Intervento multimodale sul sonno utilizzando la tecnologia indossabile
5 maggio 2025 aggiornato da: Yale University
Sviluppo di un intervento multimodale sul sonno utilizzando la tecnologia indossabile per ridurre il consumo eccessivo di alcol nei giovani adulti
Questo studio di ricerca sta esaminando tre diversi componenti di un intervento mobile sul sonno: consigli sull'igiene del sonno basati sul web, automonitoraggio del diario del sonno e dell'alcol e feedback personalizzati sul sonno e sul consumo di alcol.
Lo studio è progettato per scoprire quali di questi componenti sono più efficaci per mitigare i disturbi da uso di alcol e migliorare la qualità del sonno tra i giovani adulti.
Lo studio si compone di tre parti: 1) una sessione di assunzione; 2) una fase di trattamento di 2 settimane; e 3) tre visite di follow-up nelle successive 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mirare ai problemi di sonno può essere una nuova strategia per ridurre l'aumento del rischio di disturbi da uso di alcol nei giovani adulti.
L'attuale studio svilupperà e testerà un intervento mobile che affronti i problemi del sonno in 120 giovani adulti che bevono molto.
Tutti i partecipanti indosseranno giornalmente rilevatori di sonno e alcol.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre interventi.
L'intervento principale (60 partecipanti) includerà consigli sull'igiene del sonno basati sul web + automonitoraggio del diario del sonno/alcol + feedback sui dati del sonno/alcol.
Gli interventi di confronto saranno confrontati con condizioni di controllo abbinate includendo solo questi componenti: (1) consigli sull'igiene del sonno basati sul web (30 partecipanti) o (2) consigli sull'igiene del sonno basati sul web + automonitoraggio del diario del sonno/alcol (30 partecipanti) .
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della componente dell'intervento sul sonno sugli esiti dell'alcol per informare uno studio randomizzato di Fase II che confronta l'intervento finale sul sonno con un intervento standard sull'alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-25 anni di età;
- segnalare ≥ 3 occasioni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime 2 settimane (ovvero, ≥5 drink in 1 occasione per gli uomini; ≥4 per le donne);
- riferire di avere preoccupazioni per il proprio sonno;
- disposto/in grado di completare diari del sonno giornalieri e indossare rilevatori di sonno e alcol;
- riportare i punteggi del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - consumo (AUDIT-C) indicativi del rischio di danno derivante dal consumo di alcol (ovvero ≥7 e ≥5 per uomini e donne, rispettivamente)
- leggere e comprendere l'inglese;
- avere uno smartphone che può essere utilizzato per sincronizzare i dati del tracker. Si stima che l'86% dei giovani adulti possieda uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- storia di un disturbo del sonno;
- lavoro notturno oa turni a rotazione; viaggi oltre 2 fusi orari nel mese precedente e/o viaggi pianificati oltre 2 fusi orari durante la partecipazione allo studio;
- soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol negli ultimi 12 mesi clinicamente grave definito da: a) anamnesi di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol; b) riferire di aver bevuto per evitare i sintomi di astinenza o aver avuto un precedente trattamento per l'astinenza da alcol; c) hanno richiesto cure mediche per l'astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi;
- attualmente iscritto al trattamento dell'alcol o del sonno;
- mostrare una malattia psichiatrica in corso (ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia, depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo borderline di personalità, umore organico o disturbi mentali, o rischio di suicidio o violenza) mediante anamnesi o esame psicologico;
- attuale disturbo da uso di sostanze DSM-V o uno screening tossicologico positivo per oppiacei, cocaina, barbiturici, benzodiazepine, anfetamine o fenciclidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consiglio
I partecipanti ricevono solo consigli sulla salute del sonno basati sul web
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Una volta alla settimana per due settimane, i partecipanti verranno a visite di persona per ricevere brevi consigli sulla salute del sonno basati sul web.
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Sperimentale: Consigli + auto-monitoraggio
I partecipanti ricevono consigli per la salute del sonno basati sul web + Sleep/alcol Diario di smartphone Auto-monitoraggio
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Una volta alla settimana per due settimane, i partecipanti verranno a visite di persona per ricevere brevi consigli sulla salute del sonno basati sul web.
I partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno e dell'alcol basati su smartphone per due settimane.
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Sperimentale: Consigli + autoprodotto + feedback
I partecipanti ricevono consigli per la salute del sonno basati sul web + sonno/alcol smartphone Diario auto-monitoraggio + 2 sessioni di sonno/alcol indossabili/feedback dei dati del diario e coaching su misura
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Una volta alla settimana per due settimane, i partecipanti verranno a visite di persona per ricevere brevi consigli sulla salute del sonno basati sul web.
I partecipanti completeranno i diari giornalieri del sonno e dell'alcol basati su smartphone per due settimane.
I partecipanti riceveranno feedback una volta alla settimana per due settimane sul consumo di sonno e alcol, utilizzando tutti i possibili dati derivati da Philips ActiWatchs e Scram Ankle Biosensors & Smartphone Diaries & Su misura Coaching con un allenatore della salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale di bevande alcoliche consumate nel corso delle 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: settimane dalla 4 alla 12
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Ciò verrà registrato utilizzando l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale, basata sulla tabella di conversione delle bevande standard degli Stati Uniti.
Dopo l'inserimento dei risultati, l'esito è stato aggiornato per includere quanto segue: i dati sono le bevande alcoliche totali consumate nel tempo dalla settimana 4 alla settimana 12 di follow-up, trasformate in logaritmo, controllando il basale.
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settimane dalla 4 alla 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sui disturbi del sonno - Media dei minimi quadrati del National Institutes of Health (NIH PROMIS™) per la misurazione dei risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Si tratta di una misura convalidata e affidabile della qualità/soddisfazione del sonno percepita e della difficoltà ad iniziare/mantenere il sonno.
Dopo l'immissione dei risultati, l'esito è stato aggiornato per riflettere quanto segue: Punteggio dei disturbi del sonno valutato alle settimane 4, 8 e 12, controllando il basale.
I punteggi rappresentano punteggi T standardizzati con media di 50 e deviazione standard di 10.
Punteggi più alti, 50 e oltre, equivalgono a maggiori disturbi del sonno.
I punteggi 60 e superiori sono clinicamente significativi.
Viene presentata la media dei minimi quadrati nelle valutazioni.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Punteggio relativo ai disturbi legati al sonno del National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) - Media dei minimi quadrati tra le valutazioni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Punteggio sulla compromissione del sonno del National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) valutato alla settimana 4, 8 e 12, controllando il basale.
I punteggi rappresentano punteggi T standardizzati con media di 50 e deviazione standard di 10.
Punteggi più alti, 50 e oltre, equivalgono a maggiori disturbi legati al sonno.
I punteggi 60 e superiori sono clinicamente significativi.
Viene presentata la media dei minimi quadrati nelle valutazioni.
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Riferimento, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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In questo sondaggio, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione associata a ciascuna componente dell'intervento utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Dopo l'inserimento dei risultati, il risultato è stato corretto per riflettere quanto segue: la soddisfazione complessiva del trattamento utilizza la media delle domande su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione al segnale di stop
Lasso di tempo: 4 settimane
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La differenza tra il tempo di reazione medio e il ritardo del segnale di arresto nel test del segnale di arresto.
Dopo l'inserimento dei risultati, è stato aggiunto quanto segue: Questo risultato sarà esplorato come potenziale meccanismo di effetti della condizione di intervento del sonno sull'esito primario del totale delle bevande consumate.
Se vi è un effetto significativo della condizione sulle bevande totali, verrà condotta l'analisi del tempo di reazione del segnale di arresto.
A causa del COVID-19, questa valutazione è stata interrotta poiché non poteva essere somministrata virtualmente.
Poiché non è stato riscontrato alcun effetto della condizione sul totale delle bevande consumate, non è stata intrapresa un'analisi di questo risultato come potenziale meccanismo.
Quanto segue rappresenta il numero di partecipanti in ciascuna condizione a cui è stata condotta questa valutazione prima del COVID.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021048
- R34AA026021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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