Кетамин в сравнении с электросудорожной терапией при депрессии

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Подходящие субъекты, которые согласились на стандартное лечение ЭСТ по поводу своего расстройства настроения и готовы принять рандомизацию в группу ЭСТ или внутривенного введения кетамина.
3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) < 35. Они должны иметь балл Монреальского когнитивного теста (MOCA) ≥ 24.
4. Пациенты, соответствующие критериям большого депрессивного расстройства (БДР) или биполярного расстройства (БП) без психотических симптомов в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5), в настоящее время находящиеся в состоянии большого депрессивного эпизода (БДЭ), подтвержденного MINI International Neuropsychiatric Интервью (МИНИ).
5. Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 26 при скрининге и при рандомизации, с улучшением не более чем на 20% между этими двумя визитами.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при зачислении (посещение 1) и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью (т. , внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) во время исследования.
7. Воздержитесь от употребления грейпфрутового сока (мощный ингибитор цитохрома 3A4) в день инфузии кетамина, так как это может замедлить выведение кетамина.
8. Быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя (исследователей).

Критерий исключения:

1. Депрессия после инсульта, рака или других тяжелых медицинских заболеваний.
2. Злоупотребление или зависимость от психоактивных веществ в прошлом или в настоящее время (за исключением зависимости от кофеина или никотина) и/или недавняя история (последние 12 месяцев) текущего злоупотребления алкоголем или зависимости, как определено в критериях DSM-5 («проблемная модель употребления алкоголя или другого вещества). что приводит к ухудшению повседневной жизни или заметному дистрессу»).
3. Положительный токсикологический скрининг на лекарства, которые не назначаются.
4. Нежелание поддерживать текущий режим приема антидепрессантов.
5. Нежелание или неспособность принимать бензодиазепины с вечера перед введением кетамина.
6. Нежелание прекращать прием любого наркотика в течение как минимум 5 периодов полураспада перед инъекцией.
7. Беременные, кормящие или способные к деторождению и не желающие использовать утвержденный метод контрацепции во время исследования.
8. Доказательства клинически значимого заболевания, например, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная или печеночная недостаточность, серьезное заболевание коронарной артерии (инфаркт миокарда в течение года до первоначальной рандомизации), цереброваскулярное заболевание, история нарушения мозгового кровообращения, вирусный гепатит B или C, синдром приобретенного иммунодефицита.
9. Клинические данные, которые являются нестабильными или на которые, по мнению исследователя (исследователей), может отрицательно повлиять исследуемое лекарство, или которые могут повлиять на исследуемое лекарство (например, сахарный диабет, гипертония, нестабильная стенокардия).
10. Функциональные тесты печени АСТ и АЛТ в три раза превышают верхний предел нормы при скрининге.
11. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз. Субъекты, нуждающиеся в дополнительном приеме гормонов щитовидной железы для лечения гипотиреоза, должны были принимать стабильную дозу препарата в течение 30 дней до регистрации (посещение 1).

12. Клинически значимое отклонение от референтного диапазона в результатах клинических лабораторных испытаний по оценке исследователя (исследователей). Включая:

    • Натрий менее 135 или более 145 ммоль/л
    • Калий менее 3,5 или более 5,0 ммоль/л
    • Хлорид менее 98 или более 106 ммоль/л
    • АЛТ до 17 лет и старше 63 ЕД/л
    • АСТ до 18 лет и старше 40 ЕД/л
    • Общий билирубин более 26 ммоль/л
    • ГГТ ниже 9 или выше 48 ЕД/л
    • Глюкоза натощак ниже 3,3 или выше 5,8 ммоль/л
    • АМК менее 2,5 или более 8,0 ммоль/л
    • Креатинин до 50 и более 90 ммоль/л у женщин и до 70 или более 120 ммоль/л у мужчин
    • ТТГ ниже 0,4 или выше 5,0 мЕд/л
    • CBC с указанием:
    • Гемоглобин ниже 123 или выше 157 г/л у женщин и ниже 130 или выше 170 г/л у мужчин.
    • Гематокрит менее 0,370 или более 0,460 у женщин и менее 0,380 или более 0,50 у мужчин.
    • RBC менее 4,0 или более 5,2x1012/л у женщин и менее 4,4 или более 5,7x1012/л у мужчин
    • MCV менее 80 или более 100 фл
    • WBC менее 4 или более 10x109/л
    • Нейтрофилы более 0,7х109/л
    • Лимфоцит менее 1,0 или более 4,0х109/л
    • Моноциты менее 0,1 или более 1,0x109/л
    • Эозинофилы более 0,45х109/л
    • Базофилы более 0,10x109/л
    • Тромбоциты менее 130 или более 400x109/л
13. Результаты ЭКГ считаются клинически значимыми по мнению исследователя (исследователей) или выходят за пределы нормы согласно анализу кардиолога.
14. История судорожных расстройств, за исключением фебрильных судорог.
15. Известная история непереносимости или гиперчувствительности к кетамину.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его оценку.

Примечание: активное суицидальное намерение при БДР при отсутствии психотической симптоматики не является критерием исключения).