Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IBD Self-management Website and Home Faecal Calprotectin Monitoring

13 septembre 2018 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Feasibility and Acceptability of an Inflammatory Bowel Disease Self-management Website and Home Faecal Calprotectin Monitoring After Treatment De-escalation

6 month exploratory feasibility study to assess if a combination of MyMedicalRecord supported self-management website and a home faecal calprotectin smartphone testing kit is a feasible and acceptable means for patients to monitor for signs of relapse after treatment de-escalation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

IBD can be challenging to manage as disease flares are often unpredictable and rarely coincide with scheduled outpatient appointments. Websites are a novel way of assisting patients to take more control over monitoring and managing symptoms and have been shown to improve outcomes in some chronic diseases. The My Medical Record (MyMR) webiste was developed to help patients learn about IBD, access test results, monitor symptoms, and manage their medications, with email support from the IBD team.

The use of home faecal calprotectin monitoring will also be explored. This marker of IBD activity is normally performed in hospital laboratories and becomes elevated before the onset of clinical symptoms of an IBD flare. New technologies enable patients to perform the test at home with the aid of a smartphone application.

A 6 month exploratory feasibility study will be conducted to assess if a combination of MyMR and a home faecal testing kit is a feasible and acceptable means for patients to monitor their illness. Their use will be targeted to patients who have recently stopped (or reduced) a treatment for IBD, as up to 50% of these patients may have a disease flare within a year.

Interventions

  • Clinic appointments Study participants will not be required to attend any routine outpatient follow up appointments for the 6 month study period, after which they will be reviewed by a member of the IBD team.
  • Questionnaires and interviews Partcipants will receive questionnaires and a sample will also undergo interviews to explore their views regarding the website and stool test.
  • Website

Participants will be encouraged to use all functions of the website at least monthly:

  1. Secure email messaging service
  2. IBD educational material
  3. Stool, nutritional and flare journals
  4. Blood and test results
  5. Faecal calprotectin monitoring - monthly testing (or sooner if symptoms of a flare-up) using QuantonCal home faecal calprotectin smartphone application. Participants will test and monitor their FC levels monthly. The results will be overseen by the IBD team who will make contact within a week in the event of abnormal results if the participant has not already done so.

    • Blood tests All participants will have a routine blood test at 0 and 6 months. Those taking azathioprine, mercaptopurine and methotrexate should continue regular blood monitoring (minimum of 3 monthly FBC, U&E, LFT and CRP) as usual practice. Participants will be provided with blood test results and explanations of their significance via MyMR. The results will be overseen by the IBD team who will make contact within a week in the event of abnormal results if the patient has not already done so.
    • Safety Patients can contact the IBD team the email messaging service at any time for advice and support.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Univesity Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years currently under secondary care outpatient follow up for IBD
  • Diagnosed with IBD at least one year prior to study enrolment (to ensure patients are familiar with their disease and treatments)
  • Stopped or reduced the dose of one or more treatments for IBD (for any reason) within the last 8 weeks
  • Able to understand English and provide written consent.
  • Own, or have regular (at least weekly) access to a smartphone +/- personal computer with internet

Exclusion Criteria:

  • Inability to read, understand informed consent
  • Inability to use a smartphone
  • Likely requirement of IBD surgery within the study period
  • Ileostomy
  • Pregnancy or planned pregnancy within next 6 months
  • Terminal illness with limited (< 1year) life expectancy
  • Current participation in another IBD research study
  • Any reason, in the opinion of the investigators, which is likely to make the patient unsuitable for the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Web-intervention
30 participants using a self-management website and home faecal calprotectin smartphone monitoring instead of usual outpatient follow up as a means of managing their inflammatory bowel disease for 6 months after stopping an IBD medication.
Website comprising patient records, blood and other test results, useful information on IBD, and messaging service to communicate with IBD team, plus home smartphone faecal calprotectin monitoring.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faecal calprotectin testing completion rates
Délai: 6 months
Number of patients completing monthly faecal calprotectin testing
6 months
MyMR website usage
Délai: 6 months
Number of patients logging in to MyMR website at least monthly
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment
Délai: 6 months
Number of patients recruited per month
6 months
IBD email contact
Délai: 6 months
Number of email messaging contacts per patient to IBD specialist nursing team
6 months
IBD flareline calls
Délai: 6 months
Number of IBD flareline telephone calls per patient to IBD specialist nursing team
6 months
IT support contact
Délai: 6 months
Number of IT support email contacts per patient
6 months
Questionnaire response rates
Délai: 6 months
Response rates to pre-and post-study questionnaires
6 months
Retention rate
Délai: 6 months
Study retention rate (target 80%). Study retention will be defined as successful completion of at least 5 out of 7 home faecal calprotectin tests, with no periods without login to website of greater than 3 consecutive months.
6 months
Calprotectin levels
Délai: 6 months
Mean faecal calprotectin levels at 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks.
6 months
IBD-Control
Délai: 6 months
Mean IBD-Control scores at 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks
6 months
SIBDQ
Délai: 6 months
Mean quality of life (SIBDQ) scores at 0 and 26 weeks
6 months
IBD knowledge
Délai: 6 months
Mean IBD knowledge scores (CC-KNOW) at 0 and 26 weeks.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHM MED1269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner