Multimodal søvnintervention ved hjælp af bærbar teknologi
5. maj 2025 opdateret af: Yale University
Udvikling af en multimodal søvnintervention ved brug af bærbar teknologi til at reducere tungt alkoholforbrug hos unge voksne
Dette forskningsstudie undersøger tre forskellige komponenter i en mobil søvnintervention: web-baseret søvnhygiejnerådgivning, søvn- og alkoholdagbogs-selvovervågning og personlig feedback om søvn og alkoholforbrug.
Undersøgelsen er designet til at finde ud af, hvilke af disse komponenter der er mest effektive til at afbøde alkoholforbrugsforstyrrelser og forbedre søvnkvaliteten blandt unge voksne.
Undersøgelsen har tre dele: 1) en optagelsessession; 2) en 2-ugers behandlingsfase; og 3) tre opfølgende besøg over de næste 10 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målretning af søvnproblemer kan være en ny strategi til at reducere øget risiko for alkoholmisbrug hos unge voksne.
Den nuværende undersøgelse vil udvikle og teste en mobil intervention, der adresserer søvnproblemer hos 120 unge voksne, der drikker meget.
Alle deltagere vil bære søvn- og alkoholtrackere dagligt.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre interventioner.
Den primære intervention (60 deltagere) vil omfatte webbaseret søvnhygiejnerådgivning + søvn/alkoholdagbogs-selvmonitorering + søvn/alkoholdatafeedback.
Sammenligningsinterventionerne vil kun blive sammenlignet med matchede kontrolforhold, herunder disse komponenter: (1) web-baseret søvnhygiejnerådgivning (30 deltagere) eller (2) webbaseret søvnhygiejnerådgivning + søvn-/alkoholdagbogs-selvmonitorering (30 deltagere) .
Det primære mål er at evaluere søvninterventionskomponentens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effekt på alkoholresultater for at informere et trin II randomiseret forsøg, der sammenligner den endelige søvnintervention med en standard alkoholintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-25 år;
- rapportere ≥ 3 lejligheder med stort forbrug inden for de sidste 2 uger (dvs. ≥ 5 drinks ved 1 lejlighed for mænd; ≥ 4 for kvinder);
- rapportere, at de er bekymrede over deres søvn;
- villig/i stand til at udfylde daglige søvndagbøger og bære søvn- og alkoholtrackere;
- Rapportér identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser - Forbrugsscore (AUDIT-C) indikerer risikoen for skade ved at drikke (dvs. ≥7 og ≥5 for henholdsvis mænd og kvinder)
- læse og forstå engelsk;
- har en smartphone, der kan bruges til at synkronisere trackerdata. Det anslås, at 86 % af unge voksne ejer en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- historie med en søvnforstyrrelse;
- nat eller roterende skifteholdsarbejde; rejse ud over 2 tidszoner i måneden forud og/eller planlagt rejse ud over 2 tidszoner under studiedeltagelse;
- opfylde kriterierne for en alkoholbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder, der er klinisk alvorlig defineret ved: a) en historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser; b) indberette drikkeri for at undgå abstinenssymptomer eller have haft tidligere behandling af alkoholabstinenser; c) har krævet medicinsk behandling af alkoholabstinenser inden for de seneste 6 måneder;
- i øjeblikket tilmeldt alkohol- eller søvnbehandling;
- udvise aktuel psykiatrisk sygdom (dvs. bipolar lidelse, skizofreni, svær depression, panikangst, borderline personlighedsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser eller risiko for selvmord eller vold) ved historie eller psykologisk undersøgelse;
- aktuelle DSM-V stofbrugsforstyrrelse eller en positiv urinstofscreening for opiater, kokain, barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer eller phencyclidin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Råd
Deltagerne modtager kun webbaseret rådgivning om søvnsundhed
|
En gang om ugen i to uger vil deltagerne komme til personlige besøg for at modtage kort webbaseret rådgivning om søvnsundhed.
|
|
Eksperimentel: Rådgivning + selvovervågning
Deltagerne modtager webbaseret søvnsundhedsråd + søvn/alkohol smartphone dagbog selvovervågning
|
En gang om ugen i to uger vil deltagerne komme til personlige besøg for at modtage kort webbaseret rådgivning om søvnsundhed.
Deltagerne vil udfylde daglige smartphone-baserede søvn- og alkoholdagbøger i to uger.
|
|
Eksperimentel: Råd + selvovervågning + feedback
Deltagerne modtager webbaseret søvnsundhedsråd + søvn/alkohol smartphone dagbog selvovervågning + 2 sessioner med søvn/alkohol bærbar/dagbog datafeedback & skræddersyet coaching
|
En gang om ugen i to uger vil deltagerne komme til personlige besøg for at modtage kort webbaseret rådgivning om søvnsundhed.
Deltagerne vil udfylde daglige smartphone-baserede søvn- og alkoholdagbøger i to uger.
Deltagerne vil modtage feedback en gang om ugen i to uger på deres søvn- og alkoholforbrug ved hjælp af alle mulige data, der stammer fra Philips Actiwatches og Scram Ankle Biosensors & Smartphone Diaries & Skræddersyet coaching med en sundhedscoach
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet alkoholdrikke indtaget i løbet af 12 ugers opfølgning
Tidsramme: uge 4 til 12
|
Dette vil blive optaget ved hjælp af Timeline Follow-back Interview, baseret på U.S. Standard Drink Conversion Chart.
Efter indtastning af resultater blev resultatet opdateret til at inkludere følgende: data er log-transformeret samlede alkoholdrikke indtaget over tid fra uge 4 til uge 12 opfølgning, kontrollerende for baseline.
|
uge 4 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Patient-rapporterede resultater Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) Søvnforstyrrelsesscore - mindste kvadraters gennemsnit på tværs af vurderinger
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Dette er et valideret, pålideligt mål for opfattet søvnkvalitet/tilfredshed og vanskeligheder med at starte/vedligeholde søvn.
Efter indtastning af resultater blev resultatet opdateret for at afspejle følgende: Søvnforstyrrelsesscore vurderet ved uge 4, 8 og 12, kontrollerende for baseline.
Scoringer repræsenterer standardiserede T-scoringer med gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score, 50 og derover, er lig med større søvnforstyrrelser.
Score 60 og derover er klinisk signifikante.
Præsenteret er mindste kvadraters gennemsnit på tværs af vurderinger.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
National Institutes of Health Patient-rapporterede resultater Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) Søvn-relateret svækkelsesscore - mindste kvadraters gennemsnit på tværs af vurderinger
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System™ (NIH PROMIS™) Søvn-relateret svækkelsesscore vurderet ved uge 4, 8 og 12, kontrollerende for baseline.
Scoringer repræsenterer standardiserede T-scoringer med gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score, 50 og derover, er lig med større søvnrelateret svækkelse.
Score 60 og derover er klinisk signifikante.
Præsenteret er mindste kvadraters gennemsnit på tværs af vurderinger.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Slutresultatet af behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger
|
I denne undersøgelse vil deltagerne vurdere deres tilfredshed forbundet med hver interventionskomponent ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Efter indtastning af resultaterne blev resultatet korrigeret for at afspejle følgende: Den overordnede behandlingstilfredshed bruger gennemsnittet af spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop-signal Reaktionstid
Tidsramme: 4 uger
|
Forskellen mellem den gennemsnitlige reaktionstid og stopsignalforsinkelsen på stopsignaltesten.
Efter indtastning af resultater blev følgende tilføjet: Dette resultat vil blive udforsket som en potentiel mekanisme for søvninterventionstilstandseffekter på det primære resultat af det samlede forbrug af drikkevarer.
Hvis der er en signifikant effekt af tilstanden på det samlede antal drikkevarer, vil analysen af stopsignalets reaktionstid blive udført.
På grund af COVID-19 blev denne vurdering stoppet, da den ikke kunne administreres virtuelt.
Da der ikke var nogen effekt af tilstanden på det samlede forbrug af drikkevarer, blev der ikke foretaget en analyse af dette resultat som en potentiel mekanisme.
Følgende repræsenterer antallet af deltagere i hver tilstand, som denne vurdering blev foretaget før COVID.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021048
- R34AA026021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .