우울증에서 케타민 대 전기 충격 요법
우울증에 대한 케타민의 전기충격 요법과 비교한 효능에 관한 연구
우울증에 대한 효과적인 치료법이 있지만 일부 환자는 이러한 옵션으로 결과를 보지 못합니다. 종종 이러한 환자들은 불리한 부작용, 비용 및 접근 제한과 같은 단점이 있는 전기 충격 요법(ECT)으로 언급됩니다. 최근 연구에 따르면 정맥 주사 케타민은 여러 치료로 지속되는 빠른 항우울제 효과로 인해 이러한 환자에게 대체 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구는 5개 참여 병원의 ECT 대기자 명단에서 240명의 참가자를 모집하고 무작위로 케타민 또는 ECT 치료 부문에 배정합니다. 케타민 치료군의 참가자는 연구 일정에 설명된 대로 40분에 걸쳐 0.5mg/kg의 케타민을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다. ECT 치료 부문의 참가자는 연구 일정에 설명되고 치료 의사가 결정한 대로 ECT를 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 임상, 신경 영상, 분자 및 인지 평가가 수행됩니다.
이 연구의 목적은 ECT와 비교하여 케타민 치료가 더 빠른 결과를 내고, 부작용이 적고, 입원 기간이 적거나 짧고, 비용이 적게 든다는 것을 보여주는 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 측정치(임상의 척도, 자가 보고, 혈액 샘플 및 신경 영상)는 향후 환자가 ECT 또는 케타민에 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 우울증 환자에게 더 빠르고 효과적인 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 우울증은 상당한 부담을 안고 있습니다. 우울증에 대한 효과적인 치료법이 있지만 많은 환자가 차도를 달성하지 못하고 일반적으로 몇 주 후에 상당한 반응이 나타납니다. 심각한 우울 증상의 경우 신속한 개입을 위한 일반적인 접근 방식은 전기 충격 요법(ECT)이었습니다. 사전 의료 검사, 전신 마취 및 기억 상실 가능성을 포함하여 ECT에는 단점이 있습니다. 또한 ECT에 대한 액세스는 종종 제한됩니다. 상대적으로 기분 장애 분야에서 가장 눈에 띄는 돌파구는 정맥 케타민의 빠른 항우울제 효과였습니다. 케타민에 대한 항우울제 반응은 종종 몇 시간 내에 발생하고 24시간 이내에 최고조에 이릅니다. 최근 연구에 따르면 케타민의 이점은 반복 투여로 지속될 수 있습니다.
이 종적, 다중 센터, 무작위, 교차 임상 시험은 캐나다 우울증 바이오마커 통합 네트워크(CAN-BIND) 연구 프로그램의 후원을 통해 Ontario Brain Institute에서 부분적으로 자금을 지원합니다. Royal Ottawa Mental Health Center(리드 사이트), Douglas Mental Health University Institute, Providence Care Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center 및 University Health Network의 5개 사이트에서 진행됩니다.
5개 사이트의 ECT 대기자 명단에서 30개월 동안 총 240명의 참가자(중퇴율 20% 포함)를 모집하고 무작위로 케타민 또는 ECT 치료 부문에 배정합니다. 케타민 치료 부문의 참가자는 연구 일정에 따라 ECT 클리닉의 회복실에서 40분 동안 0.5mg/kg IV를 받습니다. ECT 치료 부문의 참가자는 연구 일정에 따라 치료 의사가 결정한 대로 ECT를 받게 됩니다. 각 참가자는 6주에서 9개월 사이 또는 연구를 떠나거나 연구가 종료될 때까지 연구에 등록됩니다.
연구 전반에 걸쳐 임상, 신경 영상, 분자 및 인지 평가가 수행됩니다. 데이터는 5개 사이트의 데이터를 조정하기 위해 Ontario Brain Institute의 온타리오 데이터 탐색 및 연구 전자 데이터 캡처 센터를 사용하여 수집됩니다.
두 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 각각 총 9회 또는 12회 치료에 대해 3주 또는 4주 동안 매주 3회 치료를 받게 됩니다. 무작위화 단계 후, 반응자는 유지 단계로 이동할 수 있고 비반응자는 대체 요법을 받을 교차 단계로 이동할 수 있습니다. 교차 단계에서 참가자는 3주 또는 4주 동안 매주 총 9회 또는 12회의 치료를 받게 됩니다. 교차 단계에 이어 반응자는 유지 단계로 이동하고 비반응자는 연구를 종료합니다. 유지 기간 동안 케타민으로 반응을 달성한 참가자는 1개월 동안 매주 케타민 치료, 2개월 동안 2주에 1회 치료, 3개월 동안 월간 치료를 받게 됩니다. 케타민 치료 참가자가 월간 치료 중에 재발하는 경우 2주에 한 번씩 치료를 다시 받을 수 있습니다. ECT 부문에서 반응을 얻은 참가자는 임상 반응을 유지하기 위해 치료 의사의 결정에 따라 6개월 동안 ECT 치료를 받게 됩니다. 두 치료 부문 모두 7개월 동안 후속 방문을 할 것입니다.
이 연구의 목적은 ECT와 비교하여 케타민 치료가 더 빠른 치료 작용을 일으키고, 부작용이 적고, 환자의 입원이 더 적고/짧으며, 마취과 의사와 정신과 의사가 관리할 필요가 없기 때문에 비용이 적게 든다는 것을 보여주는 것입니다. 다양한 ECT 프로토콜. ECT 또는 케타민 반응 또는 무반응을 예측하는 바이오마커의 발견을 통해 예상되는 효과적인 치료법이 우울증 환자의 하위 그룹에 대한 1차 개입으로 관리될 수 있으므로 보다 시간 효율적인 개입을 보장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7M 9A7
- Providence Care Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1J6
- University Health Network
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 기분 장애에 대한 표준 ECT 치료에 동의하고 ECT 또는 IV 케타민 그룹에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있는 적격 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 35 미만인 18세에서 70세 사이의 남녀. MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수가 24점 이상이어야 합니다.
- MINI International Neuropsychiatric에서 확인된 현재 주요 우울 삽화(MDE)에 있는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 정신병적 증상 없이 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BP) 기준을 충족하는 환자 인터뷰(MINI).
- 선별 및 무작위 배정 시 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥ 26, 이 두 방문 사이에 20% 이하의 개선.
- 가임 여성 피험자는 등록 시(방문 1) 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법(즉, 이중 장벽 방법, 경구 피임약, 이식, 피부 피임법, 장기 주사용 피임법)을 사용할 의향이 있어야 합니다. , 자궁 내 장치 또는 난관 결찰) 연구 중.
- 케타민을 주입하는 날에는 자몽 주스(강력한 3A4 시토크롬 억제제) 섭취를 삼가십시오. 케타민 제거 속도가 느려질 수 있기 때문입니다.
- 조사자(들)의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 암 또는 기타 심각한 의학적 질병에 이차적인 우울증.
- 이전 또는 현재 약물 남용 또는 의존성(카페인 또는 니코틴 의존성 제외) 및/또는 DSM-5 기준("알코올 또는 다른 물질을 사용하는 문제가 있는 패턴의 일상생활에 지장을 주거나 눈에 띄는 고통을 초래하는 경우").
- 처방되지 않은 약물에 대한 양성 독성 검사.
- 현재의 항우울제 요법을 유지하기를 꺼립니다.
- 케타민 주입 전날 저녁부터 벤조디아제핀을 보유할 의지가 없거나 보유할 수 없습니다.
- 주사 전 최소 5개의 약물 반감기 동안 마약을 중단할 의사가 없습니다.
- 임신, 수유 중이거나 가임기이며 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 임상적으로 관련된 질병의 증거, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 신장 또는 간 장애, 유의한 관상동맥 질환(초기 무작위배정 전 1년 이내의 심근경색), 뇌혈관 질환, 뇌혈관 사고 이력, 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 후천성 면역결핍 증후군.
- 불안정하거나 연구자(들)의 의견으로는 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물에 영향을 미칠 수 있는 임상 결과(예: 진성 당뇨병, 고혈압, 불안정 협심증).
- 간 기능 검사 AST 및 ALT는 스크리닝 시 정상 상한치의 3배입니다.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. 갑상선기능저하증을 치료하기 위해 갑상선 호르몬 보충제가 필요한 피험자는 등록 전 30일 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다(방문 1).
조사자(들)가 판단한 임상 실험실 테스트 결과의 참조 범위에서 임상적으로 유의미한 편차. 포함:
- 나트륨 135미만 또는 145mmol/L 이상
- 칼륨 3.5미만 또는 5.0mmol/L 이상
- 염화물 98 미만 또는 106 mmol/L 이상
- ALT 17세 미만 또는 63세 이상 U/L
- AST 18 미만 또는 40 U/L 이상
- 26mmol/L 이상의 총 빌리루빈
- GGT 9 미만 또는 48 U/L 이상
- 공복혈당 3.3미만 또는 5.8mmol/L 이상
- BUN 2.5 미만 또는 8.0mmol/L 이상
- 크레아티닌 50 미만 또는 90mmol/L 이상(여성), 70 미만 또는 120mmol/L 이상(남성)
- TSH 0.4 미만 또는 5.0 mU/L 이상
- CBC 표시:
- 헤모글로빈 123 미만 또는 여성의 경우 157 g/L 이상, 남성의 경우 130 미만 또는 170 g/L 이상
- 여성의 경우 헤마토크릿이 0.370 미만 또는 0.460 이상, 남성의 경우 0.380 미만 또는 0.50 이상
- RBC 4.0 미만 또는 여성의 경우 5.2x1012/L 이상, 남성의 경우 4.4 미만 또는 5.7x1012/L 이상
- MCV 80미만 또는 100fL 이상
- WBC 4세 이하 10x109/L
- 0.7x109/L 이상의 호중구
- 림프구 1.0 미만 또는 4.0x109/L 이상
- 단핵구 0.1 미만 또는 1.0x109/L 이상
- 0.45x109/L 이상의 호산구
- 호염기구 0.10x109/L 이상
- 혈소판 130 미만 또는 400x109/L 이상
- 심전도 결과는 조사자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 것으로 간주되거나 심장 전문의의 분석에 따라 정상 범위를 벗어납니다.
- 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력.
- 케타민에 대한 불내성 또는 과민증의 알려진 병력.
- 조사자(들)의 의견으로 피험자의 연구 완료 능력 또는 측정에 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
참고: 정신병적 증상이 없는 MDD의 능동적 자살 의도는 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 케타민
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참가자는 3주 또는 4주 동안 매주 3회, 40분 동안 0.5mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
참가자가 응답하면 1개월 동안 매주, 2개월 동안 2주에 한 번, 3개월 동안 매월 1회 주입을 받게 됩니다.
참가자가 한 달에 한 번 투약하는 동안 재발하는 경우 남은 연구 기간 동안 2주에 한 번씩 투약으로 돌아갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전기경련 요법
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참가자는 3주 또는 4주 동안 매주 3회 ECT 치료를 받게 됩니다.
참가자가 응답하면 나머지 연구에 대한 모범 사례 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 빈도로 ECT를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 3-4주
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기준선에서 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화.
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3-4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Blier, MD, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB2018007
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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