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IBD Self-management Website and Home Faecal Calprotectin Monitoring

Feasibility and Acceptability of an Inflammatory Bowel Disease Self-management Website and Home Faecal Calprotectin Monitoring After Treatment De-escalation

6 month exploratory feasibility study to assess if a combination of MyMedicalRecord supported self-management website and a home faecal calprotectin smartphone testing kit is a feasible and acceptable means for patients to monitor for signs of relapse after treatment de-escalation.

연구 개요

상세 설명

IBD can be challenging to manage as disease flares are often unpredictable and rarely coincide with scheduled outpatient appointments. Websites are a novel way of assisting patients to take more control over monitoring and managing symptoms and have been shown to improve outcomes in some chronic diseases. The My Medical Record (MyMR) webiste was developed to help patients learn about IBD, access test results, monitor symptoms, and manage their medications, with email support from the IBD team.

The use of home faecal calprotectin monitoring will also be explored. This marker of IBD activity is normally performed in hospital laboratories and becomes elevated before the onset of clinical symptoms of an IBD flare. New technologies enable patients to perform the test at home with the aid of a smartphone application.

A 6 month exploratory feasibility study will be conducted to assess if a combination of MyMR and a home faecal testing kit is a feasible and acceptable means for patients to monitor their illness. Their use will be targeted to patients who have recently stopped (or reduced) a treatment for IBD, as up to 50% of these patients may have a disease flare within a year.

Interventions

  • Clinic appointments Study participants will not be required to attend any routine outpatient follow up appointments for the 6 month study period, after which they will be reviewed by a member of the IBD team.
  • Questionnaires and interviews Partcipants will receive questionnaires and a sample will also undergo interviews to explore their views regarding the website and stool test.
  • Website

Participants will be encouraged to use all functions of the website at least monthly:

  1. Secure email messaging service
  2. IBD educational material
  3. Stool, nutritional and flare journals
  4. Blood and test results
  5. Faecal calprotectin monitoring - monthly testing (or sooner if symptoms of a flare-up) using QuantonCal home faecal calprotectin smartphone application. Participants will test and monitor their FC levels monthly. The results will be overseen by the IBD team who will make contact within a week in the event of abnormal results if the participant has not already done so.

    • Blood tests All participants will have a routine blood test at 0 and 6 months. Those taking azathioprine, mercaptopurine and methotrexate should continue regular blood monitoring (minimum of 3 monthly FBC, U&E, LFT and CRP) as usual practice. Participants will be provided with blood test results and explanations of their significance via MyMR. The results will be overseen by the IBD team who will make contact within a week in the event of abnormal results if the patient has not already done so.
    • Safety Patients can contact the IBD team the email messaging service at any time for advice and support.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Univesity Hospital Southampton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years currently under secondary care outpatient follow up for IBD
  • Diagnosed with IBD at least one year prior to study enrolment (to ensure patients are familiar with their disease and treatments)
  • Stopped or reduced the dose of one or more treatments for IBD (for any reason) within the last 8 weeks
  • Able to understand English and provide written consent.
  • Own, or have regular (at least weekly) access to a smartphone +/- personal computer with internet

Exclusion Criteria:

  • Inability to read, understand informed consent
  • Inability to use a smartphone
  • Likely requirement of IBD surgery within the study period
  • Ileostomy
  • Pregnancy or planned pregnancy within next 6 months
  • Terminal illness with limited (< 1year) life expectancy
  • Current participation in another IBD research study
  • Any reason, in the opinion of the investigators, which is likely to make the patient unsuitable for the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Web-intervention
30 participants using a self-management website and home faecal calprotectin smartphone monitoring instead of usual outpatient follow up as a means of managing their inflammatory bowel disease for 6 months after stopping an IBD medication.
Website comprising patient records, blood and other test results, useful information on IBD, and messaging service to communicate with IBD team, plus home smartphone faecal calprotectin monitoring.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Faecal calprotectin testing completion rates
기간: 6 months
Number of patients completing monthly faecal calprotectin testing
6 months
MyMR website usage
기간: 6 months
Number of patients logging in to MyMR website at least monthly
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recruitment
기간: 6 months
Number of patients recruited per month
6 months
IBD email contact
기간: 6 months
Number of email messaging contacts per patient to IBD specialist nursing team
6 months
IBD flareline calls
기간: 6 months
Number of IBD flareline telephone calls per patient to IBD specialist nursing team
6 months
IT support contact
기간: 6 months
Number of IT support email contacts per patient
6 months
Questionnaire response rates
기간: 6 months
Response rates to pre-and post-study questionnaires
6 months
Retention rate
기간: 6 months
Study retention rate (target 80%). Study retention will be defined as successful completion of at least 5 out of 7 home faecal calprotectin tests, with no periods without login to website of greater than 3 consecutive months.
6 months
Calprotectin levels
기간: 6 months
Mean faecal calprotectin levels at 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks.
6 months
IBD-Control
기간: 6 months
Mean IBD-Control scores at 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks
6 months
SIBDQ
기간: 6 months
Mean quality of life (SIBDQ) scores at 0 and 26 weeks
6 months
IBD knowledge
기간: 6 months
Mean IBD knowledge scores (CC-KNOW) at 0 and 26 weeks.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RHM MED1269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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