Ketamin versus elektrokonvulzivní terapie u deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Způsobilí jedinci, kteří souhlasili se standardní léčbou ECT pro svou poruchu nálady a jsou ochotni přijmout randomizaci do skupiny s ECT nebo IV ketaminem.
3. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35. Musí mít skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥ 24.
4. Pacienti splňující kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) nebo bipolární poruchu (BP) bez psychotických příznaků podle Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5), v současné době v epizodě velké deprese (MDE), jak potvrdila MINI International Neuropsychiatric Rozhovor (MINI).
5. Celkové skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥ 26 při screeningu a randomizaci, s ne více než 20% zlepšením mezi těmito dvěma návštěvami.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při zápisu (návštěva 1) a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. metodu dvojité bariéry, perorální antikoncepci, implantát, dermální antikoncepci, dlouhodobou injekční antikoncepci nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) během studie.
7. Vyhněte se konzumaci grapefruitové šťávy (silný inhibitor cytochromu 3A4) v ​​den infuzí ketaminu, protože může zpomalit vylučování ketaminu.
8. Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících).

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární deprese po mrtvici, rakovině nebo jiných závažných zdravotních onemocněních.
2. Předchozí nebo současné zneužívání nebo závislost na látkách (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) a/nebo nedávná anamnéza (posledních 12 měsíců) současného zneužívání nebo závislosti na alkoholu, jak je definováno v kritériích DSM-5 („problematický vzorec užívání alkoholu nebo jiné látky což má za následek zhoršení každodenního života nebo znatelné utrpení“).
3. Pozitivní toxikologický screening pro léky, které nejsou předepsány.
4. Neochota zachovat stávající antidepresivní režim.
5. Neochota nebo neschopnost držet benzodiazepiny od večera před infuzí ketaminu.
6. Neochota vysadit jakékoli narkotikum na minimálně 5 poločasů před injekcí.
7. Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny během studie používat schválenou metodu antikoncepce.
8. Důkaz klinicky relevantního onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, poškození ledvin nebo jater, významné onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu během jednoho roku před počáteční randomizací), cerebrovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, virová hepatitida B nebo C, syndrom získané imunodeficience.
9. Klinický nález, který je nestabilní nebo který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) byl negativně ovlivněn studovanou medikací nebo který by ovlivnil studovanou medikaci (např. diabetes mellitus, hypertenze, nestabilní angina pectoris).
10. Jaterní funkce testují AST a ALT trojnásobek horní normální hranice při screeningu.
11. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza. Subjekty, které potřebují doplněk hormonů štítné žlázy k léčbě hypotyreózy, musely užívat stabilní dávku léku po dobu 30 dnů před zařazením (návštěva 1).

12. Klinicky významná odchylka od referenčního rozmezí ve výsledcích klinických laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících). Počítaje v to:

    • Sodík pod 135 nebo nad 145 mmol/l
    • Draslík pod 3,5 nebo nad 5,0 mmol/l
    • Chlorid pod 98 nebo nad 106 mmol/l
    • ALT pod 17 nebo nad 63 U/L
    • AST do 18 let nebo nad 40 U/L
    • Celkový bilirubin nad 26 mmol/l
    • GGT pod 9 nebo nad 48 U/L
    • Glykémie nalačno pod 3,3 nebo nad 5,8 mmol/l
    • BUN pod 2,5 nebo nad 8,0 mmol/l
    • Kreatinin pod 50 nebo nad 90 mmol/l u žen a pod 70 nebo nad 120 mmol/l u mužů
    • TSH pod 0,4 nebo nad 5,0 mU/l
    • CBC indikující:
    • Hemoglobin pod 123 nebo nad 157 g/l u žen a pod 130 nebo nad 170 g/l u mužů
    • Hematokrit pod 0,370 nebo nad 0,460 u žen a pod 0,380 nebo nad 0,50 u mužů
    • RBC pod 4,0 nebo nad 5,2x1012/l u žen a pod 4,4 nebo nad 5,7x1012/l u mužů
    • MCV pod 80 nebo nad 100 fL
    • WBC pod 4 nebo nad 10x109/l
    • Neutrofil nad 0,7x109/l
    • Lymfocyty pod 1,0 nebo nad 4,0x109/l
    • Monocyt pod 0,1 nebo nad 1,0x109/l
    • Eozinofily nad 0,45x109/l
    • Bazofily nad 0,10x109/l
    • Krevní destičky pod 130 nebo nad 400x109/l
13. Výsledky EKG jsou považovány za klinicky významné, jak bylo stanoveno zkoušejícím (zkoušejícími), nebo jsou mimo normální rozmezí podle analýzy kardiologa.
14. Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí.
15. Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na ketamin.
16. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) nepříznivě ovlivnil schopnost subjektu dokončit studii nebo její měření.

Poznámka: aktivní sebevražedný úmysl u MDD s absencí psychotických symptomů není vylučovacím kritériem).