류마티스 관절염의 태극권(TaiChiRA) (TaiChiRA)
2019년 1월 28일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
태극권이 없는 대조군과 비교하여 류마티스 관절염 환자의 전체 신체 활동에 대한 태극권 프로토콜의 효과.
연구원의 가설은 태극권 세션이 류마티스 관절염 환자의 신체 활동을 증가시킬 것이라는 것입니다.
주요 목표는 태극권이 없는 대조군과 비교하여 류마티스 관절염 환자의 전체 신체 활동에 대한 태극권 세션(16 vs.0)의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 프로토콜:
환자의 선택 및 포함은 류마티스과의 주임 조사관이 수행합니다. 주임 조사자의 포함 및 비포함 기준 확인 및 동의 서명 후, 환자는 1:1 무작위화(0월에 통계학자에 의해 2개 그룹으로 중앙 집중화 무작위화)로 무작위화됩니다. 그들은 각 그룹에 대해 일주일에 두 번으로 인해 연기된 방식으로 세션에 참여합니다.
- 중재적 "A" 그룹: 15명의 환자에서 0개월에서 4개월까지 32회(평균 2/주) 수행됨.
- 대조군 "B" 그룹: 15명의 환자에서 2개월에서 4개월까지 수행된 16회 세션(평균 2/주).
"B" 그룹의 환자는 "A" 그룹 환자와 세션을 수행하지 않습니다. 약 45분 동안 지속되는 세션은 CHU 내에서 이 활동에서 계획된 방에서 월요일부터 금요일까지 제안됩니다. 운동은 각각에 따라 조정되고 개인화됩니다. 그룹 1(중재)에 대한 평가는 0개월에 첫 번째 태극권 세션 전, 2개월 세션 전, 4개월 프로토콜 종료 시에 수행됩니다. 동일한 평가가 그룹 B에 대해 수행됩니다( 대조군) 0개월, 2개월째 태극권 첫 번째 세션 전, 프로토콜 종료 시.
통증 및 스트레스 평가는 각 세션 전후에 수행됩니다. 최종 평가는 무작위 배정 후 4개월에 수행됩니다. 피트니스 평가 및 태극권 세션은 APA 학생이 진행합니다. 환자의 임상검사, 심박측정기의 설치 및 제거는 간호사가 수행한다. 데이터 입력은 Rheumatology Department의 Clinical Research Associate가 수행합니다. 통계 분석은 연구에 소속된 생물통계학자에 의해 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA(ACR/EULAR 기준) 관해(CDAI ≤2.8) 또는 낮은 질병 활동성(CDAI ≤10)이 있는 18세 이상의 환자.
- 도움 없이 걸을 수 있는 환자
- 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 하는 환자.
- 사회보장 대상 환자
제외 기준:
- 고등 정신 기능 장애 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 이전에 태극권 프로그램에 기여한 환자.
- 신체 활동에 절대 금기 사항이 있는 환자.
- 보호받는 인구: 임산부, 모유 수유 여성, 가정교사, 신탁통치, 자유 박탈, 정의 보호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 A
4개월 동안 주당 2회 태극권 세션(M0~M4)
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태극권 세션은 주로 호흡, 이완 및 신체 다이어그램에 초점을 맞춘 단순하고 기본적인 동작의 반복으로 구성됩니다.
이 중국 무술에는 신체 부위(다리, 팔, 골반 및 척추)의 조정 운동, 관절과 근육의 느슨함 및 유연함도 포함됩니다.
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위약 비교기: 대조군 B
2개월 동안 주당 2회 태극권 세션(M2에서 M4까지)
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태극권 세션은 주로 호흡, 이완 및 신체 다이어그램에 초점을 맞춘 단순하고 기본적인 동작의 반복으로 구성됩니다.
이 중국 무술에는 신체 부위(다리, 팔, 골반 및 척추)의 조정 운동, 관절과 근육의 느슨함 및 유연함도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMouve 스마트폰 애플리케이션으로 측정한 M0과 M2 사이의 분/일로 표시된 총 신체 활동 시간의 변화
기간: 태극권 첫 번째 세션 전 0개월과 태극권 16회 세션 후 2개월(개입 그룹), 0개월과 2개월(태극권이 없는 대조군)에 측정.
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Android 애플리케이션을 사용하면 일반적인 삶의 조건에서 3가지 강도의 신체 활동(가벼움, 중간, 격렬함)에 소요되는 에너지 소비 및 시간과 앉아 있는 행동에 소요되는 시간을 추정할 수 있습니다.
eMouve 애플리케이션이 탑재된 Android 스마트폰을 환자에게 위탁하여 4일(주 2일, 주말 2일) 동안 신체 활동(PA) 정보를 수집합니다.
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태극권 첫 번째 세션 전 0개월과 태극권 16회 세션 후 2개월(개입 그룹), 0개월과 2개월(태극권이 없는 대조군)에 측정.
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ Questionnaire(Global Physical Activity Questionnaire))에 의해 측정된 M0과 M2 사이의 총 신체 활동 시간(MET.min/week)의 변화
기간: 태극권 첫 번째 세션 전 0개월과 태극권 16회 세션 후 2개월(개입 그룹), 0개월과 2개월(태극권이 없는 대조군)에 측정.
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수정된 글로벌 신체 활동 설문지는 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 일반적인 주의 세로 평가를 제공합니다.
작업 활동, 실용 여행, 여가 활동 및 가정 기반 활동의 세 가지 활동 영역을 다룹니다.
이 설문지는 위에서 언급한 세 가지 영역 각각에서 서로 다른 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
특정 에너지 소비는 각 PA와 연관되어 있어 환자의 전체 에너지 소비를 추정할 수 있습니다.
또한 앉아있는 시간에 대한 정보도 제공합니다.
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태극권 첫 번째 세션 전 0개월과 태극권 16회 세션 후 2개월(개입 그룹), 0개월과 2개월(태극권이 없는 대조군)에 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M0, 16회 세션 후 M2 및 32회 세션 후 M4(중재 그룹)에서 CDAI 점수(임상 질병 활동 지수)로 평가하고 16회 세션 후 M0, M2 및 M4(대조군)에서 평가한 질병 활동.
기간: 16회 세션 후 M0, M2 및 M4에서
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CDAI 점수(Clinical Disease Activity Index)는 통증이 있는(N=28) 관절과 부은(N=28) 관절 수의 대수적 합계에 해당하며, 0~10cm의 아날로그 시각적 척도(AVS)에서 환자가 판단한 질병 활성도 및 의사에 의해 평가된 0 내지 10cm의 AVS에 대한 질병 활성도.
관해는 점수 ≤ 2.8로 정의되고 낮은 활동성은 점수 ≤ 10으로 정의됩니다.
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16회 세션 후 M0, M2 및 M4에서
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수정된 글로벌 신체 활동 설문지에 의해 측정된 ME.min/week로 표시되는 좌식 시간.
기간: 16회 세션 후 0개월, 2개월 및 32회 세션 후 4개월(중재 그룹) 및 16회 세션 후 0개월, 2개월 및 4개월(대조군)에 측정.
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수정된 글로벌 신체 활동 설문지는 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 일반적인 주의 세로 평가를 제공합니다.
작업 활동, 실용 여행, 여가 활동 및 가정 기반 활동의 세 가지 활동 영역을 다룹니다.
이 설문지는 위에서 언급한 세 가지 영역 각각에서 서로 다른 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
특정 에너지 소비는 각 PA와 연관되어 있어 환자의 전체 에너지 소비를 추정할 수 있습니다.
또한 앉아있는 시간에 대한 정보도 제공합니다.
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16회 세션 후 0개월, 2개월 및 32회 세션 후 4개월(중재 그룹) 및 16회 세션 후 0개월, 2개월 및 4개월(대조군)에 측정.
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ME.minute/week로 표시되는 수정된 GPAQ로 측정한 광강도, 중강도, 고강도의 신체 활동 시간
기간: 0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(중재 그룹) 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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수정된 글로벌 신체 활동 설문지는 전형적인 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 종단적 평가를 제공합니다.
작업 활동, 실용 여행, 여가 활동 및 가정 기반 활동의 세 가지 활동 영역을 다룹니다.
이 설문지는 위에서 언급한 세 가지 영역 각각에서 서로 다른 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
특정 에너지 소비는 각 PA와 연관되어 환자의 전체 에너지 소비를 추정할 수 있습니다.
또한 앉아있는 시간에 대한 정보도 제공합니다.
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0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(중재 그룹) 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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쇼버 테스트
기간: 0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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Schober 테스트는 요추의 굽힘 진폭을 평가하는 것으로 구성됩니다: 서 있는 환자의 L5 척추와 이 요추 위 10cm에 두 개의 표시가 만들어집니다.
그런 다음 환자에게 몸을 앞으로 숙이고 이전에 실행한 두 표시 사이의 간격 증가를 측정하도록 요청합니다.
3cm 미만의 간격은 병리학적으로 간주되며 예상되는 정상은 +5cm입니다.
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0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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한쪽 다리 자세 테스트
기간: 0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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피험자는 도움 없이 한쪽 다리로 서 있어야 하며 한쪽 발이 바닥에서 구부러진 시점부터 바닥에 닿거나 서 있는 다리 또는 팔이 엉덩이를 떠나는 시간까지의 시간을 초 단위로 측정합니다.
목표는 가능한 한 오랫동안 균형을 유지하는 것입니다.
눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 각 다리에 대해 테스트를 수행합니다.
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0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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6분 걷기 테스트
기간: 0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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6분 걷기 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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손잡이 강도 테스트
기간: 0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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양손의 근력은 동력계로 측정됩니다.
동력계 전자 장치는 전압을 해석하여 힘의 단위로 표시합니다.
각 측면에서 3번의 시도 중 최고가 유지되고 점수가 매겨집니다(각 슬라이드에 대해 하나의 값).
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0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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기립 테스트
기간: 0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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다리의 근력은 앉기 테스트로 측정됩니다.
참가자는 등을 곧게 펴고 발을 바닥에 평평하게 대고 의자 중앙에 앉습니다.
팔은 교차하고 손은 가슴에 얹습니다.
신호에서 참가자는 초기 위치에 앉기 전에 완전히 일어납니다.
그는 30초 동안 최대 리프트를 실현하도록 초대되었습니다.
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0개월째, 16회 세션 후 2개월째, 32회 세션 후 4개월째(그룹 중재), 16회 세션 후 0개월째, 2개월째, 4개월째(대조군)에 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):400.
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- Gossec L, Paternotte S, Aanerud GJ, Balanescu A, Boumpas DT, Carmona L, de Wit M, Dijkmans BA, Dougados M, Englbrecht M, Gogus F, Heiberg T, Hernandez C, Kirwan JR, Mola EM, Cerinic MM, Otsa K, Schett G, Scholte-Voshaar M, Sokka T, von Krause G, Wells GA, Kvien TK. Finalisation and validation of the rheumatoid arthritis impact of disease score, a patient-derived composite measure of impact of rheumatoid arthritis: a EULAR initiative. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):935-42. doi: 10.1136/ard.2010.142901.
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- Wang C. Role of Tai Chi in the treatment of rheumatologic diseases. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):598-603. doi: 10.1007/s11926-012-0294-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .