Intervention multimodale du sommeil à l'aide de la technologie portable
10 novembre 2023 mis à jour par: Yale University
Développement d'une intervention multimodale sur le sommeil utilisant une technologie portable pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes
Cette étude de recherche examine trois composantes différentes d'une intervention mobile sur le sommeil : des conseils d'hygiène du sommeil basés sur le Web, l'autosurveillance du journal du sommeil et de l'alcool et des commentaires personnalisés sur le sommeil et la consommation d'alcool.
L'étude vise à déterminer lesquels de ces composants sont les plus efficaces pour atténuer les troubles liés à la consommation d'alcool et améliorer la qualité du sommeil chez les jeunes adultes.
L'étude comporte trois parties : 1) une session d'admission ; 2) une phase de traitement de 2 semaines ; et 3) trois visites de suivi au cours des 10 semaines suivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cibler les problèmes de sommeil peut être une nouvelle stratégie pour réduire le risque accru de troubles liés à la consommation d'alcool chez les jeunes adultes.
L'étude actuelle développera et testera une intervention mobile traitant des problèmes de sommeil chez 120 jeunes adultes buveurs excessifs.
Tous les participants porteront quotidiennement des trackers de sommeil et d'alcool.
Les participants seront randomisés pour l'une des trois interventions.
L'intervention principale (60 participants) comprendra des conseils d'hygiène du sommeil basés sur le Web + l'auto-surveillance du journal du sommeil/de l'alcool + la rétroaction des données sur le sommeil/l'alcool.
Les interventions de comparaison seront comparées à des conditions de contrôle appariées comprenant uniquement ces composants : (1) conseils en ligne sur l'hygiène du sommeil (30 participants) ou (2) conseils en ligne sur l'hygiène du sommeil + auto-surveillance du journal du sommeil/de l'alcool (30 participants) .
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire des composants de l'intervention sur le sommeil sur les résultats de l'alcool afin d'éclairer un essai randomisé de stade II comparant l'intervention finale sur le sommeil à une intervention standard sur l'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans;
- rapporter ≥ 3 consommations excessives d'alcool au cours des 2 dernières semaines (c.-à-d. ≥ 5 verres en 1 occasion pour les hommes; ≥ 4 pour les femmes);
- déclarent avoir des inquiétudes concernant leur sommeil ;
- désireux/capable de remplir des journaux de sommeil quotidiens et de porter des moniteurs de sommeil et d'alcool ;
- rapporter les résultats du test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool - consommation (AUDIT-C) indiquant le risque de méfaits de la consommation d'alcool (c.-à-d. ≥7 et ≥5 pour les hommes et les femmes, respectivement)
- lire et comprendre l'anglais;
- avoir un smartphone qui peut être utilisé pour synchroniser les données du tracker. On estime que 86 % des jeunes adultes possèdent un smartphone.
Critère d'exclusion:
- histoire d'un trouble du sommeil;
- travail de nuit ou en rotation ; voyager au-delà de 2 fuseaux horaires au cours du mois précédent et/ou voyager au-delà de 2 fuseaux horaires pendant la participation à l'étude ;
- répondre aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois qui est cliniquement grave défini par : a) des antécédents de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage alcoolique ; b) déclare avoir consommé de l'alcool pour éviter les symptômes de sevrage ou avoir déjà suivi un traitement de sevrage alcoolique ; c) avoir eu besoin d'un traitement médical de sevrage alcoolique au cours des 6 derniers mois ;
- actuellement inscrit à un traitement contre l'alcoolisme ou le sommeil ;
- présenter une maladie psychiatrique actuelle (c.-à-d. trouble bipolaire, schizophrénie, dépression majeure, trouble panique, trouble de la personnalité limite, troubles organiques de l'humeur ou mentaux, ou risque de suicide ou de violence) par antécédent ou examen psychologique ;
- trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-V ou un dépistage urinaire positif des opiacés, de la cocaïne, des barbituriques, des benzodiazépines, des amphétamines ou de la phencyclidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseil
Les participants reçoivent uniquement des conseils en ligne sur l'hygiène du sommeil
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Une fois par semaine pendant deux semaines, les participants se rendront en personne pour recevoir de brefs conseils en ligne sur l'hygiène du sommeil.
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Expérimental: Conseil + Autocontrôle
Les participants reçoivent des conseils d'hygiène du sommeil sur le Web + une auto-surveillance du journal du sommeil / de l'alcool
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Une fois par semaine pendant deux semaines, les participants se rendront en personne pour recevoir de brefs conseils en ligne sur l'hygiène du sommeil.
Les participants rempliront des journaux quotidiens en ligne sur le sommeil et l'alcool pendant deux semaines.
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Expérimental: Conseil + Autocontrôle + Feedback
Les participants reçoivent des conseils d'hygiène du sommeil sur le Web + une auto-surveillance du journal du sommeil / de l'alcool + une rétroaction des données sur le sommeil / l'alcool
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Une fois par semaine pendant deux semaines, les participants se rendront en personne pour recevoir de brefs conseils en ligne sur l'hygiène du sommeil.
Les participants rempliront des journaux quotidiens en ligne sur le sommeil et l'alcool pendant deux semaines.
Les participants recevront des commentaires une fois par semaine pendant deux semaines sur leur sommeil et leur consommation d'alcool, en utilisant toutes les données possibles dérivées des actigraphes Fitbit et des trackers d'alcoolémie Milo Sensor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total des boissons alcoolisées consommées au cours du suivi de 12 semaines
Délai: semaines 4 à 12
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Ceci sera enregistré à l'aide de l'entretien de suivi chronologique, basé sur le tableau de conversion des boissons standard des États-Unis.
Lors de la saisie des résultats, le résultat a été mis à jour pour inclure les éléments suivants : les données sont le nombre total de boissons alcoolisées consommées au fil du temps, de la semaine 4 à la semaine 12 de suivi, en contrôlant la valeur de base.
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semaines 4 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de perturbation du sommeil du National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) - Moyenne des moindres carrés pour toutes les évaluations
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Il s'agit d'une mesure validée et fiable de la qualité/satisfaction perçue du sommeil et de la difficulté à initier/maintenir le sommeil.
Lors de la saisie des résultats, le résultat a été mis à jour pour refléter les éléments suivants : score de perturbation du sommeil évalué aux semaines 4, 8 et 12, en contrôlant la valeur de base.
Les scores représentent des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés, 50 et plus, équivalent à des troubles du sommeil plus importants.
Les scores de 60 et plus sont cliniquement significatifs.
La moyenne des moindres carrés est présentée pour toutes les évaluations.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Score de déficience liée au sommeil du National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) - Moyenne des moindres carrés dans les évaluations
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Score de déficience liée au sommeil du National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) évalué aux semaines 4, 8 et 12, en contrôlant la valeur de base.
Les scores représentent des scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés, 50 et plus, équivalent à des troubles du sommeil plus importants.
Les scores de 60 et plus sont cliniquement significatifs.
La moyenne des moindres carrés est présentée pour toutes les évaluations.
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Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Score de l'enquête de satisfaction de fin de traitement
Délai: 2 semaines
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Dans cette enquête, les participants évalueront leur satisfaction associée à chaque composante d'intervention à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
Lors de la saisie des résultats, le résultat a été corrigé pour refléter ce qui suit : la satisfaction globale du traitement utilise la moyenne des questions sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction au signal d'arrêt
Délai: 4 semaines
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La différence entre le temps de réaction moyen et le délai du signal d'arrêt lors du test du signal d'arrêt.
Lors de la saisie des résultats, ce qui suit a été ajouté : Ce résultat sera exploré en tant que mécanisme potentiel des effets des conditions d'intervention sur le sommeil sur le résultat principal du nombre total de boissons consommées.
S'il y a un effet significatif de la condition sur le total des boissons, l'analyse du temps de réaction du signal d'arrêt sera effectuée.
En raison de la COVID-19, cette évaluation a été interrompue puisqu’elle ne pouvait pas être administrée virtuellement.
Puisqu’il n’y avait aucun effet de la condition sur le nombre total de boissons consommées, aucune analyse de ce résultat en tant que mécanisme potentiel n’a été entreprise.
Ce qui suit représente le nombre de participants dans chaque condition qui ont fait l’objet de cette évaluation avant la COVID.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021048
- R34AA026021 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .