiaty, kokainę, barbiturany, benzodiazepiny, amfetaminy lub fencyklidynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rada
Uczestnicy otrzymują wyłącznie porady dotyczące zdrowia snu dostępne w Internecie
|
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie uczestnicy będą przychodzić na osobiste wizyty, aby otrzymać krótkie internetowe porady dotyczące zdrowia snu.
|
|
Eksperymentalny: Porady + samokontrola
Uczestnicy otrzymują internetowe porady dotyczące zdrowia snu + Sen/alkohol Smartfon
|
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie uczestnicy będą przychodzić na osobiste wizyty, aby otrzymać krótkie internetowe porady dotyczące zdrowia snu.
Uczestnicy będą przez dwa tygodnie prowadzić codzienne dzienniki snu i alkoholu na smartfonach.
|
|
Eksperymentalny: Porady + samokontrola + informacje zwrotne
Uczestnicy otrzymują internetowe porady dotyczące zdrowia snu + sen/alkohol Smartfon Diary Self-Monitoring + 2 Sesje snu/alkoholu do noszenia/pamiętnik Informacje zwrotne od danych i dostosowane coaching
|
Raz w tygodniu przez dwa tygodnie uczestnicy będą przychodzić na osobiste wizyty, aby otrzymać krótkie internetowe porady dotyczące zdrowia snu.
Uczestnicy będą przez dwa tygodnie prowadzić codzienne dzienniki snu i alkoholu na smartfonach.
Uczestnicy otrzymają informacje zwrotne raz w tygodniu przez dwa tygodnie w zakresie spożycia snu i alkoholu, przy użyciu wszystkich możliwych danych pochodzących z Philips Actiwatches i Scram kostki bioczujniki i pamiętniki smartfonów i dostosowane coaching z trenerem zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba napojów alkoholowych spożytych w ciągu 12 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: tygodnie od 4 do 12
|
Zostanie to zarejestrowane za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu, opartego na amerykańskim standardowym wykresie konwersji napojów.
Po wprowadzeniu wyników, wyniki zaktualizowano w celu uwzględnienia następujących elementów: dane stanowią przekształconą logarytmicznie całkowitą ilość napojów alkoholowych spożytych w czasie od 4. do 12. tygodnia obserwacji, kontrolując wartość wyjściową.
|
tygodnie od 4 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodowy Instytut Zdrowia System Informacji Pomiarowej o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NIH PROMIS™) Wynik dotyczący zaburzeń snu — średnia najmniejszych kwadratów z ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Jest to potwierdzona, wiarygodna miara postrzeganej jakości/satysfakcji ze snu oraz trudności w zapoczątkowaniu/utrzymaniu snu.
Po wprowadzeniu wyników, wyniki zostały zaktualizowane, aby odzwierciedlić następujące elementy: Wynik dotyczący zaburzeń snu oceniany w 4., 8. i 12. tygodniu, kontrolując wartość wyjściową.
Wyniki reprezentują standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki, 50 i więcej, oznaczają większe zaburzenia snu.
Wyniki 60 i wyższe są istotne klinicznie.
Przedstawiono średnią metodą najmniejszych kwadratów z ocen.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Narodowy Instytut Zdrowia System Informacji Pomiarowej o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NIH PROMIS™) Wynik upośledzenia związanego ze snem — średnia najmniejszych kwadratów w ocenach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH PROMIS™) Ocena zaburzeń związanych ze snem oceniana w 4., 8. i 12. tygodniu, kontrolując wartość wyjściową.
Wyniki reprezentują standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki, 50 i więcej, oznaczają większe zaburzenia związane ze snem.
Wyniki 60 i wyższe są istotne klinicznie.
Przedstawiono średnią metodą najmniejszych kwadratów z ocen.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Wynik ankiety dotyczącej zadowolenia z leczenia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W tym badaniu uczestnicy ocenią swoją satysfakcję związaną z każdym elementem interwencji za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta.
Po wprowadzeniu wyników, wynik został skorygowany, aby odzwierciedlić następujące elementy: ogólna satysfakcja z leczenia to średnia z pytań w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji na sygnał stopu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między średnim czasem reakcji a opóźnieniem sygnału stopu w teście sygnału stopu.
Po wprowadzeniu wyników dodano, co następuje: Wynik ten zostanie zbadany jako potencjalny mechanizm wpływu interwencji stanu snu na główny wynik całkowitej liczby spożytych napojów.
W przypadku istotnego wpływu stanu na sumę napojów przeprowadzona zostanie analiza czasu reakcji na sygnał stop.
Ze względu na Covid-19 ocenę tę wstrzymano, ponieważ nie można było jej przeprowadzić wirtualnie.
Ponieważ stan zdrowia nie miał wpływu na całkowitą ilość spożytych napojów, nie przeprowadzono analizy tego wyniku jako potencjalnego mechanizmu.
Poniżej przedstawiono liczbę uczestników w każdym schorzeniu, u których przeprowadzono tę ocenę przed wystąpieniem Covid-19.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000021048
- R34AA026021 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .