Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IBD Self-management Website and Home Faecal Calprotectin Monitoring

13 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Feasibility and Acceptability of an Inflammatory Bowel Disease Self-management Website and Home Faecal Calprotectin Monitoring After Treatment De-escalation

6 month exploratory feasibility study to assess if a combination of MyMedicalRecord supported self-management website and a home faecal calprotectin smartphone testing kit is a feasible and acceptable means for patients to monitor for signs of relapse after treatment de-escalation.

Обзор исследования

Подробное описание

IBD can be challenging to manage as disease flares are often unpredictable and rarely coincide with scheduled outpatient appointments. Websites are a novel way of assisting patients to take more control over monitoring and managing symptoms and have been shown to improve outcomes in some chronic diseases. The My Medical Record (MyMR) webiste was developed to help patients learn about IBD, access test results, monitor symptoms, and manage their medications, with email support from the IBD team.

The use of home faecal calprotectin monitoring will also be explored. This marker of IBD activity is normally performed in hospital laboratories and becomes elevated before the onset of clinical symptoms of an IBD flare. New technologies enable patients to perform the test at home with the aid of a smartphone application.

A 6 month exploratory feasibility study will be conducted to assess if a combination of MyMR and a home faecal testing kit is a feasible and acceptable means for patients to monitor their illness. Their use will be targeted to patients who have recently stopped (or reduced) a treatment for IBD, as up to 50% of these patients may have a disease flare within a year.

Interventions

  • Clinic appointments Study participants will not be required to attend any routine outpatient follow up appointments for the 6 month study period, after which they will be reviewed by a member of the IBD team.
  • Questionnaires and interviews Partcipants will receive questionnaires and a sample will also undergo interviews to explore their views regarding the website and stool test.
  • Website

Participants will be encouraged to use all functions of the website at least monthly:

  1. Secure email messaging service
  2. IBD educational material
  3. Stool, nutritional and flare journals
  4. Blood and test results
  5. Faecal calprotectin monitoring - monthly testing (or sooner if symptoms of a flare-up) using QuantonCal home faecal calprotectin smartphone application. Participants will test and monitor their FC levels monthly. The results will be overseen by the IBD team who will make contact within a week in the event of abnormal results if the participant has not already done so.

    • Blood tests All participants will have a routine blood test at 0 and 6 months. Those taking azathioprine, mercaptopurine and methotrexate should continue regular blood monitoring (minimum of 3 monthly FBC, U&E, LFT and CRP) as usual practice. Participants will be provided with blood test results and explanations of their significance via MyMR. The results will be overseen by the IBD team who will make contact within a week in the event of abnormal results if the patient has not already done so.
    • Safety Patients can contact the IBD team the email messaging service at any time for advice and support.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years currently under secondary care outpatient follow up for IBD
  • Diagnosed with IBD at least one year prior to study enrolment (to ensure patients are familiar with their disease and treatments)
  • Stopped or reduced the dose of one or more treatments for IBD (for any reason) within the last 8 weeks
  • Able to understand English and provide written consent.
  • Own, or have regular (at least weekly) access to a smartphone +/- personal computer with internet

Exclusion Criteria:

  • Inability to read, understand informed consent
  • Inability to use a smartphone
  • Likely requirement of IBD surgery within the study period
  • Ileostomy
  • Pregnancy or planned pregnancy within next 6 months
  • Terminal illness with limited (< 1year) life expectancy
  • Current participation in another IBD research study
  • Any reason, in the opinion of the investigators, which is likely to make the patient unsuitable for the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Web-intervention
30 participants using a self-management website and home faecal calprotectin smartphone monitoring instead of usual outpatient follow up as a means of managing their inflammatory bowel disease for 6 months after stopping an IBD medication.
Website comprising patient records, blood and other test results, useful information on IBD, and messaging service to communicate with IBD team, plus home smartphone faecal calprotectin monitoring.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Faecal calprotectin testing completion rates
Временное ограничение: 6 months
Number of patients completing monthly faecal calprotectin testing
6 months
MyMR website usage
Временное ограничение: 6 months
Number of patients logging in to MyMR website at least monthly
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment
Временное ограничение: 6 months
Number of patients recruited per month
6 months
IBD email contact
Временное ограничение: 6 months
Number of email messaging contacts per patient to IBD specialist nursing team
6 months
IBD flareline calls
Временное ограничение: 6 months
Number of IBD flareline telephone calls per patient to IBD specialist nursing team
6 months
IT support contact
Временное ограничение: 6 months
Number of IT support email contacts per patient
6 months
Questionnaire response rates
Временное ограничение: 6 months
Response rates to pre-and post-study questionnaires
6 months
Retention rate
Временное ограничение: 6 months
Study retention rate (target 80%). Study retention will be defined as successful completion of at least 5 out of 7 home faecal calprotectin tests, with no periods without login to website of greater than 3 consecutive months.
6 months
Calprotectin levels
Временное ограничение: 6 months
Mean faecal calprotectin levels at 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks.
6 months
IBD-Control
Временное ограничение: 6 months
Mean IBD-Control scores at 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks
6 months
SIBDQ
Временное ограничение: 6 months
Mean quality of life (SIBDQ) scores at 0 and 26 weeks
6 months
IBD knowledge
Временное ограничение: 6 months
Mean IBD knowledge scores (CC-KNOW) at 0 and 26 weeks.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM MED1269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться