Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini versus sähkökouristusterapia masennuksessa

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Pierre Blier, University of Ottawa

Tutkimukset ketamiinin tehosta masennuksessa verrattuna sähkökouristukseen

Vaikka masennukseen on olemassa tehokkaita hoitoja, jotkut potilaat eivät näe tuloksia näillä vaihtoehdoilla. Usein nämä potilaat ohjataan sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT), jolla on haittoja, kuten haitallisia sivuvaikutuksia, hinta ja rajoitettu pääsy. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suonensisäinen ketamiini voi olla vaihtoehto näille potilaille, koska sen nopea masennuslääkevaikutus säilyy useilla hoidoilla.

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 240 osallistujaa ECT-jonotuslistalta viidessä osallistuvassa sairaalassa, ja heidät satunnaistetaan joko ketamiini- tai ECT-hoitoryhmään. Ketamiinihoitoryhmän osallistujat saavat 0,5 mg/kg ketamiinia suonensisäisesti (IV) 40 minuutin aikana tutkimusaikataulun mukaisesti. ECT-hoitoryhmän osallistujat saavat ECT:n tutkimusaikataulussa kuvatulla tavalla ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Koko tutkimuksen ajan suoritetaan kliinisiä, neuroimaging-, molekyyli- ja kognitiivisia arviointeja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ketamiinihoito tuottaa ECT:hen verrattuna nopeampia tuloksia, sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, vaatii vähemmän tai lyhyempiä sairaalahoitoja ja on halvempaa. Koko tutkimuksen aikana kerätyt mittarit (lääkärin asteikot, itseraportit, verinäytteet ja neuroimaging) voivat auttaa ennustamaan, reagoivatko tulevat potilaat ECT- tai ketamiiniin. Tämä voisi johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan hoitoon masennuksesta kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on maailmanlaajuisesti merkittävä taakka. Vaikka masennukseen on olemassa tehokkaita hoitoja, monet potilaat eivät saavuta remissiota, ja mikä tahansa merkittävä vaste ilmaantuu yleensä muutaman viikon kuluttua. Yleinen lähestymistapa nopeaan hoitoon vaikeiden masennusoireiden yhteydessä on ollut sähkökonvulsiivinen hoito (ECT). ECT:ssä on haittoja, kuten aiempi lääketieteellinen tarkastus, yleisanestesia ja muistinmenetyksen mahdollisuus. Lisäksi ECT:n saatavuus on usein rajoitettua. Vertailun vuoksi silmiinpistävin läpimurto mielialahäiriöiden alalla on ollut suonensisäisen ketamiinin nopeat masennuslääkevaikutukset. Masennuslääkevaste ketamiinille tapahtuu usein muutamassa tunnissa, ja huippu on 24 tunnin sisällä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiinin hyödyt voivat säilyä toistuvalla annolla.

Tämä pitkittäinen, monikeskus, satunnaistettu, crossover kliininen tutkimus on osittain rahoitettu Ontario Brain Instituten kautta sponsoroimalla Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND) tutkimusohjelmaa. Se järjestetään viidellä paikkakunnalla: Royal Ottawa Mental Health Center (pääsivusto), Douglas Mental Health University Institute, Providence Care Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center ja University Health Network.

Yhteensä 240 osallistujaa (joista 20 % keskeyttäneistä) rekrytoidaan 30 kuukauden aikana ECT-jonotuslistoilta viidestä toimipaikasta ja satunnaistetaan joko ketamiini- tai ECT-hoitoryhmään. Ketamiinihoitoryhmän osallistujat saavat 0,5 mg/kg IV 40 minuutin ajan ECT-klinikan toipumishuoneessa tutkimusaikataulun mukaisesti. ECT-hoitoryhmään osallistuvat saavat ECT:n tutkimusaikataulun ja hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuudesta viikosta yhdeksään kuukauteen tai kunnes hän lähtee tutkimuksesta tai tutkimus lopetetaan.

Koko tutkimuksen ajan suoritetaan kliinisiä, neuroimaging-, molekyyli- ja kognitiivisia arviointeja. Tiedot kerätään Ontario Brain Instituten Ontario Data Exploration and Research Electronic Data Capture -keskuksen avulla tietojen koordinoimiseksi viidestä paikasta.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu kumpaankin hoitoryhmään, saavat kolme kertaa viikossa 3 tai 4 viikon ajan yhteensä 9 tai 12 hoitoa. Satunnaistusvaiheen jälkeen vasteen saaneet voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen ja reagoimattomat voivat siirtyä jakovaiheeseen, jossa he saavat vaihtoehtoista hoitoa. Crossover-vaiheen aikana osallistujat saavat kolme kertaa viikossa 3 tai 4 viikon ajan yhteensä 9 tai 12 hoitoa. Jakovaiheen jälkeen vastaajat siirtyvät ylläpitovaiheeseen ja reagoimattomat poistuvat tutkimuksesta. Ylläpitovaiheen aikana ketamiinilla vasteen saavuttaneet osallistujat saavat viikoittain ketamiinihoitoja yhden kuukauden ajan, hoitoa joka toinen viikko kahden kuukauden ajan ja kuukausittaista hoitoa kolmen kuukauden ajan. Jos ketamiinikäsivarren osallistujat uusiutuvat kuukausittaisen hoidon aikana, he voivat palata hoitoihin kahden viikon välein. Osallistujat, jotka saavuttivat vasteen ECT-ryhmässä, saavat ECT-hoitoa kuuden kuukauden ajan hoitavan lääkärin päätöksen perusteella kliinisen vasteen ylläpitämiseksi. Molemmilla hoitoryhmillä on seurantakäynti seitsemännen kuukauden aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ketamiinihoito tuottaa ECT:hen verrattuna nopeamman terapeuttisen vaikutuksen, sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, vaatii vähemmän/lyhyempiä sairaalahoitoja potilailta ja tulee halvemmaksi, koska sen antamiseen ei tarvita anestesiologia ja psykiatria. eri ECT-protokollia. Löytämällä biomarkkereita ennustamaan ECT- tai ketamiinivastetta tai vasteen puuttumista, odotettu tehokas hoito voitaisiin antaa ensilinjan interventioon masentuneiden potilaiden alaryhmälle, mikä varmistaa aikatehokkaamman hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 9A7
        • Providence Care Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1J6
        • University Health Network
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka ovat suostuneet tavanomaiseen ECT-hoitoon mielialahäiriönsä vuoksi ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen joko ECT- tai IV-ketamiiniryhmään.
  3. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on < 35. Heillä on oltava Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä ≥ 24.
  4. Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) kriteerit ilman psykoottisia oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan, jotka ovat tällä hetkellä vakavassa masennusjaksossa (MDE), kuten MINI International Neuropsychiatric on vahvistanut Haastattelu (MINI).
  5. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä ≥ 26 seulonnassa ja satunnaistuksessa, eikä parannus ollut yli 20 % näiden kahden käynnin välillä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1) ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettava ehkäisy, implantti, ihoehkäisy, pitkäkestoinen ruiskeena saatava ehkäisy). , kohdunsisäinen laite tai munanjohtimen ligaation) tutkimuksen aikana.
  7. Vältä greippimehun (voimakas 3A4 sytokromin estäjä) nauttimista ketamiini-infuusiopäivänä, koska se voi hidastaa ketamiinin eliminaatiota.
  8. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan (tutkijien) arvioimina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen, syövän tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien aiheuttama masennus.
  2. Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) ja/tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti ("alkoholin tai muun aineen ongelmallinen käyttötapa joka johtaa jokapäiväisen elämän heikkenemiseen tai huomattavaan ahdistukseen").
  3. Positiivinen toksikologinen näyttö lääkkeistä, joita ei ole määrätty.
  4. Ei halua ylläpitää nykyistä masennuslääkeohjelmaa.
  5. Ei halua tai ei pysty pitämään bentsodiatsepiineja ketamiini-infuusiota edeltävänä iltana.
  6. Ei halua lopettaa minkään huumausaineen käyttöä vähintään 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi ennen injektiota.
  7. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  8. Todisteet kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta, esim. hallitsematon verenpainetauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti (sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ensimmäistä satunnaistamista), aivoverisuonitauti, aiempi aivoverisuonionnettomuus, virushepatiitti B tai C, hankittu immuunipuutosoireyhtymä.
  9. Kliininen löydös, joka on epästabiili tai johon tutkijan (tutkijien) mielestä tutkimuslääkitys vaikuttaisi negatiivisesti tai joka vaikuttaisi tutkimuslääkitykseen (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, epästabiili angina pectoris).
  10. Maksan toimintatestit AST- ja ALT-arvot kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
  11. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi. Potilaiden, jotka tarvitsevat kilpirauhashormonilisää kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon, on täytynyt saada vakaa lääkeannos 30 päivää ennen ilmoittautumista (käynti 1).

  12. Kliinisesti merkittävä poikkeama vertailualueesta kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan (tutkijien) arvioimana. Mukaan lukien:

    • Natrium alle 135 tai yli 145 mmol/l
    • Kalium alle 3,5 tai yli 5,0 mmol/l
    • Kloridi alle 98 tai yli 106 mmol/l
    • ALT alle 17 tai yli 63 U/L
    • AST alle 18 tai yli 40 U/L
    • Kokonaisbilirubiini yli 26 mmol/l
    • GGT alle 9 tai yli 48 U/L
    • Paastoglukoosi alle 3,3 tai yli 5,8 mmol/l
    • BUN alle 2,5 tai yli 8,0 mmol/l
    • Kreatiniini alle 50 tai yli 90 mmol/l naisilla ja alle 70 tai yli 120 mmol/l miehillä
    • TSH alle 0,4 tai yli 5,0 mU/l
    • CBC osoittaa:
    • Hemoglobiini alle 123 tai yli 157 g/l naisilla ja alle 130 tai yli 170 g/l miehillä
    • Hematokriitti alle 0,370 tai yli 0,460 naisilla ja alle 0,380 tai yli 0,50 miehillä
    • Punasolut alle 4,0 tai yli 5,2 x 1012/l naisilla ja alle 4,4 tai yli 5,7 x 1012/l miehillä
    • MCV alle 80 tai yli 100 fL
    • WBC alle 4 tai yli 10x109/l
    • Neutrofiili yli 0,7 x 109/l
    • Lymfosyytti alle 1,0 tai yli 4,0 x 109/l
    • Monosyytti alle 0,1 tai yli 1,0 x 109/l
    • Eosinofiili yli 0,45x109/l
    • Basofiilit yli 0,10x109/l
    • Verihiutaleet alle 130 tai yli 400x109/l
  13. EKG-tuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijoiden määrittämänä tai normaalin alueen ulkopuolella kardiologin analyysin mukaan.
  14. Aiempi kohtaushäiriö, paitsi kuumekouristus.
  15. Tunnettu ketamiini-intoleranssi tai yliherkkyys.
  16. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaus.

Huomaa: aktiivinen itsemurhaaiko MDD:ssä ilman psykoottisia oireita ei ole poissulkemiskriteeri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Lääke: Suonensisäinen ketamiini
Osallistujat saavat 0,5 mg/kg IV 40 minuutin aikana, kolmesti viikossa 3 tai 4 viikon ajan. Jos osallistuja vastaa, hän saa infuusioita viikoittain kuukauden ajan, kerran kahdessa viikossa kahden kuukauden ajan ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Jos osallistuja uusiutuu kerran kuukaudessa tapahtuvan annostelun aikana, he voivat palata annokseen kahden viikon välein loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen terapia
Menettely: Sähkökonvulsiivinen terapia
Osallistujat saavat ECT-hoitoa kolmesti viikossa 3 tai 4 viikon ajan. Jos osallistuja vastaa, hän jatkaa ECT:n saamista. Taajuus on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaan loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • ECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa

Muutos MADRS-pisteissä (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) lähtötasosta.

  • Remissio: MADRS ≤ 10
  • Vastaus: >50 %:n lasku MADRS:ssä lähtötasosta ja pistemäärä <22
3-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ottawa

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
McGill University
Queen's University
Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Blier, MD, PhD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB2018007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta rahoittaa Ontario Brain Institute (OBI). Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot syötetään tutkimustietokantaan nimeltä "Brain-CODE", joka on käytössä High Performance Computer Virtual Labissa (HPCVL). HPCVL tukee säännösten mukaisia ​​(esim. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) prosessit terveydenhuollon tietojen yksityisyyden turvaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa