Ketamin versus Elektrokrampftherapie bei Depressionen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
2. Geeignete Probanden, die einer Standard-ECT-Behandlung für ihre Stimmungsstörung zugestimmt haben und bereit sind, eine Randomisierung entweder in die ECT- oder in die IV-Ketamin-Gruppe zu akzeptieren.
3. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35. Sie müssen einen Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score ≥ 24 haben.
4. Patienten, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) oder eine bipolare Störung (BP) ohne psychotische Symptome gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) erfüllen und sich derzeit in einer schweren depressiven Episode (MDE) befinden, wie vom MINI International Neuropsychiatric bestätigt Vorstellungsgespräch (MINI).
5. Eine Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von ≥ 26 beim Screening und bei der Randomisierung, mit nicht mehr als 20 % Verbesserung zwischen diesen beiden Besuchen.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Doppelbarrieremethode, orale Kontrazeptiva, Implantate, dermale Kontrazeptiva, injizierbares Langzeitkontrazeptivum). , Intrauterinpessar oder Tubenligatur) während der Studie.
7. Verzichten Sie am Tag der Ketamin-Infusion auf den Konsum von Grapefruitsaft (ein starker 3A4-Cytochrom-Hemmer), da dies die Ausscheidung von Ketamin verlangsamen kann.
8. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie von den Prüfern beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Depression nach Schlaganfall, Krebs oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen.
2. Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) und/oder neuere Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von aktuellem Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie in den DSM-5-Kriterien definiert ("ein problematisches Muster des Konsums von Alkohol oder einer anderen Substanz die zu einer Beeinträchtigung des täglichen Lebens oder zu spürbaren Belastungen führt").
3. Ein positiver toxikologischer Screen für nicht verschriebene Medikamente.
4. Nicht bereit, die aktuelle Antidepressiva-Therapie beizubehalten.
5. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Benzodiazepine ab dem Abend vor der Infusion von Ketamin zu halten.
6. Nicht bereit, ein Betäubungsmittel für mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor den Injektionen abzusetzen.
7. Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Hinweise auf eine klinisch relevante Erkrankung, z. B. unkontrollierte Hypertonie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, signifikante koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor der ersten Randomisierung), zerebrovaskuläre Erkrankung, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, virale Hepatitis B oder C, erworbenes Immunschwächesyndrom.
9. Ein klinischer Befund, der instabil ist oder der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würde oder der die Studienmedikation beeinflussen würde (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris).
10. Leberfunktionstests AST und ALT dreimal so hoch wie die obere Normalgrenze beim Screening.
11. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose. Probanden, die eine Schilddrüsenhormon-Ergänzung zur Behandlung von Hypothyreose benötigen, müssen 30 Tage vor der Registrierung (Besuch 1) eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben.

12. Klinisch signifikante Abweichung vom Referenzbereich in klinischen Labortestergebnissen, wie von dem/den Prüfarzt(en) beurteilt. Einschließlich:

    • Natrium unter 135 oder über 145 mmol/L
    • Kalium unter 3,5 oder über 5,0 mmol/L
    • Chlorid unter 98 oder über 106 mmol/L
    • ALT unter 17 oder über 63 U/L
    • AST unter 18 oder über 40 U/L
    • Gesamtbilirubin über 26 mmol/l
    • GGT unter 9 oder über 48 U/L
    • Nüchternglukose unter 3,3 oder über 5,8 mmol/L
    • BUN unter 2,5 oder über 8,0 mmol/L
    • Kreatinin unter 50 oder über 90 mmol/l bei Frauen und unter 70 oder über 120 mmol/l bei Männern
    • TSH unter 0,4 oder über 5,0 mU/L
    • CBC zeigt an:
    • Hämoglobin unter 123 oder über 157 g/l bei Frauen und unter 130 oder über 170 g/l bei Männern
    • Hämatokrit unter 0,370 oder über 0,460 bei Frauen und unter 0,380 oder über 0,50 bei Männern
    • RBC unter 4,0 oder über 5,2 x 1012/l bei Frauen und unter 4,4 oder über 5,7 x 1012/l bei Männern
    • MCV unter 80 oder über 100 fL
    • WBC unter 4 oder über 10x109/l
    • Neutrophile über 0,7 x 109/L
    • Lymphozyten unter 1,0 oder über 4,0 x 109/L
    • Monozyten unter 0,1 oder über 1,0 x 109/L
    • Eosinophile über 0,45 x 109/l
    • Basophile über 0,10 x 109/L
    • Blutplättchen unter 130 oder über 400 x 109/L
13. EKG-Ergebnisse werden als klinisch signifikant betrachtet, wie von dem/den Prüfarzt(en) festgestellt, oder außerhalb des normalen Bereichs gemäß kardiologischer Analyse.
14. Vorgeschichte von Anfallsleiden, außer Fieberkrämpfen.
15. Bekannte Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin.
16. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des/der Prüfer/s die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahme abzuschließen.

Hinweis: aktive Suizidabsicht bei MDD ohne psychotische Symptome ist kein Ausschlusskriterium).